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Teste de parestesia induzida por osteotomia sagital bilateral usando instrumentação ultrassônica versus serra recíproca

2 de junho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Ensaio de controle randomizado pessoal da incidência de hipoestesia pós-operatória entre pacientes com osteotomia sagital bilateral tratados com instrumentação ultrassônica versus serra recíproca

O objetivo deste estudo prospectivo é analisar as parestesias pós-operatórias experimentadas em pacientes submetidos a osteotomias sagitais bilaterais (BSSO) usando uma serra ultrassônica, versus uma serra recíproca. Os pacientes incluídos no estudo têm idades entre 15 e 45 anos e devem ser submetidos à cirurgia de BSSO na Universidade da Califórnia, em São Francisco. Um lado da mandíbula do paciente será instrumentado com a serra ultrassônica Stryker Sonopet ou serra recíproca tradicional, enquanto o outro lado receberá a intervenção restante (determinada por randomização no dia da cirurgia). As parestesias dos pacientes serão então analisadas em cada lado por 3 meses de pós-operatório (nos dias de pós-operatório: 1, 7, 14, 28 e 84). Os exames sensoriais serão realizados por examinadores cegos usando cabelos de von Frey e testes de discriminação de dois pontos. Os pacientes também avaliarão subjetivamente sua sensação em cada lado. Os resultados serão então analisados ​​para determinar se as parestesias do paciente, incluindo a gravidade e a duração, diferiram dependendo de qual instrumento foi usado, a serra ultrassônica ou recíproca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve estar passando por cirurgia de osteotomia sagital bilateral com o Dr. Saghezchi na UCSF
  • Deve concordar em retornar para todas as visitas de acompanhamento.
  • Não deve ter nenhuma parestesia preexistente do nervo V3
  • Deve ter menos de 45 anos.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com parestesias preexistentes do nervo V3
  • Crianças pré-púberes serão excluídas (por prática de rotina para este tipo de cirurgia).
  • Pacientes com condições genéticas sindrômicas que demonstram anatomia claramente diferente nos dois lados de suas mandíbulas serão excluídos, pois os dois lados podem não ser "trocáveis".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Serra alternativa
O instrumento cirúrgico tradicional usado para cortar osteotomias divididas sagitais bilaterais
Dispositivo: Serra alternativa
Veja a descrição acima
Comparador Ativo: Serra ultrassônica Sonopet
Este instrumento está sendo comparado com a serra alternativa
Dispositivo: Serra ultrassônica Sonopet
Serra ultrassônica para ser usada em um lado aleatório da mandíbula, serra recíproca será usada no outro lado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoestesia pós -operatória experimentada em 3 meses
Prazo: Dentro de 15 dias após o exato 3 meses após a operação
Contagem de mandíbulas de pacientes que exibiram ** qualquer ** hipoestesia aos 3 meses após a operação (ou seja, VFH não é igual a 0,008g). Os filamentos VFH medem o peso mínimo que um dermatome em questão pode sentir. Neste estudo, as medições foram projetadas para ter o seguinte intervalo: 0,008g, 0,02g, 0,04g, 0,07g, 0,16g, 0,4g, 0,6g, 1g, 1,4g, 2g, 4g, 6g, 8g, 10g, 15g, com 0,008g não sendo o neurossonsorial. Embora 28 pessoas tenham concluído o estudo, apenas 21 pacientes apresentados para o tempo de acompanhamento de três meses, que foram definidos como em 15 dias de 90 dias após a operação. Portanto, o denominador para esse resultado é 21, para cada braço de intervenção. O numerador é o número de áreas de queixo esquerdo ou direito que exibiam menos que a sensação "normal".
Dentro de 15 dias após o exato 3 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fratura desfavorável
Prazo: Esse resultado ocorre durante a cirurgia. Foi medido no mesmo dia.
Quando é realizada uma osteotomia dividida saggital, é induzida uma fratura controlada do ramo mandibular que segue um caminho exato pretendido de fratura. Uma fratura desfavorável é aquela que não segue esse caminho exato de fratura e precisa ser corrigido cirurgicamente. Uma fratura desfavorável está associada à pior recuperação pós-operatória.
Esse resultado ocorre durante a cirurgia. Foi medido no mesmo dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-33674

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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