초음파 대 왕복톱 기구를 이용한 양측 시상 분할 절골술 유도 감각이상에 대한 임상시험
2025년 6월 2일 업데이트: University of California, San Francisco
초음파 대 왕복 톱 기구로 치료한 양측 시상 분할 절골술 환자에서 수술 후 감각저하 발생률에 대한 직접 무작위 대조 시험
이 전향적 연구의 목적은 초음파 톱과 왕복 톱을 사용하여 양측 시상 분할 절골술(BSSO)을 받은 환자에서 경험한 수술 후 감각 이상을 분석하는 것입니다.
연구에 포함된 환자는 샌프란시스코 캘리포니아 대학교에서 BSSO 수술을 받을 예정인 15-45세입니다.
환자 하악의 한쪽에는 Stryker Sonopet 초음파 톱 또는 기존의 왕복 톱이 장착되고 다른 쪽에는 나머지 중재가 제공됩니다(수술 당일 무작위 배정을 통해 결정됨).
그런 다음 수술 후 3개월 동안(수술 후 1, 7, 14, 28 및 84일) 환자의 감각 이상을 양쪽에서 분석합니다.
관능 검사는 von Frey hairs와 2점 변별 검사를 사용하여 맹검 검사관에 의해 수행됩니다.
환자는 또한 주관적으로 각 측면의 감각을 평가합니다.
그런 다음 결과를 분석하여 중증도 및 기간을 포함한 환자의 감각이상이 사용된 기구(초음파 또는 왕복 톱)에 따라 다른지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- UCSF에서 Dr. Saghezchi와 함께 양측 시상 분할 절골술을 받아야 함
- 모든 후속 방문에 대해 재방문에 동의해야 합니다.
- 기존 V3 신경 감각이상이 없어야 함
- 45세 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 기존 V3 신경 감각 이상을 가진 사람
- 사춘기 전 아동은 제외됩니다(이러한 유형의 수술에 대한 일상적인 관행에 따라).
- 턱의 양쪽에서 분명히 다른 해부학적 구조를 나타내는 신드롬성 유전 조건을 가진 환자는 양쪽이 "교환 가능"하지 않을 수 있으므로 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 왕복 톱
양측 시상 분할 절골술을 절단하는 데 사용되는 전통적인 수술 기구
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위 설명 참조
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활성 비교기: Sonopet 초음파 톱
이 도구는 왕복 톱과 비교되고 있습니다.
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하악의 무작위 측면에 초음파 톱을 사용하고 다른 쪽에는 왕복 톱을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 hypoesthia는 3 개월에 경험했습니다
기간: 수술 후 정확한 3 개월 후 15 일 이내에
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수술 후 3 개월에 ** 저스테 시아 **를 나타낸 환자 하악 수의 수 (즉, 즉.
VFH는 0.008g과 같지 않습니다).
VFH 필라멘트는 해당 피부가 이해할 수있는 최소 중량을 측정합니다.
이 연구에서 측정은 0.008G, 0.02G, 0.04G, 0.07G, 0.16G, 0.4G, 0.6G, 1G, 1.4G, 2G, 4G, 6G, 10G, 15G, 0.008g의 범위를 갖도록 설계되었다.
28 명이 연구를 완료했지만 21 명의 환자만이 3 개월 후속 시간 동안 제시했으며, 수술 후 90 일의 15 일로 정의되었습니다.
따라서이 결과의 분모는 각 개입 암에 대해 21입니다.
분자는 "정상적인"감각보다 적은 왼쪽 또는 오른쪽 턱 영역의 수입니다.
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수술 후 정확한 3 개월 후 15 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바람직하지 않은 골절
기간: 이 결과는 수술 중에 발생합니다. 같은 날에 측정되었습니다.
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Saggital 분할 절골 절개술이 수행 될 때, 하악 라무스의 제어 된 골절이 유도되어 정확한 의도 된 골절 경로를 따릅니다.
불리한 골절은이 정확한 골절 경로를 따르지 않으며 외과 적으로 고정되어야하는 골절입니다.
불리한 골절은 수술 후 회복이 나빠질 수 있습니다.
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이 결과는 수술 중에 발생합니다. 같은 날에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-33674
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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