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Ensayo de parestesia inducida por osteotomía dividida sagital bilateral usando instrumentación ultrasónica versus sierra recíproca

2 de junio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Ensayo de control aleatorizado en persona sobre la incidencia de hipoestesia posoperatoria entre pacientes con osteotomía sagital dividida bilateral tratados con instrumentación ultrasónica frente a sierra recíproca

El objetivo de este estudio prospectivo es analizar las parestesias postoperatorias experimentadas en pacientes sometidos a osteotomías sagitales divididas bilaterales (BSSO) utilizando una sierra ultrasónica, versus una sierra recíproca. Los pacientes incluidos en el estudio tienen entre 15 y 45 años programados para someterse a una cirugía BSSO en la Universidad de California, San Francisco. Un lado de la mandíbula del paciente se instrumentará con la sierra ultrasónica Stryker Sonopet o con una sierra recíproca tradicional, mientras que el otro lado recibirá la intervención restante (determinada mediante aleatorización el día de la cirugía). Luego, se analizarán las parestesias de los pacientes en cada lado durante los 3 meses posteriores a la operación (en los días posteriores a la operación: 1, 7, 14, 28 y 84). Exámenes sensoriales serán realizados por examinadores ciegos utilizando cabellos de von Frey y pruebas de discriminación de dos puntos. Los pacientes también calificarán subjetivamente su sensación en cada lado. Luego, los resultados se analizarán para determinar si las parestesias del paciente, incluidas la gravedad y la duración, diferían según el instrumento que se utilizó, la sierra ultrasónica o recíproca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe someterse a una cirugía de osteotomía dividida sagital bilateral con el Dr. Saghezchi en UCSF
  • Debe aceptar regresar para todas las visitas de seguimiento.
  • No debe tener ninguna parestesia del nervio V3 preexistente
  • Debe ser menor de 45 años.

Criterio de exclusión:

  • Personas con parestesias del nervio V3 preexistentes
  • Se excluirán los niños prepúberes (por práctica habitual para este tipo de cirugía).
  • Los pacientes con condiciones genéticas sindrómicas que demuestren una anatomía claramente diferente en los dos lados de sus mandíbulas serán excluidos ya que los dos lados pueden no ser "intercambiables".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Sierra recíproca
El instrumento quirúrgico tradicional utilizado para cortar osteotomías sagitales divididas bilaterales
Dispositivo: Sierra recíproca
Ver descripción anterior
Comparador activo: Sierra ultrasónica sonopet
Este instrumento se compara con la sierra recíproca
Dispositivo: Sierra ultrasónica sonopet
La sierra ultrasónica se usará en un lado aleatorio de la mandíbula, la sierra recíproca se usará en el otro lado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoestesia postoperatoria experimentada a 3 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días de los 3 meses exactos posteriores a la operación
Conteo de mandíbulas de los pacientes que exhibieron ** cualquier ** hipoestesia a 3 meses después de la operación (es decir, VFH no es igual a 0.008 g). Los filamentos VFH miden el peso mínimo que un dermatomo en cuestión puede detectar. En este estudio, las mediciones fueron diseñadas para tener el siguiente rango: 0.008 g, 0.02g, 0.04g, 0.07g, 0.16g, 0.4g, 0.6g, 1g, 1.4g, 2g, 4g, 6g, 8g, 10g, 15g, con 0.008g sin déficit neurosensorial. Aunque 28 personas completaron el estudio, solo 21 pacientes presentaron por su tiempo de seguimiento de 3 meses, que se definió como con 15 días de 90 días después de la operación. Por lo tanto, el denominador para este resultado es 21, para cada brazo de intervención. El numerador es el número de áreas de barbilla izquierda o derecha que exhibieron una sensación menos que "normal".
Dentro de los 15 días de los 3 meses exactos posteriores a la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fractura desfavorable
Periodo de tiempo: Este resultado ocurre durante la cirugía. Se midió el mismo día.
Cuando se realiza una osteotomía dividida sagital, se induce una fractura controlada de la rama mandibular que sigue un camino exacto de fractura. Una fractura desfavorable es aquella que no sigue este camino exacto de fractura y necesita ser reparada quirúrgicamente. Una fractura desfavorable se asocia con una recuperación postoperatoria más pobre.
Este resultado ocurre durante la cirugía. Se midió el mismo día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-33674

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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