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Prova di parestesia indotta da osteotomia di divisione sagittale bilaterale utilizzando strumenti a ultrasuoni rispetto a seghe alternative

2 giugno 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Prova di controllo randomizzata di persona sull'incidenza dell'ipoestesia postoperatoria tra i pazienti con osteotomia di divisione sagittale bilaterale trattati con strumentazione a ultrasuoni rispetto a sega alternativa

Lo scopo di questo studio prospettico è quello di analizzare le parestesie postoperatorie sperimentate in pazienti sottoposti a osteotomie bilaterali a divisione sagittale (BSSO) utilizzando una sega ad ultrasuoni, rispetto a una sega alternativa. I pazienti inclusi nello studio hanno un'età compresa tra 15 e 45 anni programmati per sottoporsi a chirurgia BSSO presso l'Università della California, San Francisco. Un lato della mandibola del paziente verrà strumentato con la sega a ultrasuoni Stryker Sonopet o la sega alternativa tradizionale, mentre l'altro lato riceverà l'intervento rimanente (determinato tramite randomizzazione il giorno dell'intervento). Le parestesie del paziente verranno quindi analizzate su ciascun lato per 3 mesi dopo l'intervento (ai giorni postoperatori: 1, 7, 14, 28 e 84). Gli esami sensoriali saranno eseguiti da esaminatori in cieco utilizzando i capelli di von Frey e il test di discriminazione a due punti. I pazienti valuteranno anche soggettivamente la loro sensazione su ciascun lato. I risultati verranno quindi analizzati per determinare se le parestesie del paziente, inclusa la gravità e la durata, differissero a seconda dello strumento utilizzato, la sega a ultrasuoni o alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere sottoposto a intervento chirurgico di osteotomia con divisione sagittale bilaterale con il Dr. Saghezchi presso l'UCSF
  • Deve accettare di tornare per tutte le visite di follow-up.
  • Non deve avere alcuna parestesia del nervo V3 preesistente
  • Deve avere meno di 45 anni.

Criteri di esclusione:

  • Persone con parestesie del nervo V3 preesistenti
  • Saranno esclusi i bambini in età prepuberale (per pratica di routine per questo tipo di intervento chirurgico).
  • Saranno esclusi i pazienti con condizioni genetiche sindromiche che dimostrano un'anatomia chiaramente diversa nei due lati della mascella poiché i due lati potrebbero non essere "scambiabili".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Sega alternativa
Lo strumento chirurgico tradizionale utilizzato per il taglio delle osteotomie a spacco sagittale bilaterale
Dispositivo: Sega alternativa
Vedere la descrizione sopra
Comparatore attivo: Sega ad ultrasuoni Sonopet
Questo strumento viene paragonato alla sega alternativa
Dispositivo: Sega ad ultrasuoni Sonopet
Sega ad ultrasuoni da utilizzare su un lato casuale della mandibola, sega alternativa verrà utilizzata sull'altro lato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoestesia postoperatoria sperimentata a 3 mesi
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dall'esatto 3 mesi dopo l'operazione
Conteggio delle mandible di paziente che hanno mostrato ** qualsiasi ** ipoestesia a 3 mesi post-operazione (ad es. VFH non è uguale a 0,008 g). I filamenti VFH misurano il peso minimo che un dermatome in questione può percepire. In questo studio, le misurazioni sono state progettate per avere il seguente intervallo: 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 g, 1g, 1,4 g, 2g, 4g, 6g, 8g, 10g, 15g, con 0,008 g non è una deficit neurosensoriale. Sebbene 28 persone abbiano completato lo studio, solo 21 pazienti presentati per il loro tempo di follow-up di 3 mesi, che è stato definito come con 15 giorni del 90 ° giorno dopo l'operazione. Pertanto, il denominatore per questo risultato è 21, per ogni braccio di intervento. Il numeratore è il numero di aree al mento sinistro o destro che presentavano una sensazione inferiore alla "normale".
Entro 15 giorni dall'esatto 3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura sfavorevole
Lasso di tempo: Questo risultato si verifica durante l'intervento. È stato misurato lo stesso giorno.
Quando viene eseguita una osteotomia divisa saggio, viene indotta una frattura controllata del ramus mandibolare che segue un percorso esatto di frattura. Una frattura sfavorevole è quella che non segue questo percorso esatto di frattura e deve essere riparata chirurgicamente. Una frattura sfavorevole è associata a un recupero post-operatorio più scarso.
Questo risultato si verifica durante l'intervento. È stato misurato lo stesso giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-33674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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