- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05205616
Prova di parestesia indotta da osteotomia di divisione sagittale bilaterale utilizzando strumenti a ultrasuoni rispetto a seghe alternative
12 settembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Prova di controllo randomizzata di persona sull'incidenza dell'ipoestesia postoperatoria tra i pazienti con osteotomia di divisione sagittale bilaterale trattati con strumentazione a ultrasuoni rispetto a sega alternativa
Lo scopo di questo studio prospettico è quello di analizzare le parestesie postoperatorie sperimentate in pazienti sottoposti a osteotomie bilaterali a divisione sagittale (BSSO) utilizzando una sega ad ultrasuoni, rispetto a una sega alternativa.
I pazienti inclusi nello studio hanno un'età compresa tra 15 e 45 anni programmati per sottoporsi a chirurgia BSSO presso l'Università della California, San Francisco.
Un lato della mandibola del paziente verrà strumentato con la sega a ultrasuoni Stryker Sonopet o la sega alternativa tradizionale, mentre l'altro lato riceverà l'intervento rimanente (determinato tramite randomizzazione il giorno dell'intervento).
Le parestesie del paziente verranno quindi analizzate su ciascun lato per 3 mesi dopo l'intervento (ai giorni postoperatori: 1, 7, 14, 28 e 84).
Gli esami sensoriali saranno eseguiti da esaminatori in cieco utilizzando i capelli di von Frey e il test di discriminazione a due punti.
I pazienti valuteranno anche soggettivamente la loro sensazione su ciascun lato.
I risultati verranno quindi analizzati per determinare se le parestesie del paziente, inclusa la gravità e la durata, differissero a seconda dello strumento utilizzato, la sega a ultrasuoni o alternativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere sottoposto a intervento chirurgico di osteotomia con divisione sagittale bilaterale con il Dr. Saghezchi presso l'UCSF
- Deve accettare di tornare per tutte le visite di follow-up.
- Non deve avere alcuna parestesia del nervo V3 preesistente
- Deve avere meno di 45 anni.
Criteri di esclusione:
- Persone con parestesie del nervo V3 preesistenti
- Saranno esclusi i bambini in età prepuberale (per pratica di routine per questo tipo di intervento chirurgico).
- Saranno esclusi i pazienti con condizioni genetiche sindromiche che dimostrano un'anatomia chiaramente diversa nei due lati della mascella poiché i due lati potrebbero non essere "scambiabili".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Sega alternativa
Lo strumento chirurgico tradizionale utilizzato per il taglio delle osteotomie a spacco sagittale bilaterale
|
Vedere la descrizione sopra
|
Comparatore attivo: Sega ad ultrasuoni Sonopet
Questo strumento viene paragonato alla sega alternativa
|
Sega ad ultrasuoni da utilizzare su un lato casuale della mandibola, sega alternativa verrà utilizzata sull'altro lato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ipoestesia postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
intorpidimento mandibolare nei pazienti trattati con sega alternativa rispetto a sega ultrasonica
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie dei denti
- Disturbi della sensibilità
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie mandibolari
- Malattie del nervo facciale
- Disturbi somatosensoriali
- Malocclusione
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Lesioni del nervo cranico
- Lesioni del nervo trigemino
- Ferite e lesioni
- Iperplasia
- Parestesia
- Sindromi da compressione nervosa
- Retrognazia
- Prognatismo
- Malocclusione, Classe Angle III
- Micrognatismo
- Lesioni del nervo mandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-33674
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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