切除不能なHCC患者におけるドナフェニブとTACEベースの治療を組み合わせた実際の研究
2022年3月21日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
切除不能な肝細胞癌の治療の基礎としてドナフェニブと TACE を組み合わせた実際の臨床研究
この研究は、前向き、単一施設、実世界の観察研究です。
切除不能なHCC患者におけるドナフェニブとTACEベースの治療を組み合わせた治療の有効性と安全性を観察および評価するために、ドナフェニブとTACEベースの治療を組み合わせた切除不能な肝細胞癌患者150人を登録することが計画されている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minjie Yang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：13122806500
- メール：yang.minjie@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University
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コンタクト：
- Minjie Yang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：13122806500
- メール：yang.minjie@zs-hospital.sh.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者のソース: 復旦大学付属中山病院のドナフェニブと TACE で治療を受けた切除不能な HCC 患者。
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
- 年齢: 18 歳以上であり、性別に制限はありません。
- 臨床的または組織学的に切除不能なHCCと診断されている。
- mRECIST 基準を満たす測定可能な病変が少なくとも 1 つあります。
- Child-pugh 分類 A または B (スコア ≤ 7)。
- 登録前に許可された TACE 処置の最大数は 2 回でした。以前の TACE の病歴がある患者は全員、前回の TACE までに完全奏効を達成しましたが、研究登録時に 6 か月以上後に再発しました。
- ECOG:0~2;
- 患者が研究に登録される前に、医師らはドナフェニブとTACEの併用で患者を治療することを決定していた。
除外基準:
ドナフェニブ禁止対象者:
- 薬の成分に対してアレルギーのある方。
- 活発な出血。
- 活動性の消化性潰瘍。
- 薬でコントロールできない高血圧。
- 重度の肝不全のある方。
- 治験薬の吸収、分布、代謝、クリアランスに影響を与える病状（重度の嘔吐、慢性下痢、腸閉塞、吸収障害など）。
- 神経障害または精神障害の明らかな過去歴を持つ患者。
- 患者は、初回投与前の4週間に別の治験薬または治験機器で治療を受けていた。
- 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊措置を講じることを望まない、またはできない生殖能力のある女性または男性。
- 治療または計画されたフォローアップのための研究プロトコルに従うことができない。
- その他、自分を含めることができないと考える研究者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ドナフェニブ + TACE
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ドナフェニブ（200mg、1日2回、経口投与）とTACEの併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：予想平均 8 か月
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登録の開始から、TACE では治療できない病気の進行が起こるか、さまざまな理由で死亡するまでの時間として定義されます。
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予想平均 8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：予想平均は 12 か月
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研究者によるmRECISTによる評価
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予想平均は 12 か月
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疾病制御率
時間枠：予想平均は 12 か月
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研究者によるmRECISTによる評価
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予想平均は 12 か月
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治療不可能な進行までの時間
時間枠：予想平均は 12 か月
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これは、TACE で治療できない腫瘍が進行するか、Child-pugh C に悪化するか、肝外転移が現れる時期として定義されます。
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予想平均は 12 か月
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全生存
時間枠：予想平均は 18 か月
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入学から何らかの原因で死亡するまでの期間
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予想平均は 18 か月
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NCI-CTCAE v5.0 による AE および SAE の発生率
時間枠：予想平均は 18 か月
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安全性指標
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予想平均は 18 か月
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変換速度
時間枠：予想平均は 18 か月
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転換療法により根治的外科切除を受けることができる患者の割合として定義されます。
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予想平均は 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月30日
一次修了 (予想される)
2024年1月30日
研究の完了 (予想される)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。