Skutečná studie donafenibu v kombinaci s léčbou založenou na TACE u pacientů s neresekovatelným HCC

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti dobrovolně vstoupili do studie a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF);
2. Věk: Mít alespoň 18 let a pohlaví není nijak omezeno;
3. Klinicky nebo histologicky diagnostikován jako neresekabilní HCC;
4. Existuje alespoň jedna měřitelná léze, která splňuje standard mRECIST;
5. Child-Pugh klasifikace A nebo B (skóre ≤ 7);
6. Maximální počet TACE procedur povolených před zařazením do studie byl 2. Všichni ti pacienti, kteří měli v anamnéze předchozí TACE, dosáhli kompletní odpovědi předchozí TACE, ale znovu se objevili o více než 6 měsíců později při vstupu do studie
7. ECOG: 0 ~ 2;
8. Než byli pacienti zařazeni do studie, lékaři se rozhodli léčit je donafenibem v kombinaci s TACE.

Kritéria vyloučení:

1. Zakázaná populace donafenibu:

   • Ti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku léku;
   • Aktivní krvácení;
   • Aktivní peptický vřed;
   • Hypertenze nekontrolovaná léky;
   • Ti s těžkou jaterní nedostatečností.
2. Zdravotní stavy, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo clearance studovaného léčiva (např. silné zvracení, chronický průjem, střevní obstrukce, poruchy vstřebávání atd.);
3. Pacienti s jasnou anamnézou neurologických nebo psychiatrických poruch;
4. Pacient byl léčen jiným studovaným lékem nebo studijním zařízením během 4 týdnů před počáteční dávkou;
5. těhotné nebo kojící ženy a ženy nebo muži s plodností, kteří nejsou ochotni nebo schopni přijmout účinná antikoncepční opatření;
6. Neschopnost dodržet protokol výzkumu pro léčbu nebo plánované sledování;
7. Jakýkoli jiný výzkumník, který si myslí, že je nelze zahrnout.