Prawdziwe badanie donafenibu w połączeniu z terapią opartą na TACE u pacjentów z nieoperacyjnym HCC

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali formularz świadomej zgody (ICF);
2. Wiek: mieć co najmniej 18 lat i nie ma ograniczeń co do płci;
3. Klinicznie lub histologicznie zdiagnozowany jako nieoperacyjny HCC;
4. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana, która spełnia standard mRECIST;
5. Klasyfikacja Child-Pugh A lub B (wynik ≤7);
6. Maksymalna liczba procedur TACE dozwolona przed włączeniem do badania wynosiła 2. Wszyscy pacjenci, u których w przeszłości wykonano TACE, osiągnęli całkowitą odpowiedź na poprzednią TACE, ale nawrót wystąpił ponad 6 miesięcy później w momencie włączenia do badania
7. ECOG: 0 ~ 2;
8. Zanim pacjenci zostali włączeni do badania, lekarze zdecydowali o leczeniu ich donafenibem w połączeniu z TACE.

Kryteria wyłączenia:

1. Populacja zakazana donafenibem:

   • Ci, którzy są uczuleni na jakikolwiek składnik leku;
   • Aktywne krwawienie;
   • Aktywny wrzód trawienny;
   • Nadciśnienie niekontrolowane lekami;
   • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby.
2. stany medyczne, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub klirens badanego leku (np. silne wymioty, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, zaburzenia wchłaniania itp.);
3. Pacjenci z wyraźną historią zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych w przeszłości;
4. Pacjent był leczony innym badanym lekiem lub badanym urządzeniem w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem początkowym;
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety lub mężczyźni z płodnością, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
6. Nie można postępować zgodnie z protokołem badawczym dotyczącym leczenia lub zaplanowanej wizyty kontrolnej;
7. Każdy inny badacz, który uważa, że ​​nie można ich uwzględnić.