절제 불가능한 HCC 환자에서 Donafenib과 TACE 기반 치료를 병용한 실제 연구
2022년 3월 21일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
절제 불가능한 간세포 암종 치료를 위한 기초로서 TACE와 결합된 Donafenib의 실제 임상 연구
이 연구는 전향적, 단일 센터, 관측 실제 연구입니다.
절제 불가능한 간세포암종 환자에서 도나페닙과 TACE 기반 치료를 병용한 절제 불가능한 간세포암종 환자 150명을 등록해 도나페닙과 TACE 기반 치료를 병용한 치료의 효능과 안전성을 관찰하고 평가할 계획이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minjie Yang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 13122806500
- 이메일: yang.minjie@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
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-
Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University
-
연락하다:
- Minjie Yang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 13122806500
- 이메일: yang.minjie@zs-hospital.sh.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주제 출처: 푸단 대학교 부속 중산 병원에서 Donafenib 및 TACE로 치료받은 절제 불가능한 간세포암종 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 연령: 18세 이상이어야 하며 성별에 제한이 없습니다.
- 임상적 또는 조직학적으로 절제 불가능한 간세포암종으로 진단된 경우
- mRECIST 표준을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- Child-pugh 분류 A 또는 B(점수≤7);
- 등록 전에 허용되는 최대 TACE 시술 수는 2회였습니다. 이전 TACE 병력이 있는 모든 환자는 이전 TACE로 완전 반응을 달성했지만 연구 등록 시 6개월 이상 후에 재발했습니다.
- ECOG : 0 ~ 2 ;
- 환자가 연구에 등록되기 전에 의사는 TACE와 결합된 donafenib으로 환자를 치료하기로 결정했습니다.
제외 기준:
도나페닙 금지 인구:
- 약의 성분에 알레르기가 있는 사람;
- 활동성 출혈;
- 활성 소화성 궤양;
- 약물로 조절되지 않는 고혈압;
- 중증 간 기능 부전이 있는 사람.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 심한 구토, 만성 설사, 장 폐쇄, 흡수 장애 등)
- 신경계 또는 정신계 질환의 과거력이 분명한 환자
- 환자는 초기 투약 전 4주 동안 다른 연구 약물 또는 연구 장치로 치료를 받았습니다.
- 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없는 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성 또는 남성
- 치료 또는 예정된 후속 조치를 위한 연구 프로토콜을 따를 수 없음
- 자신이 포함될 수 없다고 생각하는 다른 연구자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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도나페닙 + TACE
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Donafenib(200mg bid po)과 TACE 병용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 예상 평균 8개월
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등록 시작부터 TACE로 치료할 수 없는 질병 진행이 발생하거나 여러 가지 이유로 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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예상 평균 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 예상 평균 12개월
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mRECIST로 조사관이 평가
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예상 평균 12개월
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방역률
기간: 예상 평균 12개월
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mRECIST로 조사관이 평가
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예상 평균 12개월
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치료할 수 없는 진행 시간
기간: 예상 평균 12개월
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TACE로 치료할 수 없는 종양이 진행되거나 Child-pugh C로 악화되거나 간외 전이가 나타나는 시기로 정의합니다.
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예상 평균 12개월
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전반적인 생존
기간: 예상 평균 18개월
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등록부터 모든 사유로 인한 사망까지의 시간
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예상 평균 18개월
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NCI-CTCAE v5.0에 의한 AE 및 SAE 발생률
기간: 예상 평균 18개월
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안전지수
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예상 평균 18개월
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전환율
기간: 예상 평균 18개월
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전환 요법을 통해 근치 외과적 절제술을 받을 수 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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예상 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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