Tosimaailman tutkimus donafenibistä yhdistettynä TACE-pohjaiseen hoitoon potilailla, joilla on leikkauskelvoton HCC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
2. Ikä: oltava vähintään 18-vuotias ja sukupuolta ei ole rajoitettu;
3. Kliinisesti tai histologisesti diagnosoitu HCC:ksi, jota ei voida leikata;
4. On ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää mRECIST-standardin;
5. Child-Pugh-luokitus A tai B (pisteet≤7);
6. TACE-toimenpiteiden sallittu enimmäismäärä ennen ilmoittautumista oli 2. Kaikki ne potilaat, joilla oli aiemmin ollut TACE, saavuttivat täydellisen vasteen aikaisemmalla TACE:lla, mutta uusiutuivat yli 6 kuukautta myöhemmin tutkimukseen saapuessa.
7. ECOG: 0 ~ 2;
8. Ennen kuin potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, lääkärit olivat päättäneet hoitaa heitä donafenibillä yhdessä TACE:n kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Donafenibin kielletty väestö:

   • Ne, jotka ovat allergisia jollekin lääkkeen komponentille;
   • Aktiivinen verenvuoto;
   • Aktiivinen peptinen haava;
   • Hypertensio, jota ei hallita lääkkeillä;
   • Ne, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
2. Lääketieteelliset tilat, jotka vaikuttavat tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai puhdistumaan (esim. vaikea oksentelu, krooninen ripuli, suolitukos, imeytymishäiriöt jne.);
3. Potilaat, joilla on selkeä historiallinen neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
4. Potilasta oli hoidettu toisella tutkimuslääkkeellä tai tutkimusvälineellä 4 viikkoa ennen aloitusannostusta;
5. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä tilassa olevat naiset tai miehet, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
6. Ei pysty noudattamaan hoidon tai suunnitellun seurannan tutkimusprotokollaa;
7. Kaikki muut tutkijat, jotka eivät sitä mieltä, että heitä ei voida ottaa mukaan.