Eine praxisnahe Studie zu Donafenib in Kombination mit einer TACE-basierten Behandlung bei Patienten mit inoperablem HCC

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung (ICF);
2. Alter: Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein und es gibt keine Geschlechtsbeschränkung;
3. Klinisch oder histologisch als inoperables HCC diagnostiziert;
4. Es gibt mindestens eine messbare Läsion, die dem mRECIST-Standard entspricht;
5. Child-Pugh-Klassifizierung A oder B (Punktzahl ≤ 7);
6. Vor der Aufnahme in die Studie waren maximal 2 TACE-Eingriffe erlaubt. Bei allen Patienten, bei denen es in der Vorgeschichte bereits eine TACE gegeben hatte, kam es durch eine vorherige TACE zu einem vollständigen Ansprechen, es kam jedoch mehr als 6 Monate später bei Studienbeginn zu einem erneuten Auftreten
7. ECOG: 0 ~ 2;
8. Bevor die Patienten in die Studie aufgenommen wurden, hatten die Ärzte beschlossen, sie mit Donafenib in Kombination mit TACE zu behandeln.

Ausschlusskriterien:

1. Verbotene Donafenib-Population:

   • Personen, die gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels allergisch sind;
   • Aktive Blutung;
   • Aktives Magengeschwür;
   • Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann;
   • Personen mit schwerer Leberinsuffizienz.
2. Medizinische Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Clearance des Studienmedikaments beeinflussen (z. B. schweres Erbrechen, chronischer Durchfall, Darmverschluss, Absorptionsstörungen usw.);
3. Patienten mit eindeutigen neurologischen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte;
4. Der Patient wurde in den 4 Wochen vor der ersten Dosierung mit einem anderen Studienmedikament oder Studiengerät behandelt;
5. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen oder Männer im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen oder können;
6. Das Forschungsprotokoll für die Behandlung oder die geplante Nachsorge kann nicht eingehalten werden.
7. Jeder andere Forscher, der der Meinung ist, dass er nicht einbezogen werden kann.