過敏性腸症候群 (IBS) のための母乳オリゴ糖 (HMO) (HIBS)

包含基準:

1. -試験関連の評価が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。

2. -同意時の年齢が18歳以上の男性または女性。

   を。 -出産の可能性のある女性参加者（閉経後の女性、つまり、スクリーニング前の最低12か月間月経がない場合、出産の可能性はないと見なされます。）、 外科的に不妊手術を受けておらず、スクリーニングでの妊娠検査が陰性でなければならず、最後の訪問まで以下の適切な避妊方法のいずれかを喜んで実践する: i.性的禁欲。 ii. 経口避妊薬。 iii. プロゲストーゲン薬の経皮パッチまたはデポー注射 (製品投与の少なくとも 4 週間前から開始)。 iv。 ダブル バリア法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸/ボールト キャップ) と殺精子剤。 v. 子宮内器具 (IUD)、子宮内システム (IUS)、皮下インプラント、または膣リング (製品投与の少なくとも 4 週間前に配置)。 vi. 避妊薬は、無作為化訪問の前に効果的でなければなりません。 ただし、国の要件には常に従う必要があります。

3. Rome IV基準によるIBS-DまたはIBS-CまたはIBS-M。 これは、Rome IV Diagnostic Questionnaire の IBS Module を使用して確立され、過去 3 か月間、週に平均 1 日以上、次の 2 つ以上に関連する腹痛が再発する必要があります。

   1. 過去 3 か月の痛みの事例の少なくとも 30% で、排便に関連する (排便によって増加または変化しない可能性がある)。
   2. 排便頻度の変化に関連する (過去 3 か月の痛みの例の少なくとも 30%)。
   3. 便の形態または外観の変化に関連する (過去 3 か月の痛みの例の少なくとも 30% で)。
4. 医師から報告された IBS 診断。
5. コンピューター、タブレット、またはスマートフォンを介したインターネットへの個人アクセス。

6. -無作為化前のベースラインの2週間のランインダイアリー期間中（V1とV2の間）に、14日のうち少なくとも12日間の電子ダイアリーデータの入力を含む、試験プロトコルを喜んで順守できること。

   包含基準訪問 2: 包含の資格を得るには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。

7. 少なくとも週に 2 回、ブリストル便スケールで 1、2、6、または 7 のスコア [V1 と V2 の間の eDiary の完了によって決定される]。
8. 無作為化前の2週間の慣らし期間中の3.3以上の最悪の腹痛の平均ベースライン（NRS-11）[V1とV2の間のeDiaryの完成によって決定される]。

除外基準:

次の基準のいずれかが存在する場合、参加者は試験への参加から除外されます。

1. -スクリーニング訪問前の30日/ 5半減期（これまでで最も長い方）以内の別の臨床試験からの治験薬による治療。

2. -研究者の意見で試験評価を妨げる可能性のある既知の胃腸疾患または病歴、特に：

   1. セリアック病。
   2. IBD。
   3. 憩室炎。
   4. 過去 2 年間に報告された C. difficile 感染。
   5. -スクリーニング前6か月以内の胃腸管の臨床的に症候性の生化学的または構造的異常または活動性疾患、スクリーニングインタビューの2週間前またはスクリーニング/ベースライン期間中の毎日の下痢を含む。
   6. 薬物乱用 (過去 2 年以内)。
   7. 抗生物質 (過去 2 か月以内)、プレバイオティクス、プロバイオティクス、または繊維サプリメント (過去 1 か月以内) の新規使用。
   8. -血液安全性パネルの一部として評価された肝機能障害（アラニンアミノトランスアミナーゼ/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ> 2.5 x正常の上限、または肝胆道疾患の病歴）または腎障害（血清クレアチニン) >2 mg/dl); -胃、小腸、または結腸の手術（スクリーニングから1年以内）（虫垂切除術、消化管を含まないヘルニア手術、または帝王切開を除く）。
   9. -膵炎の病歴（急性または慢性）。
   10. 下剤の乱用（推奨用量を超える使用）。
   11. 妊娠中または授乳中の人。
   12. -治験責任医師の判断における試験評価を妨げる可能性のあるその他の胃腸疾患または病歴。
3. 研究者が判断したIBS症状を改善するための厳格な食事療法、例えば低FODMAP（過去2ヶ月以内）。 食事に基づく除外は、一貫性のために単一の研究者によってレビューされます。
4. -悪性腫瘍、糖尿病、重度の冠動脈疾患、腎臓病、自己免疫疾患、神経疾患などの臨床的に関連する慢性疾患で、治験責任医師の意見では、治験評価または参加者の安全を妨げる。
5. 現在の重度の精神疾患および/または精神障害、過去3年間の入院を必要とする主要な精神疾患、または自殺未遂または制御不能な双極性障害の病歴;または、参加者が試験を正常に完了するのを妨げる可能性のある重大な精神疾患または症状の臨床的証拠。
6. 制限および禁止されている併用薬による治療。
7. IBSと診断され、10年以上治療を受けている
8. -治験の実施に直接関与している治験スタッフまたはスポンサーとビジネスまたは個人的な関係があります。
9. -研究者が判断した理由による研究への参加の不適格。
10. -以前にこの試験に無作為に割り付けられた、別の治験施設でこの試験に参加している、またはこの試験中に他の臨床試験に参加することを計画している.
11. -この試験への参加中に現在の食事療法を変更したい、および/または計画している。