Oligosacáridos de leche humana (HMO) para el síndrome del intestino irritable (IBS) (HIBS)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier evaluación relacionada con el ensayo.

2. Hombre o mujer con edad ≥18 años en el momento del consentimiento.

   una. Mujeres participantes en edad fértil (las mujeres que son posmenopáusicas, es decir, cuando no ha habido menstruación durante un mínimo de 12 meses antes de la selección, se consideran no en edad fértil). que no estén esterilizadas quirúrgicamente, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y estar dispuestas a practicar uno de los siguientes métodos anticonceptivos apropiados hasta la última visita: i. Abstinencia sexual. ii. Anticonceptivos orales. iii. Parches transdérmicos o inyección de depósito de un fármaco progestágeno (comenzando al menos 4 semanas antes de la administración del producto). IV. Método de doble barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) más agente espermicida. v. Dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino (IUS), implante subdérmico o anillo vaginal (colocado al menos 4 semanas antes de la administración del producto). vi. Los anticonceptivos deben ser efectivos antes de la visita de aleatorización. Sin embargo, siempre se deben seguir los requisitos nacionales.

3. SII-D o SII-C o SII-M según los criterios de Roma IV. Esto se establecerá utilizando el Módulo IBS del Cuestionario de diagnóstico de Roma IV, y requiere dolor abdominal recurrente en promedio al menos 1 día por semana durante los 3 meses anteriores que se asocia con dos o más de los siguientes:

   1. Relacionado con la defecación (puede aumentar o no cambiar con la defecación) en al menos el 30 % de los casos de dolor en los últimos 3 meses.
   2. Asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones (en al menos el 30 % de los casos de dolor en los últimos 3 meses).
   3. Asociado con un cambio en la forma o apariencia de las heces (en al menos el 30% de los casos de dolor en los últimos 3 meses).
4. Informe del diagnóstico de SII de un médico.
5. Acceso personal a Internet a través de computadora, tableta o teléfono inteligente.

6. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del ensayo, incluida la entrada de datos del diario electrónico durante al menos 12 de los 14 días del diario durante el período de preinclusión de 2 semanas de la línea de base previa a la aleatorización (entre V1 y V2).

   Criterios de inclusión Visita 2: Para ser elegible para la inclusión, el participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

7. Puntuaciones de 1, 2, 6 o 7 en la escala de heces de Bristol al menos dos veces por semana [según lo determinado por la finalización del eDiary entre V1 y V2].
8. Una línea de base promedio del peor dolor abdominal de ≥3.3 (NRS-11) durante el período de preinclusión de 2 semanas antes de la aleatorización [según lo determinado por la finalización del eDiary entre V1 y V2].

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes criterios excluirá al participante de participar en el ensayo:

1. Tratamiento con un fármaco en investigación de otro ensayo clínico dentro de los 30 días/5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la visita de selección.

2. Cualquier enfermedad gastrointestinal conocida o antecedentes médicos que puedan interferir con las evaluaciones del ensayo en opinión del investigador, en particular:

   1. Enfermedad celíaca.
   2. EII.
   3. diverticulitis.
   4. Infección por C. difficile notificada en los 2 años anteriores.
   5. Cualquier anormalidad bioquímica o estructural clínicamente sintomática o enfermedad activa del tracto gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la selección, incluida la diarrea diaria dentro de las dos semanas anteriores a la entrevista de selección o durante el período de selección/línea de base.
   6. Abuso de sustancias (en los últimos 2 años).
   7. Nuevo uso de antibióticos (en los últimos 2 meses), prebióticos, probióticos o suplementos de fibra (en el último mes).
   8. Disfunción hepática evaluada como parte del panel de seguridad sanguínea (definida como alanina aminotransaminasa/transaminasa glutámico-pirúvica sérica o aspartato aminotransaminasa/transaminasa glutámico-oxalacética sérica >2,5 veces el límite superior de lo normal, o antecedentes de enfermedad hepatobiliar) o insuficiencia renal ( creatinina sérica) >2 mg/dl); cualquier cirugía (dentro de un año de la evaluación) en el estómago, el intestino delgado o el colon (excluyendo apendicectomía, cirugía de hernia que no involucre el tracto gastrointestinal o cesárea).
   9. Cualquier antecedente de pancreatitis (ya sea aguda o crónica).
   10. Abuso de laxantes (uso de más de la dosis recomendada).
   11. Personas embarazadas o lactantes.
   12. Cualquier otra enfermedad gastrointestinal o antecedentes médicos que puedan interferir con las evaluaciones del ensayo a juicio del investigador.
3. Seguir dietas estrictas para mejorar los síntomas del SII a juicio del investigador, por ejemplo, FODMAP bajo (en los últimos 2 meses). La exclusión basada en la dieta será revisada por un solo investigador para verificar su consistencia.
4. Cualquier enfermedad crónica clínicamente relevante, como cáncer, diabetes, enfermedad coronaria grave, enfermedad renal, enfermedad autoinmune o neurológica, que en opinión del investigador interferiría con las evaluaciones del ensayo o la seguridad del participante.
5. Enfermedad psiquiátrica grave actual y/o trastorno psicológico, un trastorno psiquiátrico mayor que requiera hospitalización en los últimos 3 años, o antecedentes de intento de suicidio o trastorno bipolar no controlado; o evidencia clínica de cualquier enfermedad o síntoma psiquiátrico significativo que pueda interferir con el éxito del participante en la prueba.
6. Tratamiento con medicamentos concomitantes restringidos y prohibidos.
7. Diagnosticado y tratado por SII durante más de 10 años
8. Tiene una relación comercial o personal con el personal del ensayo o el patrocinador que está directamente involucrado en la realización del ensayo.
9. Falta de idoneidad para participar en el estudio por cualquier motivo a juicio del investigador.
10. Ha sido previamente aleatorizado en este ensayo, está participando en este ensayo en otro sitio de investigación o está planeando participar en cualquier otro ensayo clínico durante este ensayo.
11. Deseo y/o planes de cambiar el régimen dietético actual durante la participación en este ensayo.