Humane Milch-Oligosaccharide (HMOs) bei Reizdarmsyndrom (IBS) (HIBS)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor studienbezogene Bewertungen durchgeführt werden.

2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.

   a. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (Frauen, die postmenopausal sind, d. h. wenn es vor dem Screening mindestens 12 Monate lang keine Menstruation gegeben hat, gelten als nicht im gebärfähigen Alter.), die nicht chirurgisch sterilisiert sind, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, bis zum letzten Besuch eine der folgenden geeigneten Verhütungsmethoden anzuwenden: i. Sexuelle Abstinenz. ii. Orale Kontrazeptiva. iii. Transdermale Pflaster oder Depotinjektion eines Gestagen-Arzneimittels (beginnend mindestens 4 Wochen vor der Produktverabreichung). iv. Doppelte Barrieremethode: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) plus Spermizid. v. Intrauterinpessar (IUP), Intrauterinsystem (IUS), subdermales Implantat oder Vaginalring (mindestens 4 Wochen vor der Produktverabreichung platziert). vi. Verhütungsmittel müssen vor dem Randomisierungsbesuch wirksam sein. Nationale Anforderungen sollten jedoch immer eingehalten werden.

3. IBS-D oder IBS-C oder IBS-M nach Rom IV Kriterien. Dies wird mithilfe des IBS-Moduls des Rom-IV-Diagnosefragebogens festgestellt und erfordert wiederkehrende Bauchschmerzen an durchschnittlich mindestens 1 Tag pro Woche während der letzten 3 Monate, die mit zwei oder mehr der folgenden verbunden sind:

   1. Im Zusammenhang mit Stuhlgang (kann durch Stuhlgang verstärkt oder unverändert bleiben) bei mindestens 30 % der Schmerzfälle in den letzten 3 Monaten.
   2. Assoziiert mit einer Änderung der Stuhlfrequenz (bei mindestens 30 % der Schmerzfälle in den letzten 3 Monaten).
   3. Verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform oder des Aussehens (bei mindestens 30 % der Schmerzfälle in den letzten 3 Monaten).
4. Gemeldete IBS-Diagnose von einem Arzt.
5. Persönlicher Zugang zum Internet über Computer, Tablet oder Smartphone.

6. Bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Eingabe elektronischer Tagebuchdaten für mindestens 12 von 14 Tagebuchtagen während der 2-wöchigen Run-in-Tagebuchperiode vor der Randomisierung (zwischen V1 und V2).

   Aufnahmekriterien Besuch 2: Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss der Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

7. Werte von 1, 2, 6 oder 7 auf der Bristol-Stuhlskala mindestens zweimal pro Woche [wie durch eDiary-Vervollständigung zwischen V1 und V2 bestimmt].
8. Ein durchschnittlicher Ausgangswert der schlimmsten Bauchschmerzen von ≥ 3,3 (NRS-11) während der 2-wöchigen Einlaufphase vor der Randomisierung [wie durch eDiary-Vervollständigung zwischen V1 und V2 bestimmt].

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien schließt den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie aus:

1. Behandlung mit einem Prüfpräparat aus einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen/5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch.

2. Alle bekannten Magen-Darm-Erkrankungen oder Krankengeschichten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen könnten, insbesondere:

   1. Zöliakie.
   2. IBD.
   3. Divertikulitis.
   4. C. difficile-Infektion, die in den letzten 2 Jahren gemeldet wurde.
   5. Jede klinisch symptomatische biochemische oder strukturelle Anomalie oder aktive Erkrankung des Gastrointestinaltrakts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, einschließlich täglichem Durchfall innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Gespräch oder während der Screening-/Baseline-Periode.
   6. Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 2 Jahre).
   7. Neue Anwendung von Antibiotika (innerhalb der letzten 2 Monate), Präbiotika, Probiotika oder Faserergänzungen (innerhalb des letzten Monats).
   8. Im Rahmen des Blutsicherheitspanels beurteilte Leberfunktionsstörung (definiert als Alanin-Aminotransaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase oder Aspartat-Aminotransaminase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase >2,5 x die Obergrenze des Normalwerts oder eine Leber- und Gallenerkrankung in der Vorgeschichte) oder Nierenfunktionsstörung ( Serumkreatinin) > 2 mg/dl); jede Operation (innerhalb eines Jahres nach dem Screening) am Magen, Dünndarm oder Dickdarm (ausgenommen Appendektomie, Hernienoperation ohne Beteiligung des Magen-Darm-Trakts oder Kaiserschnitt).
   9. Jegliche Pankreatitis in der Vorgeschichte (entweder akut oder chronisch).
   10. Abführmittelmissbrauch (Verwendung von mehr als der empfohlenen Dosierung).
   11. Schwangere oder stillende Personen.
   12. Alle anderen Magen-Darm-Erkrankungen oder Anamnese, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
3. Einhaltung strenger Diäten zur Verbesserung ihrer IBS-Symptome, wie vom Prüfarzt beurteilt, z. B. niedriger FODMAP-Wert (innerhalb der letzten 2 Monate). Der Ausschluss aufgrund der Ernährung wird von einem einzigen Prüfarzt auf Konsistenz überprüft.
4. Jede klinisch relevante(n) chronische(n) Erkrankung(en) wie Malignität, Diabetes, schwere Koronarerkrankung, Nierenerkrankung, Autoimmun- oder neurologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde.
5. Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung und/oder psychische Störung, eine schwere psychiatrische Störung, die in den letzten 3 Jahren einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder eine Geschichte von Selbstmordversuchen oder einer unkontrollierten bipolaren Störung; oder klinische Beweise für signifikante psychiatrische Erkrankungen oder Symptome, die den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnten.
6. Behandlung mit eingeschränkten und verbotenen Begleitmedikationen.
7. Seit mehr als 10 Jahren mit IBS diagnostiziert und behandelt
8. Hat eine geschäftliche oder persönliche Beziehung zu Studienmitarbeitern oder Sponsoren, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
9. Mangelnde Eignung zur Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund, wie vom Prüfarzt beurteilt.
10. Wurde zuvor in diese Studie randomisiert, nimmt an dieser Studie an einem anderen Prüfzentrum teil oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie.
11. Wunsch und/oder Pläne, das aktuelle Ernährungsregime während der Teilnahme an dieser Studie zu ändern.