Human Milk Oligosaccharides (HMOs) for Irritable Bowel Syndrome (IBS) (HIBS)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres nogen prøverelaterede vurderinger.

2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år på tidspunktet for samtykke.

   en. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (kvinder, der er postmenopausale, dvs. når der ikke har været nogen menstruation i mindst 12 måneder før screening, anses for ikke at være i den fødedygtige alder). som ikke er kirurgisk steriliseret, skal have en negativ graviditetstest ved screening og være villig til at praktisere en af ​​følgende passende præventionsmetoder indtil sidste besøg: i. Seksuel afholdenhed. ii. Orale præventionsmidler. iii. Transdermale plastre eller depotinjektion af et gestagenlægemiddel (startende mindst 4 uger før administration af produktet). iv. Dobbeltbarrieremetode: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel. v. Intrauterin enhed (IUD), intrauterint system (IUS), subdermalt implantat eller vaginal ring (placeret mindst 4 uger før produktadministration). vi. Præventionsmidler skal være effektive før randomiseringsbesøget. Nationale krav bør dog altid følges.

3. IBS-D eller IBS-C eller IBS-M i henhold til Rom IV kriterier. Dette vil blive etableret ved at bruge IBS-modulet i Rom IV Diagnostic Questionnaire og kræver tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst 1 dag om ugen i løbet af de foregående 3 måneder, der er forbundet med to eller flere af følgende:

   1. Relateret til afføring (kan være øget eller uændret ved afføring) på mindst 30 % af smertetilfældene i de seneste 3 måneder.
   2. Forbundet med en ændring i afføringsfrekvens (ved mindst 30 % af smertetilfældene inden for de seneste 3 måneder).
   3. Forbundet med en ændring i afføringsform eller udseende (ved mindst 30 % af smertetilfældene inden for de seneste 3 måneder).
4. Indberettet IBS-diagnose fra en læge.
5. Personlig adgang til internettet via computer, tablet eller smartphone.

6. Være villig til og i stand til at overholde forsøgsprotokol, herunder indtastning af elektronisk dagbogsdata i mindst 12 ud af 14 dagbogsdage i løbet af præ-randomiseringens baseline 2-ugers indkøringsdagbogsperiode (mellem V1 og V2).

   Inklusionskriterier Besøg 2: For at være berettiget til inklusion skal deltageren opfylde alle følgende kriterier:

7. Scorer på 1, 2, 6 eller 7 på Bristol afføringsskalaen mindst to gange om ugen [som bestemt ved eDiary-afslutning mellem V1 og V2].
8. En gennemsnitlig baseline for værste mavesmerter på ≥3,3 (NRS-11) i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode før randomisering [som bestemt ved eDiary-afslutning mellem V1 og V2].

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier vil udelukke deltageren fra at deltage i forsøget:

1. Behandling med et forsøgslægemiddel fra et andet klinisk forsøg inden for 30 dage/5 halveringstider af lægemidlet (som nogensinde er længst) før screeningsbesøget.

2. Enhver kendt gastrointestinal sygdom eller sygehistorie, der kan interferere med forsøgsevalueringerne efter investigators mening, især:

   1. Cøliaki.
   2. IBD.
   3. Divertikulit.
   4. C. difficile infektion rapporteret i de foregående 2 år.
   5. Enhver klinisk symptomatisk biokemisk eller strukturel abnormitet eller aktiv sygdom i mave-tarmkanalen inden for 6 måneder før screening, inklusive daglig diarré inden for to uger før screeningsinterviewet eller under screening/baseline-perioden.
   6. Stofmisbrug (inden for de seneste 2 år).
   7. Ny brug af antibiotika (inden for de seneste 2 måneder), præbiotika, probiotika eller fibertilskud (inden for den seneste måned).
   8. Leverdysfunktion vurderet som en del af blodsikkerhedspanelet (defineret som alaninaminotransaminase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase eller aspartataminotransaminase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase >2,5 x den øvre normalgrænse eller en historie med lever- og galdesygdom) eller nedsat nyrefunktion ( serumkreatinin) >2 mg/dl); enhver operation (inden for et år efter screening) i maven, tyndtarmen eller tyktarmen (undtagen blindtarmsoperation, brokoperation, der ikke involverer mave-tarmkanalen, eller kejsersnit).
   9. Enhver historie med pancreatitis (enten akut eller kronisk).
   10. Misbrug af afføringsmiddel (brug af mere end anbefalet dosis).
   11. Gravide eller ammende personer.
   12. Enhver anden gastrointestinal sygdom eller sygehistorie, der kan interferere med forsøgsevalueringerne efter investigators vurdering.
3. Følger strenge diæter for at forbedre deres IBS-symptomer som vurderet af efterforskeren, f.eks. Low FODMAP (inden for de sidste 2 måneder). Eksklusion baseret på diæt vil blive gennemgået af en enkelt investigator for konsistens.
4. Enhver klinisk relevant kronisk sygdom, såsom malignitet, diabetes, alvorlig koronarsygdom, nyresygdom, autoimmun eller neurologisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgsevalueringerne eller deltagerens sikkerhed.
5. Aktuel alvorlig psykiatrisk sygdom og/eller psykologisk forstyrrelse, en større psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 år, eller en historie med selvmordsforsøg eller ukontrolleret bipolar lidelse; eller kliniske beviser for enhver væsentlig psykiatrisk sygdom eller symptomer, der kan forstyrre deltagerens succes med at gennemføre forsøget.
6. Behandling med begrænset og forbudt samtidig medicin.
7. Diagnosticeret med og behandlet for IBS i mere end 10 år
8. Har et forretningsmæssigt eller personligt forhold til forsøgspersonale eller sponsor, som er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
9. Manglende egnethed til deltagelse i undersøgelsen af ​​en eller anden grund som vurderet af investigator.
10. Er tidligere blevet randomiseret til dette forsøg, deltager i dette forsøg på et andet forsøgssted eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk forsøg under dette forsøg.
11. Ønske og/eller planer om at ændre nuværende kostregime under deltagelse i dette forsøg.