Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oligosacharydy ludzkiego mleka (HMO) na zespół jelita drażliwego (IBS) (HIBS)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.

Wspieranie zdrowych funkcji przewodu pokarmowego za pomocą oligosacharydów mleka ludzkiego (HMO) u osób z zespołem jelita drażliwego (IBS)

Ocena wpływu mieszanki oligosacharydów ludzkiego mleka podawanej raz dziennie przez 12 tygodni na konsystencję stolca i ból brzucha w porównaniu z placebo u osób z zespołem jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że mieszanka HMO zapewnia korzyści terapeutyczne osobom z IBS wszystkich podtypów (Palsson i in., 2019). DSM planuje to badanie w celu zbadania, czy klinicznie istotna poprawa wypróżnień i objawów zespołu jelita drażliwego może zostać uzyskana dzięki zastosowaniu mieszanki HMO u osób z umiarkowanym do ciężkiego zespołem jelita drażliwego i bólem brzucha.

Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli zdiagnozowany zespół jelita drażliwego (IBS). Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności podczas wizyty przesiewowej, muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych (mieszanka oligosacharydów mleka kobiecego lub placebo) i otrzymają interwencję przez co najmniej 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Cork/Munster
      • Cork, Cork/Munster, Irlandia, T23 R50R
        • Atlantia Clinical Trials Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem.

  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.

    a. Uczestniczki w wieku rozrodczym (kobiety po menopauzie, tj. u których nie wystąpiła miesiączka przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę), które nie są sterylizowane chirurgicznie, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i być chętne do stosowania jednej z następujących odpowiednich metod antykoncepcji do ostatniej wizyty: Wstrzemięźliwość seksualna. II. Doustne środki antykoncepcyjne. iii. Plastry przezskórne lub wstrzyknięcie depot leku progestagenowego (rozpoczęcie co najmniej 4 tygodnie przed podaniem produktu). iv. Metoda podwójnej bariery: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek dopochwowy) plus środek plemnikobójczy. v. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), system wewnątrzmaciczny (IUS), implant podskórny lub krążek dopochwowy (założony co najmniej 4 tygodnie przed podaniem produktu). wi. Środki antykoncepcyjne muszą być skuteczne przed wizytą randomizacyjną. Należy jednak zawsze przestrzegać wymogów krajowych.

  3. IBS-D lub IBS-C lub IBS-M według kryteriów rzymskich IV. Zostanie to ustalone za pomocą modułu IBS Kwestionariusza diagnostycznego Rzym IV i wymaga nawracającego bólu brzucha średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który jest związany z co najmniej dwoma z następujących objawów:

    1. Związany z defekacją (może być zwiększony lub niezmieniony przez defekację) w co najmniej 30% przypadków bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    2. Związane ze zmianą częstości stolca (w co najmniej 30% przypadków bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
    3. Związany ze zmianą postaci lub wyglądu stolca (w co najmniej 30% przypadków bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  4. Zgłoszona diagnoza IBS od lekarza.
  5. Osobisty dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera, tabletu lub smartfona.

  6. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania protokołu badania, w tym wprowadzania danych z dzienniczka elektronicznego przez co najmniej 12 z 14 dni dzienniczka podczas podstawowego 2-tygodniowego okresu wstępnego dzienniczka przed randomizacją (między V1 a V2).

    Kryteria włączenia Wizyta 2: Aby kwalifikować się do włączenia, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  7. Wyniki 1, 2, 6 lub 7 w skali Bristolskiej stolca co najmniej dwa razy w tygodniu [zgodnie z wypełnieniem eDzienniczka między V1 a V2].
  8. Średnia wartość wyjściowa najgorszego bólu brzucha ≥3,3 (NRS-11) podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego przed randomizacją [określona na podstawie wypełniania eDzienniczka między V1 a V2].

Kryteria wyłączenia:

Spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów wyklucza uczestnika z udziału w badaniu:

  1. Leczenie badanym lekiem z innego badania klinicznego w ciągu 30 dni/5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który jest najdłuższy) przed wizytą przesiewową.

  2. Wszelkie znane choroby przewodu pokarmowego lub historia medyczna, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania, w szczególności:

    1. Celiakia.
    2. nieswoiste zapalenie jelit
    3. Zapalenie uchyłków.
    4. zakażenie C. difficile zgłaszane w ciągu ostatnich 2 lat.
    5. Każda klinicznie objawowa nieprawidłowość biochemiczna lub strukturalna lub aktywna choroba przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym codzienna biegunka w ciągu dwóch tygodni przed wywiadem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego/początkowego.
    6. Nadużywanie substancji (w ciągu ostatnich 2 lat).
    7. Nowe zastosowanie antybiotyków (w ciągu ostatnich 2 miesięcy), prebiotyków, probiotyków lub suplementów błonnika (w ciągu ostatniego miesiąca).
    8. Dysfunkcja wątroby oceniana jako część panelu bezpieczeństwa krwi (zdefiniowana jako aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy lub aminotransferaza asparaginianowa/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy >2,5 x górna granica normy lub choroba wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie) lub zaburzenia czynności nerek ( kreatynina w surowicy) >2 mg/dl); jakakolwiek operacja (w ciągu roku od badania przesiewowego) na żołądku, jelicie cienkim lub okrężnicy (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny nieobejmującej przewodu pokarmowego lub cesarskie cięcie).
    9. Jakakolwiek historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła).
    10. Nadużywanie środków przeczyszczających (stosowanie dawki większej niż zalecana).
    11. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
    12. Wszelkie inne choroby żołądkowo-jelitowe lub historia medyczna, które mogą wpływać na ocenę badania w ocenie badacza.
  3. Przestrzeganie ścisłej diety w celu złagodzenia objawów IBS według oceny badacza, np. Low FODMAP (w ciągu ostatnich 2 miesięcy). Wykluczenie na podstawie diety zostanie zweryfikowane przez jednego badacza pod kątem spójności.
  4. Wszelkie istotne klinicznie choroby przewlekłe, takie jak nowotwór złośliwy, cukrzyca, ciężka choroba wieńcowa, choroba nerek, choroba autoimmunologiczna lub neurologiczna, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
  5. Obecna ciężka choroba psychiczna i/lub zaburzenie psychiczne, poważne zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat lub próba samobójcza w wywiadzie lub niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa; lub kliniczne dowody jakiejkolwiek istotnej choroby psychicznej lub objawów, które mogą przeszkadzać uczestnikowi w pomyślnym ukończeniu badania.
  6. Leczenie za pomocą jednocześnie zabronionych i zabronionych leków.
  7. Zdiagnozowany i leczony na IBS od ponad 10 lat
  8. Ma relacje biznesowe lub osobiste z personelem badania lub sponsorem, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
  9. Brak przydatności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w ocenie badacza.
  10. Został wcześniej przydzielony losowo do tego badania, uczestniczy w tym badaniu w innym ośrodku badawczym lub planuje udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas tego badania.
  11. Chęć i/lub plany zmiany dotychczasowej diety podczas udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszanka oligosacharydów ludzkiego mleka (HMO).
Mieszanka HMO stosowana w tej próbie jest mieszanką trzech oligosacharydów mleka wytwarzanych przez fermentację laktozy. Mieszanka jest dostarczana w postaci białego proszku i mieszana w jednorazowych saszetkach zawierających 5,5 g HMO. Produkt końcowy zawiera mniej niż 0,03 g laktozy na porcję. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wymieszać produkt w szklance wody o pojemności 4-6 uncji i spożywać rano raz dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Mieszanka oligosacharydów ludzkiego mleka
Badani przyjmują 5,5 g proszku zmieszanego z wodą raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • HMO
Komparator placebo: Placebo
Placebo stosowane w tej próbie to 5,5 g sproszkowanej dekstrozy w saszetce jednorazowej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wymieszać produkt w szklance wody o pojemności 4-6 uncji i spożywać rano raz dziennie przez 12 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo stosowane w tej próbie to 5,5 g sproszkowanej dekstrozy w saszetce jednorazowej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wymieszać produkt w szklance wody o pojemności 4-6 uncji i spożywać rano raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana odsetka stolców o nieprawidłowej konsystencji w produkcie aktywnym w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa (okres 2-tygodniowy) do końca interwencji (tygodnie 11 + tydzień 12)
Uczestnicy zidentyfikują każdy „typ” wypróżnień za pomocą Bristolskiej Skali Stolca (Typ 1 = twardy stolec trudny do wydalenia [klasyfikowany jako ciężkie zaparcie]; Typ 7 = wodnisty, całkowicie płynny stolec [klasyfikowany jako ciężka biegunka]). Uważa się, że typy 1 i 2 sugerują odpowiednio ciężką i łagodną biegunkę. Uważa się, że typy 6 i 7 sugerują odpowiednio łagodną i ciężką biegunkę. Ten punkt końcowy porówna odsetek uczestników doświadczających zaparć i biegunek między grupami
Linia bazowa (okres 2-tygodniowy) do końca interwencji (tygodnie 11 + tydzień 12)
Bezwzględna zmiana w skali nasilenia bólu (IBS-SSS) w produkcie aktywnym w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) zawiera podskalę bólu, która prosi uczestników o ocenę bólu brzucha w ciągu ostatnich 10 dni w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „bardzo silny ból”. Minimalny wynik to 0, a maksymalny możliwy do osiągnięcia wynik to 100.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana całkowitej oceny nasilenia IBS w produkcie aktywnym w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) zawiera 5 pozycji. Każde z pięciu pytań generuje maksymalny wynik 100 przy użyciu podpowiedzi wizualnych skal analogowych. Minimalny wynik to 0, a maksymalny możliwy do osiągnięcia wynik to 500.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Bezwzględna zmiana całkowitej oceny jakości życia IBS (IBS-QOL) w produkcie aktywnym w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Jakość życia IBS składa się z 34 pozycji, każda z pięciopunktową skalą odpowiedzi, gdzie 1 oznacza wcale, a 5 bardzo/bardzo szczegółowo. Uczestnik źle odpowie na każde pytanie w odniesieniu do wpływu IBS i jego leczenia. Indywidualne odpowiedzi na 34 pozycje są sumowane i uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku i przekształcane na skalę 0-100 w celu interpretacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Względna zmiana liczebności Bifidobacteria spp w kale w produkcie aktywnym w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Względna zmiana liczebności mierzona za pomocą analizy sekwencjonowania genów próbki kału.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w wynikach GSRS-IBS (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych - IBS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)

Kwestionariusz Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych – Zespół Jelita Drażliwego zawiera 13 pozycji, z których każda wykorzystuje siedmiostopniową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza opcję najbardziej pozytywną (brak objawów), a 7 najbardziej negatywną (nasilone objawy). Uczestnik odpowie na każde pytanie w odniesieniu do swoich doświadczeń z ostatnich 7 dni. Aby obliczyć łączny wynik, każdy z 13 punktów zostanie wykorzystany do obliczenia średniego wyniku całkowitego: minimalny możliwy wynik = 0; maksymalny możliwy wynik = 7; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.

Zostanie obliczona średnia wartość pozycji w każdym wymiarze (biegunka; zaparcia; wzdęcia; ból i uczucie sytości): minimalny możliwy wynik = 0; maksymalny możliwy wynik = 7; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Wskaźnik odpowiedzi na ból brzucha.
Ramy czasowe: Linia bazowa (2-tygodniowy okres docierania) do ostatnich dwóch tygodni interwencji (tydzień 11+12)
Na podstawie odsetka uczestników, u których średni tygodniowy spadek najgorszego bólu brzucha zmniejszył się o co najmniej 30%.
Linia bazowa (2-tygodniowy okres docierania) do ostatnich dwóch tygodni interwencji (tydzień 11+12)
Bezwzględna zmiana wyniku BSFS (Bristol Stool Form Scale).
Ramy czasowe: Linia bazowa (2-tygodniowy okres docierania) do ostatnich dwóch tygodni interwencji (tydzień 11+12)
Uczestnicy zidentyfikują każdy „typ” wypróżnień za pomocą Bristolskiej Skali Stolca (Typ 1 = twardy stolec trudny do wydalenia [klasyfikowany jako ciężkie zaparcie]; Typ 7 = wodnisty, całkowicie płynny stolec [klasyfikowany jako ciężka biegunka]). Niższe wyniki wskazują na zaparcia, a wyższe na biegunkę.
Linia bazowa (2-tygodniowy okres docierania) do ostatnich dwóch tygodni interwencji (tydzień 11+12)
Bezwzględna zmiana liczby (lub częstotliwości) wypróżnień.
Ramy czasowe: Linia bazowa (2-tygodniowy okres docierania) do ostatnich dwóch tygodni interwencji (tydzień 11+12)
Uczestnicy będą zgłaszać liczbę codziennych wypróżnień. Ten punkt końcowy porówna zmianę liczby wypróżnień od wartości początkowej do końca interwencji.
Linia bazowa (2-tygodniowy okres docierania) do ostatnich dwóch tygodni interwencji (tydzień 11+12)
Odsetek uczestników ze spadkiem o 50 punktów w całkowitym wyniku IBS-SSS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) zawiera 5 pozycji. Każde z pięciu pytań generuje maksymalny wynik 100 przy użyciu podpowiedzi wizualnych skal analogowych. Maksymalny możliwy do osiągnięcia wynik to 500, przy czym spadek wyniku wskazuje na zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Bezwzględna zmiana wyniku GAD-7.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
7-punktowy kwestionariusz ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) to 7-punktowa skala, z których każda wykorzystuje czterostopniową skalę Likerta, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 oznacza „prawie codziennie”. Maksymalny wynik to 21, a wyniki 5, 10 i 15 są traktowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Bezwzględna zmiana w wyniku PHQ-8.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8 (PHQ-8) jest skalą składającą się z 8 pozycji. Każdy używa czterostopniowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 oznacza „prawie codziennie” i pyta uczestnika, jak często (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) przeszkadzała mu każda pozycja. Całkowity wynik od 0 do 4 oznacza brak istotnych objawów depresyjnych; od 5 do 9 oznacza łagodne objawy depresyjne; 10 do 14, umiarkowane objawy; 15 do 19, umiarkowanie nasilone objawy; i 20 do 24, poważne objawy.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Bezwzględna zmiana w wyniku WPAI-IBS (wydajność pracy i upośledzenie aktywności – IBS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Bezwzględna zmiana mierzona przez WPAI-IBS.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Bezwzględna zmiana wyniku BIPQ.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Kwestionariusz Krótkiego Postrzegania Choroby (BIPQ) to dziewięcioelementowa skala przeznaczona do oceny poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby. Wszystkie pozycje z wyjątkiem pytania przyczynowego (pozycja 9) są oceniane przy użyciu skali odpowiedzi od 0 (najbardziej negatywne) do 10 (najbardziej pozytywne) z wyniku całkowitego.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Bezwzględna zmiana w całkowitym wyniku IBS-SSS i indywidualnych wynikach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 4 (wizyta 1), do tygodnia 8 (wizyta 2) i do tygodnia 12 (wizyta 3)
Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) zawiera 5 pozycji. Każde z pięciu pytań generuje maksymalny wynik 100 przy użyciu podpowiedzi wizualnych skal analogowych. Maksymalny możliwy do uzyskania wynik przez osobę to 500.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 4 (wizyta 1), do tygodnia 8 (wizyta 2) i do tygodnia 12 (wizyta 3)
Absolutna zmiana w stosowaniu leków i metod leczenia nawyków jelitowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa (2-tygodniowy okres docierania) do ostatnich dwóch tygodni interwencji (tydzień 11+12).
Uczestnicy będą informować o codziennym stosowaniu leków i leczeniu nawyków jelitowych
Linia bazowa (2-tygodniowy okres docierania) do ostatnich dwóch tygodni interwencji (tydzień 11+12).
Zdarzenia niepożądane według związku przyczynowego produktu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Odsetek zdarzeń niepożądanych na grupę według związku przyczynowego produktu
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Częstość występowania łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Częstość występowania łagodnych, umiarkowanych i ciężkich AE na grupę według związku przyczynowego produktu.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) według związku przyczynowego produktu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Częstość występowania SAE na grupę według związku przyczynowego produktu
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Vitale I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Witalność II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Witalność III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Zmień tętno (bpm)
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Witalność IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Zmień temperaturę (stopnie ˚F)
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Laboratoria bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Ten wynik będzie raportował częstość występowania „poza zakresem” parametrów bezpieczeństwa krwi ocenianych na podstawie standardowego panelu bezpieczeństwa chemicznego i standardowego panelu bezpieczeństwa hematologicznego (pełna morfologia krwi). „Poza zakresem” określa się na podstawie klinicznie zdefiniowanych „normalnych” zakresów dla każdego analitu. Większa częstość występowania parametrów bezpieczeństwa krwi „poza zakresem” byłaby w tym przypadku gorszym wynikiem w zakresie bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Analiza moczu (pH, białko, glukoza, ketony, urobilinogen, bilirubina, krew i azotyny).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)
Wynik ten poda częstość występowania „poza zakresem” parametrów bezpieczeństwa analizy moczu (pH, białko, glukoza, ketony, urobilinogen, bilirubina, krew i azotyny). „Poza zakresem” określa się na podstawie klinicznie zdefiniowanych „normalnych” zakresów dla każdego analitu. Większa częstość występowania parametrów bezpieczeństwa analizy moczu „poza zakresem” byłaby w tym przypadku gorszym wynikiem bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Buckley, M.D., Atlantia Clinical Trials
  • Dyrektor Studium: Seema Mody, MSc, DSM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-07-21-HMOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj