Ihmisen maidon oligosakkaridit (HMO:t) ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) (HIBS)
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.
Ruoansulatuskanavan terveen toiminnan tukeminen ihmismaidon oligosakkarideilla (HMO:t) ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavilla henkilöillä
Arvioida kerran päivässä 12 viikon ajan annetun ihmismaidon oligosakkaridiseoksen vaikutuksia ulosteen koostumukseen ja vatsakipuun verrattuna lumelääkkeeseen henkilöillä, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HMO-sekoituksen on osoitettu tarjoavan terapeuttisia etuja yksilöille, joilla on kaikki alatyypit IBS (Palsson et al., 2019). DSM suunnittelee tätä tutkimusta selvittääkseen, voidaanko HMO-sekoitusta käyttämällä saada kliinisesti merkittäviä parannuksia suolen liikkeissä ja IBS-oireissa henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea IBS ja vatsakipu.
Osallistujilla on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnoosi. Osallistujien kelpoisuus arvioidaan seulontakäynnillä, heidän on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, eikä mitään poissulkemiskriteereistä.
Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta interventioryhmästä (ihmisen maidon oligosakkaridisekoitus tai lumelääke) ja saavat interventiota vähintään 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cork/Munster
-
Cork, Cork/Munster, Irlanti, T23 R50R
- Atlantia Clinical Trials Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden suorittamista.
Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
a. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla eli kun kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 kuukauteen ennen seulontaa, ei pidetä hedelmällisessä iässä). jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja he ovat valmiita käyttämään jotakin seuraavista sopivista ehkäisymenetelmistä viimeiseen käyntiin asti: i. Seksuaalinen raittius. ii. Ehkäisypillerit. iii. Transdermaaliset laastarit tai progestiinilääkkeen depot-injektio (alkaen vähintään 4 viikkoa ennen tuotteen antamista). iv. Kaksoissulkumenetelmä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) sekä siittiöitä tappava aine. v. Kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), ihonalainen implantti tai emätinrengas (asennettu vähintään 4 viikkoa ennen tuotteen antamista). vi. Ehkäisyvälineiden tulee olla tehokkaita ennen satunnaiskäyntiä. Kansallisia vaatimuksia tulee kuitenkin aina noudattaa.
IBS-D tai IBS-C tai IBS-M Rooma IV -kriteerien mukaan. Tämä selvitetään käyttämällä Rooma IV -diagnostiikkakyselyn IBS-moduulia, ja se vaatii toistuvaa vatsakipua keskimäärin vähintään 1 päivä viikossa viimeisten 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista:
- Liittyy ulostukseen (voi lisääntyä tai muuttua ulostamisen seurauksena) vähintään 30 %:ssa kiputapauksista viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen (vähintään 30 %:ssa kiputapauksista viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Liittyy ulosteen muodon tai ulkonäön muutokseen (vähintään 30 %:ssa kiputapauksista viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Ilmoitettu IBS-diagnoosi lääkäriltä.
- Henkilökohtainen pääsy Internetiin tietokoneella, tabletilla tai älypuhelimella.
Haluaa ja pystyä noudattamaan kokeiluprotokollaa, mukaan lukien sähköisen päiväkirjan tietojen syöttäminen vähintään 12 päiväksi 14 päiväkirjasta satunnaistamista edeltävän perustason 2 viikon sisäänajopäiväkirjajakson aikana (V1:n ja V2:n välillä).
Osallistumiskriteerit Käynti 2: Osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua mukaan:
- Pisteet 1, 2, 6 tai 7 Bristolin ulosteasteikolla vähintään kahdesti viikossa [määritettynä eDiaryn täyttämisellä V1:n ja V2:n välillä].
- Keskimääräinen pahimman vatsakivun lähtötaso oli ≥3,3 (NRS-11) 2 viikon sisäänajojakson aikana ennen satunnaistamista [määritettynä eDiaryn täyttämisellä V1 ja V2 välillä].
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy, osallistuja ei voi osallistua kokeeseen:
- Hoito toisesta kliinisestä tutkimuksesta saadulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän/5 lääkkeen puoliintumisajan (mikä tahansa pisin) sisällä ennen seulontakäyntiä.
Kaikki tunnetut maha-suolikanavan sairaudet tai sairaushistoria, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä kokeen arviointeja, erityisesti:
- Keliakia.
- IBD.
- Divertikuliitti.
- C. difficile -infektio, joka on raportoitu kahden edellisen vuoden aikana.
- Mikä tahansa kliinisesti oireinen maha-suolikanavan biokemiallinen tai rakenteellinen poikkeavuus tai aktiivinen sairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien päivittäinen ripuli kahden viikon aikana ennen seulontahaastattelua tai seulonta-/perusjakson aikana.
- Päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 2 vuoden aikana).
- Uusi antibioottien käyttö (viimeisten 2 kuukauden aikana), prebioottien, probioottien tai kuitulisän käyttö (viime kuukauden aikana).
- Maksan vajaatoiminta, joka on arvioitu osana veren turvallisuuspaneelia (määritelty alaniiniaminotransaminaasi/seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi tai aspartaattiaminotransaminaasi/seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi > 2,5 x normaalin yläraja tai aiempi maksa-sappisairaus) tai munuaisten vajaatoiminta ( seerumin kreatiniini) >2 mg/dl); mikä tahansa leikkaus (vuoden sisällä seulonnasta) mahalaukussa, ohutsuolessa tai paksusuolessa (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, tyräleikkausta, johon ei liity ruoansulatuskanavaa, tai c-leikkausta).
- Mikä tahansa aiempi haimatulehdus (joko akuutti tai krooninen).
- Laksatiivin väärinkäyttö (suositeltua suuremman annoksen käyttö).
- Raskaana oleville tai imettäville henkilöille.
- Mikä tahansa muu maha-suolikanavan sairaus tai sairaushistoria, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja tutkijan harkinnan mukaan.
- Tiukkojen ruokavalioiden noudattaminen IBS-oireidensa parantamiseksi tutkijan arvioiden mukaan, esim. alhainen FODMAP (viimeisten 2 kuukauden aikana). Yksittäinen tutkija tarkistaa ruokavalioon perustuvan poissulkemisen johdonmukaisuuden vuoksi.
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen krooninen sairaus, kuten pahanlaatuinen kasvain, diabetes, vakava sepelvaltimotauti, munuaissairaus, autoimmuunisairaus tai neurologinen sairaus, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusten arviointia tai osallistujan turvallisuutta.
- Nykyinen vakava psykiatrinen sairaus ja/tai psyykkinen häiriö, vakava psykiatrinen häiriö, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana, tai aiempi itsemurhayritys tai hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö; tai kliinisiä todisteita mistä tahansa merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta tai oireista, jotka voivat häiritä osallistujaa suorittamaan kokeen menestyksekkäästi.
- Hoito rajoitetuilla ja kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä.
- IBS diagnosoitu ja hoidettu yli 10 vuoden ajan
- Hänellä on liike- tai henkilökohtainen suhde kokeiluhenkilöstön tai sponsorin kanssa, joka on suoraan mukana kokeen suorittamisessa.
- Sopimattomuus tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa tutkijan arvioimasta syystä.
- Hän on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen, osallistuu tähän tutkimukseen toisessa tutkimuspaikassa tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Halu ja/tai suunnitelmat muuttaa nykyistä ruokavaliota tähän kokeeseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen maidon oligosakkaridi (HMO) sekoitus
Tässä kokeessa käytettävä HMO-seos on sekoitus kolmesta maidon oligosakkaridista, jotka on tuotettu laktoosin fermentoimalla.
Seos toimitetaan valkoisena jauheena, ja se sekoitetaan 5,5 g HMO:ta sisältäviin yksittäispakkauksiin.
Lopputuote sisältää alle 0,03 g laktoosia annosta kohti.
Osallistujia neuvotaan sekoittamaan tuote 4-6 unssia lasilliseen vettä ja nauttimaan aamulla kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Koehenkilöt ottavat 5,5 g jauhetta veteen sekoitettuna kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä tutkimuksessa käytettävä lumelääke on 5,5 g jauhettua dekstroosijauhetta kerta-annostikkupakkauksessa.
Osallistujia neuvotaan sekoittamaan tuote 4-6 unssia lasilliseen vettä ja nauttimaan aamulla kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä lumelääke on 5,5 g jauhettua dekstroosijauhetta kerta-annostikkupakkauksessa.
Osallistujia neuvotaan sekoittamaan tuote 4-6 unssia lasilliseen vettä ja nauttimaan aamulla kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos aktiivisessa tuotteessa esiintyvien ulosteiden osuuden osuudessa, jossa ulosteen koostumus on epänormaali verrattuna lumeryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon jakso) toimenpiteen loppuun (viikot 11 + viikko 12)
|
Osallistujat tunnistavat jokaisen suolen liikkeen "tyypin" Bristolin ulosteen asteikolla (tyyppi 1 = vaikeasti poistettava kova uloste [luokiteltu vaikeaksi ummetukseksi]; tyyppi 7 = vetinen, täysin nestemäinen uloste [luokiteltu vaikeaksi ripuliksi]).
Tyyppien 1 ja 2 katsotaan viittaavan vakavaan ja lievään ripuliin.
Tyyppien 6 ja 7 katsotaan viittaavan lievään ja vakavaan ripuliin.
Tämä päätepiste vertaa ummetusta ja ripulia kokeneiden osallistujien osuutta ryhmien välillä
|
Lähtötilanne (2 viikon jakso) toimenpiteen loppuun (viikot 11 + viikko 12)
|
|
Absoluuttinen muutos kivun vaikeuspistemäärässä (IBS-SSS) aktiivisessa tuotteessa verrattuna lumeryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS) sisältää kivun ala-asteikon, joka pyytää osallistujia arvioimaan vatsakipuja viimeisen 10 päivän aikana asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "erittäin voimakasta kipua".
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 100.
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos IBS:n kokonaisvakavuuspisteissä aktiivisessa tuotteessa verrattuna lumeryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS) sisältää 5 kohtaa.
Jokainen viidestä kysymyksestä tuottaa maksimipistemäärän 100 käyttämällä kehotettavia visuaalisia analogisia asteikkoja.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 500.
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
|
Absoluuttinen muutos IBS-elämänlaadun kokonaispisteissä (IBS-QOL) aktiivisessa tuotteessa verrattuna lumeryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
IBS Life Quality of Life sisältää 34 kohdetta, joissa kussakin on viisipisteinen vastausasteikko, jossa 1 tarkoittaa ei ollenkaan ja 5 erittäin/erittäin hienoa yksityiskohtaa.
Osallistuja vastaa jokaiseen kysymykseen liittyen IBS:n vaikutuksiin ja sen hoitoon.
Yksittäiset vastaukset 34 kohtaan lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi ja muunnetaan asteikolle 0-100 tulkintaa varten, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
|
Suhteellinen muutos ulosteen Bifidobacteria spp.:ssä aktiivisessa tuotteessa verrattuna lumeryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
Suhteellinen muutos runsaudessa mitattuna ulostenäytteen geenisekvensointianalyysillä.
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos GSRS-IBS-pisteissä (Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Ärtyvän suolen oireyhtymä -kysely sisältää 13 kohtaa, joista jokaisessa on käytetty seitsenportaista Likert-asteikkoa, jossa 1 edustaa positiivisinta vaihtoehtoa (ei oireita) ja 7 negatiivisinta (vakavat oireet). Osallistuja vastaa jokaiseen kysymykseen viimeisten 7 päivän kokemuksensa perusteella. Kokonaispistemäärän laskemiseksi kutakin 13 kohteen pisteistä käytetään keskimääräisen kokonaispistemäärän laskemiseen: pienin mahdollinen pistemäärä = 0; suurin mahdollinen pistemäärä = 7; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Kunkin ulottuvuuden kohteiden (ripuli; ummetus; turvotus; kipu ja kylläisyyden tunne) keskiarvo lasketaan: pienin mahdollinen pistemäärä = 0; suurin mahdollinen pistemäärä = 7; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. |
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
|
Vatsakipuun reagoivien määrä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisäänajo) kahteen viimeiseen interventioviikkoon (viikko 11+12)
|
Perustuu niiden osallistujien osuuteen, joiden viikoittainen keskiarvo pahimmasta vatsakipusta on vähentynyt vähintään 30 %.
|
Lähtötilanne (2 viikon sisäänajo) kahteen viimeiseen interventioviikkoon (viikko 11+12)
|
|
Absoluuttinen muutos BSFS-pisteissä (Bristol Stool Form Scale).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisäänajo) kahteen viimeiseen interventioviikkoon (viikko 11+12)
|
Osallistujat tunnistavat jokaisen suolen liikkeen "tyypin" Bristolin ulosteen asteikolla (tyyppi 1 = vaikeasti poistettava kova uloste [luokiteltu vaikeaksi ummetukseksi]; tyyppi 7 = vetinen, täysin nestemäinen uloste [luokiteltu vaikeaksi ripuliksi]).
Pienemmät pisteet viittaavat ummetukseen ja korkeammat pisteet ripuliin.
|
Lähtötilanne (2 viikon sisäänajo) kahteen viimeiseen interventioviikkoon (viikko 11+12)
|
|
Absoluuttinen muutos suolen liikkeiden lukumäärässä (tai tiheydessä).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisäänajo) kahteen viimeiseen interventioviikkoon (viikko 11+12)
|
Osallistujat raportoivat päivittäisten suolen liikkeiden lukumäärän.
Tämä päätepiste vertaa suolen liikkeiden lukumäärän muutosta lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun.
|
Lähtötilanne (2 viikon sisäänajo) kahteen viimeiseen interventioviikkoon (viikko 11+12)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IBS-SSS:n kokonaispistemäärä on laskenut 50 pistettä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS) sisältää 5 kohtaa.
Jokainen viidestä kysymyksestä tuottaa maksimipistemäärän 100 käyttämällä kehotettavia visuaalisia analogisia asteikkoja.
Suurin saavutettava pistemäärä on 500, ja pistemäärän lasku osoittaa oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
|
Absoluuttinen muutos GAD-7-pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan kyselylomake (GAD-7) on 7 kohdan asteikko, joista jokainen käyttää neliportaista Likert-asteikkoa, jossa 0 edustaa "ei ollenkaan" ja 3 "lähes joka päivä".
Enimmäispistemäärä on 21, ja pisteet 5, 10 ja 15 ovat vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden rajapisteitä.
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
|
Absoluuttinen muutos PHQ-8-pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8) on 8 kohdan asteikko.
Jokainen käyttää neliluokkaista Likert-asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3 tarkoittaa "melkein joka päivä" ja kysyy osallistujalta, kuinka usein (viimeisten kahden viikon aikana) kukin asia on häirinnyt häntä.
Kokonaispistemäärä 0-4 tarkoittaa, ettei merkittäviä masennusoireita ole; 5 - 9 edustavat lieviä masennusoireita; 10-14, kohtalaiset oireet; 15–19, kohtalaisen vaikeat oireet; ja 20-24, vakavia oireita.
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
|
Absoluuttinen muutos WPAI-IBS-pisteissä (Work Productivity and Activity Impairment-IBS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
Absoluuttinen muutos WPAI-IBS:llä mitattuna.
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
|
Absoluuttinen muutos BIPQ-pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) on yhdeksän kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä.
Kaikki asiat paitsi syy-kysymys (kohta 9) on arvioitu käyttämällä 0 (negatiivisin) - 10 (positiivisin) vastausasteikkoa kokonaispistemäärästä.
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
|
Absoluuttinen muutos IBS-SSS:n kokonaispisteissä ja yksittäisissä pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikolle 4 (puhelu 1), viikkoon 8 (puhelu 2) ja viikkoon 12 (käynti 3)
|
IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS) sisältää 5 kohtaa.
Jokainen viidestä kysymyksestä tuottaa maksimipistemäärän 100 käyttämällä kehotettavia visuaalisia analogisia asteikkoja.
Yksilön maksimipistemäärä on 500.
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikolle 4 (puhelu 1), viikkoon 8 (puhelu 2) ja viikkoon 12 (käynti 3)
|
|
Absoluuttinen muutos lääkkeiden käytössä ja suolistotottumusten hoidoissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisäänajo) kahden viimeisen interventioviikon (viikko 11+12).
|
Osallistujat kertovat päivittäisestä lääkkeiden käytöstä ja suolistotottumusten hoidoista
|
Lähtötilanne (2 viikon sisäänajo) kahden viimeisen interventioviikon (viikko 11+12).
|
|
Haittatapahtumat tuotteen syy-yhteyden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
Haitallisten haittavaikutusten osuus ryhmää kohti tuotteen syy-seuraussuhteen mukaan
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
|
Lievien, kohtalaisten ja vaikeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
Lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus ryhmää kohti tuotteen syy-seuraussuhteen mukaan.
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) tuotteen syy-yhteyden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
SAE-tapausten esiintyvyys ryhmää kohti tuotteen syy-seuraussuhteen mukaan
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
|
Vitals I
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mmHg)
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
|
Vitals II
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
Diastolisen verenpaineen muutos (mmHg)
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
|
Vitals III
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
Muuta sykettä (bpm)
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
|
Vitals IV
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
Muuta lämpötilaa (astetta ˚F)
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
|
Turvallisuuslaboratoriot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
Tämä tulos raportoi "alueen ulkopuolisten" veren turvallisuusparametrien esiintyvyyden, jotka on arvioitu tavallisesta turvallisuuskemian paneelista ja standardinmukaisesta hematologiapaneelista (Full Blood Count).
"Alan ulkopuolella" määritetään kunkin analyytin kliinisesti määriteltyjen "normaalien" vaihteluvälien perusteella.
Suurempi "alueen ulkopuolisten" veren turvallisuusparametrien esiintyvyys olisi huonompi turvallisuustulos tässä tapauksessa.
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
|
Virtsan analyysi (pH, proteiini, glukoosi, ketoni, urobilinogeeni, bilirubiini, veri ja nitriitti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
Tämä tulos ilmoittaa "alueen ulkopuolisten" virtsaanalyysin turvallisuusparametrien (pH, proteiini, glukoosi, ketoni, urobilinogeeni, bilirubiini, veri ja nitriitti) esiintyvyyden.
"Alan ulkopuolella" määritetään kunkin analyytin kliinisesti määriteltyjen "normaalien" vaihteluvälien perusteella.
Virtsan "alueen ulkopuolisten" virtsan turvallisuusparametrien suurempi ilmaantuvuus olisi huonompi turvallisuustulos tässä tapauksessa.
|
Lähtötilanne (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Buckley, M.D., Atlantia Clinical Trials
- Opintojohtaja: Seema Mody, MSc, DSM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-07-21-HMOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .