과민성 대장 증후군(IBS)을 위한 모유 올리고당(HMO) (HIBS)

포함 기준:

1. 시험 관련 평가를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서.

2. 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.

   ㅏ. 가임 여성 참가자(폐경 후 여성, 즉 스크리닝 전 최소 12개월 동안 월경이 없는 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됨), 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 사람은 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 마지막 방문까지 다음의 적절한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 실천해야 합니다. i. 성적 금욕. ii. 경구 피임약. iii. 프로게스토겐 약물의 경피 패치 또는 데포 주입(제품 투여 최소 4주 전에 시작). iv. 이중 장벽 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제. v. 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 시스템(IUS), 피하 임플란트 또는 질 링(제품 투여 최소 4주 전에 삽입). vi. 피임약은 무작위 방문 전에 효과적이어야 합니다. 그러나 국가 요구 사항은 항상 따라야 합니다.

3. 로마 IV 기준에 따른 IBS-D 또는 IBS-C 또는 IBS-M. 이는 Rome IV 진단 설문지의 IBS 모듈을 사용하여 설정되며, 다음 중 2개 이상과 관련된 이전 3개월 동안 평균 일주일에 최소 1일의 재발성 복통이 필요합니다.

   1. 지난 3개월 동안 통증 사례의 최소 30%에서 배변(배변에 의해 증가되거나 변화가 없을 수 있음)과 관련됨.
   2. 배변 빈도의 변화와 관련됨(지난 3개월 동안 통증 인스턴스의 최소 30%에서).
   3. 대변 ​​형태 또는 모양의 변화와 관련됨(지난 3개월 동안 통증 사례의 최소 30%에서).
4. 의사로부터 보고된 IBS 진단.
5. 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰을 통한 개인 인터넷 액세스.

6. 사전 무작위화 기준선 2주 런인 다이어리 기간(V1과 V2 사이) 동안 14일 중 최소 12일 동안 전자 다이어리 데이터 입력을 포함하여 시험 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

   포함 기준 방문 2: 포함 대상이 되려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

7. 일주일에 최소 2회 Bristol 대변 척도에서 1, 2, 6 또는 7의 점수[V1과 V2 사이의 eDiary 완성에 의해 결정됨].
8. [V1과 V2 사이의 eDiary 완성으로 결정] 무작위화 전 2주 준비 기간 동안 ≥3.3(NRS-11)의 최악의 복통의 평균 기준선.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되면 참가자는 시험 참여에서 제외됩니다.

1. 스크리닝 방문 전 30일/약물 반감기의 5분의 1(둘 중 가장 긴 것) 내에 다른 임상 시험의 조사 약으로 치료.

2. 조사자의 의견에 따라 시험 평가를 방해할 수 있는 모든 알려진 위장 질환(들) 또는 병력, 특히:

   1. 체강 질병.
   2. IBD.
   3. 게실염.
   4. C. difficile 감염은 지난 2년 동안 보고되었습니다.
   5. 스크리닝 인터뷰 전 2주 이내 또는 스크리닝/기준선 기간 동안 매일 설사를 포함하여 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 증상이 있는 생화학적 또는 구조적 이상 또는 활동성 위장관 질환.
   6. 약물 남용(지난 2년 이내).
   7. 항생제(지난 2개월 이내), 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 섬유질 보충제(지난 한 달 이내)의 새로운 사용.
   8. 혈액 안전 패널의 일부로 평가된 간 기능 장애(알라닌 아미노트랜스아미나제/혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제 >2.5 x 정상 상한 또는 간담도 질환 병력으로 정의됨) 또는 신장 손상( 혈청 크레아티닌 >2 mg/dl); 위, 소장 또는 결장에 대한 모든 수술(선별 1년 이내)(충수 절제술, 위장관을 포함하지 않는 탈장 수술 또는 제왕절개 제외).
   9. 췌장염의 병력(급성 또는 만성).
   10. 완하제 남용(권장 용량 이상 사용).
   11. 임신 또는 수유중인 개인.
   12. 연구자의 판단에 따라 시험 평가를 방해할 수 있는 기타 위장 질환(들) 또는 병력.
3. 연구자가 판단한 IBS 증상을 개선하기 위해 엄격한 식이요법을 따랐음, 예: 낮은 FODMAP(지난 2개월 이내). 식이에 기초한 배제는 일관성을 위해 단일 조사관에 의해 검토될 것이다.
4. 악성 종양, 당뇨병, 중증 관상동맥 질환, 신장 질환, 자가면역 또는 신경계 질환과 같은 임상적으로 관련된 모든 만성 질환(시험자의 의견으로는 시험 평가 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있음).
5. 현재 심각한 정신 질환 및/또는 심리적 장애, 지난 3년 동안 입원이 필요한 주요 정신 질환 또는 자살 시도 또는 통제되지 않는 양극성 장애의 병력; 또는 참가자가 시험을 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 수 있는 중요한 정신 질환 또는 증상에 대한 임상적 증거.
6. 제한 및 금지된 병용 약물 치료.
7. 10년 이상 IBS 진단 및 치료
8. 임상시험 수행에 직접 관여하는 임상시험 직원 또는 스폰서와 비즈니스 또는 개인적 관계가 있습니다.
9. 조사관이 판단하는 어떤 이유로든 연구 참여에 대한 적합성 부족.
10. 이전에 이 시험에 무작위 배정되었거나, 다른 조사 장소에서 이 시험에 참여 중이거나, 이 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
11. 이 시험에 참여하는 동안 현재 식단을 변경하려는 욕구 및/또는 계획.