Oligosaccaridi del latte umano (HMO) per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (HIBS)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione correlata allo studio.

2. Maschio o femmina di età ≥18 anni al momento del consenso.

   un. Partecipanti di sesso femminile in età fertile (le donne in post-menopausa, cioè quando non ci sono state mestruazioni per un minimo di 12 mesi prima dello screening, sono considerate non in età fertile.), che non sono sterilizzate chirurgicamente, devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed essere disposte a praticare uno dei seguenti metodi contraccettivi appropriati fino all'ultima visita: i. Astinenza sessuale. ii. Contraccettivi orali. iii. Cerotti transdermici o iniezione depot di un farmaco progestinico (a partire da almeno 4 settimane prima della somministrazione del prodotto). iv. Metodo a doppia barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) più agente spermicida. v. Dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino (IUS), impianto sottocutaneo o anello vaginale (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del prodotto). VI. I contraccettivi devono essere efficaci prima della visita di randomizzazione. Tuttavia, i requisiti nazionali dovrebbero sempre essere seguiti.

3. IBS-D o IBS-C o IBS-M secondo i criteri di Roma IV. Questo sarà stabilito utilizzando il modulo IBS del questionario diagnostico Roma IV e richiede dolore addominale ricorrente in media almeno 1 giorno alla settimana durante i 3 mesi precedenti associato a due o più dei seguenti:

   1. Correlata alla defecazione (può essere aumentata o invariata dalla defecazione) in almeno il 30% dei casi di dolore negli ultimi 3 mesi.
   2. Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci (in almeno il 30% dei casi di dolore negli ultimi 3 mesi).
   3. Associato a un cambiamento nella forma o nell'aspetto delle feci (in almeno il 30% dei casi di dolore negli ultimi 3 mesi).
4. Diagnosi di IBS segnalata da un medico.
5. Accesso personale a Internet tramite computer, tablet o smartphone.

6. Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo di prova, incluso l'inserimento dei dati del diario elettronico per almeno 12 giorni di diario su 14 durante il periodo di run-in di 2 settimane della linea di base pre-randomizzazione (tra V1 e V2).

   Criteri di inclusione Visita 2: per essere idoneo all'inclusione, il partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

7. Punteggi di 1, 2, 6 o 7 sulla scala delle feci di Bristol almeno due volte a settimana [come determinato dal completamento dell'eDiary tra V1 e V2].
8. Un basale medio di dolore addominale peggiore di ≥3,3 (NRS-11) durante il periodo di run-in di 2 settimane prima della randomizzazione [come determinato dal completamento dell'eDiary tra V1 e V2].

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà il partecipante dalla partecipazione allo studio:

1. Trattamento con un farmaco sperimentale proveniente da un altro studio clinico entro 30 giorni/5 emivite del farmaco (quale dei due è il più lungo) prima della visita di screening.

2. Qualsiasi malattia gastrointestinale nota o anamnesi che possa interferire con le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, in particolare:

   1. Celiachia.
   2. IBD.
   3. Diverticolite.
   4. Infezione da C. difficile segnalata nei 2 anni precedenti.
   5. Qualsiasi anomalia biochimica o strutturale clinicamente sintomatica o malattia attiva del tratto gastrointestinale entro 6 mesi prima dello screening, inclusa la diarrea quotidiana entro due settimane prima dell'intervista di screening o durante il periodo di screening/basale.
   6. Abuso di sostanze (negli ultimi 2 anni).
   7. Nuovo uso di antibiotici (negli ultimi 2 mesi), prebiotici, probiotici o integratori di fibre (negli ultimi mesi).
   8. Disfunzione epatica valutata come parte del pannello di sicurezza del sangue (definita come alanina aminotransaminasi/transaminasi sierica glutammico-piruvica o aspartato aminotransaminasi/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica >2,5 volte il limite superiore della norma o una storia di malattia epatobiliare) o insufficienza renale ( creatinina sierica) >2 mg/dl); qualsiasi intervento chirurgico (entro un anno dallo screening) allo stomaco, all'intestino tenue o al colon (esclusi appendicectomia, chirurgia dell'ernia che non coinvolge il tratto gastrointestinale o taglio cesareo).
   9. Qualsiasi storia di pancreatite (acuta o cronica).
   10. Abuso di lassativi (uso di dosi superiori a quelle raccomandate).
   11. Individui in gravidanza o in allattamento.
   12. Qualsiasi altra malattia gastrointestinale o anamnesi che possa interferire con le valutazioni dello studio a giudizio dello sperimentatore.
3. A seguito di diete rigorose per migliorare i sintomi dell'IBS come giudicato dallo sperimentatore, ad esempio FODMAP basso (negli ultimi 2 mesi). L'esclusione basata sulla dieta sarà esaminata dal singolo investigatore per coerenza.
4. Qualsiasi malattia cronica clinicamente rilevante come tumore maligno, diabete, grave malattia coronarica, malattia renale, malattia autoimmune o neurologica, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con le valutazioni dello studio o la sicurezza del partecipante.
5. Attuale grave malattia psichiatrica e/o disturbo psicologico, un grave disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero in ospedale negli ultimi 3 anni o una storia di tentato suicidio o disturbo bipolare incontrollato; o evidenza clinica di qualsiasi malattia o sintomo psichiatrico significativo che possa interferire con il completamento con successo della sperimentazione da parte del partecipante.
6. Trattamento con farmaci concomitanti limitati e proibiti.
7. Diagnosticato e trattato per IBS da più di 10 anni
8. Ha un rapporto d'affari o personale con il personale della sperimentazione o lo sponsor che è direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione.
9. - Mancanza di idoneità alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo a giudizio dello sperimentatore.
10. È stato precedentemente randomizzato in questo studio, sta partecipando a questo studio presso un altro sito sperimentale o sta pianificando di partecipare a qualsiasi altro studio clinico durante questo studio.
11. Desiderio e/o intenzione di modificare l'attuale regime alimentare durante la partecipazione a questo studio.