Human Milk Oligosaccharides (HMOs) for Irritable Bowel Syndrome (IBS) (HIBS)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte vurderinger utføres.

2. Mann eller kvinne ≥18 år på tidspunktet for samtykke.

   en. Kvinnelige deltakere i fertil alder (kvinner som er postmenopausale, dvs. når det ikke har vært menstruasjon i minst 12 måneder før screening, anses ikke å være i fertil alder.) som ikke er kirurgisk sterilisert, må ha en negativ graviditetstest ved screening og være villig til å praktisere en av følgende passende prevensjonsmetoder frem til siste besøk: i. Seksuell avholdenhet. ii. Orale prevensjonsmidler. iii. Transdermale plastre eller depotinjeksjon av et gestagenlegemiddel (starter minst 4 uker før administrasjon av produktet). iv. Dobbel barrieremetode: kondom eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) pluss sæddrepende middel. v. Intrauterin enhet (IUD), intrauterint system (IUS), subdermalt implantat eller vaginal ring (plassert minst 4 uker før produktadministrasjon). vi. Prevensjonsmidler må være effektive før randomiseringsbesøket. Imidlertid bør nasjonale krav alltid følges.

3. IBS-D eller IBS-C eller IBS-M i henhold til Roma IV-kriteriene. Dette vil bli etablert ved å bruke IBS-modulen til Roma IV Diagnostic Questionnaire, og krever tilbakevendende magesmerter i gjennomsnitt minst 1 dag per uke i løpet av de foregående 3 månedene som er assosiert med to eller flere av følgende:

   1. Relatert til avføring (kan bli økt eller uendret ved avføring) på minst 30 % av smertetilfellene de siste 3 månedene.
   2. Assosiert med endring i avføringsfrekvens (på minst 30 % av smertetilfellene de siste 3 månedene).
   3. Assosiert med endring i avføringsform eller utseende (på minst 30 % av smertetilfellene de siste 3 månedene).
4. Rapportert IBS-diagnose fra lege.
5. Personlig tilgang til internett via datamaskin, nettbrett eller smarttelefon.

6. Være villig til og i stand til å overholde prøveprotokollen, inkludert innføring av elektronisk dagbokdata i minst 12 av 14 dagbokdager i løpet av pre-randomiseringens baseline 2-ukers innkjøringsdagbokperiode (mellom V1 og V2).

   Inkluderingskriterier Besøk 2: For å være kvalifisert for inkludering, må deltakeren oppfylle alle følgende kriterier:

7. Poeng på 1, 2, 6 eller 7 på Bristol avføringsskalaen minst to ganger per uke [som bestemt av eDiary-fullføring mellom V1 og V2].
8. En gjennomsnittlig baseline for verste magesmerter på ≥3,3 (NRS-11) i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden før randomisering [som bestemt ved fullføring av eDiary mellom V1 og V2].

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noen av følgende kriterier vil utelukke deltakeren fra å delta i prøven:

1. Behandling med et undersøkelseslegemiddel fra en annen klinisk utprøving innen 30 dager/5 halveringstider av legemidlet (som noen gang er lengst) før screeningbesøk.

2. Enhver kjent gastrointestinal sykdom eller medisinsk historie som kan forstyrre prøveevalueringene etter etterforskerens mening, spesielt:

   1. Cøliaki.
   2. IBD.
   3. Divertikulitt.
   4. C. difficile infeksjon rapportert de siste 2 årene.
   5. Enhver klinisk symptomatisk biokjemisk eller strukturell abnormitet eller aktiv sykdom i mage-tarmkanalen innen 6 måneder før screening, inkludert daglig diaré innen to uker før screeningintervjuet eller under screening/baseline-perioden.
   6. Rusmisbruk (i løpet av siste 2 år).
   7. Ny bruk av antibiotika (i løpet av de siste 2 månedene), prebiotika, probiotika eller fibertilskudd (i løpet av den siste måneden).
   8. Leverdysfunksjon vurdert som en del av blodsikkerhetspanelet (definert som alaninaminotransaminase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase eller aspartataminotransaminase/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase >2,5 x øvre normalgrense, eller en historie med lever- og gallesykdom) eller nedsatt nyrefunksjon ( serumkreatinin) >2 mg/dl); enhver operasjon (innen et år etter screening) på mage, tynntarm eller tykktarm (unntatt blindtarmoperasjon, brokkoperasjon som ikke involverer GI-kanalen eller keisersnitt).
   9. Enhver historie med pankreatitt (enten akutt eller kronisk).
   10. Misbruk av avføringsmiddel (bruk av mer enn anbefalt dosering).
   11. Gravide eller ammende personer.
   12. Enhver annen gastrointestinal sykdom eller medisinsk historie som kan forstyrre prøveevalueringene etter etterforskerens vurdering.
3. Følger strenge dietter for å forbedre IBS-symptomene sine som bedømt av etterforskeren, f.eks. Low FODMAP (i løpet av de siste 2 månedene). Ekskludering basert på kosthold vil bli vurdert av en enkelt etterforsker for konsistens.
4. Enhver klinisk relevant kronisk(e) sykdom(er) som malignitet, diabetes, alvorlig koronarsykdom, nyresykdom, autoimmun eller nevrologisk sykdom, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre prøveevalueringene eller sikkerheten til deltakeren.
5. Nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom og/eller psykologisk forstyrrelse, en alvorlig psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene, eller en historie med selvmordsforsøk eller ukontrollert bipolar lidelse; eller kliniske bevis på noen betydelig psykiatrisk sykdom eller symptomer som kan forstyrre deltakeren i å fullføre forsøket.
6. Behandling med begrensede og forbudte samtidige medisiner.
7. Diagnostisert og behandlet for IBS i mer enn 10 år
8. Har et forretningsmessig eller personlig forhold til prøvepersonell eller sponsor som er direkte involvert i gjennomføringen av prøven.
9. Manglende egnethet for deltakelse i studien uansett årsak som vurderes av etterforskeren.
10. Har tidligere blitt randomisert til denne studien, deltar i denne studien på et annet undersøkelsessted eller planlegger å delta i en hvilken som helst annen klinisk studie i løpet av denne studien.
11. Ønske og/eller planer om å endre dagens kostholdsregime under deltakelsen i denne prøven.