Олигосахариды грудного молока (HMO) при синдроме раздраженного кишечника (СРК) (HIBS)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, полученное до проведения любых оценок, связанных с исследованием.

2. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент согласия.

   а. Женщины-участницы с детородным потенциалом (женщины в постменопаузе, т. е. у которых не было менструации в течение как минимум 12 месяцев до скрининга, считаются не имеющими детородного потенциала), которые не были стерилизованы хирургическим путем, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и быть готовыми использовать один из следующих подходящих методов контрацепции до последнего визита: i. Половое воздержание. II. Оральные контрацептивы. III. Трансдермальные пластыри или депо-инъекция прогестагенного препарата (начиная не менее чем за 4 недели до введения продукта). IV. Метод двойного барьера: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) плюс спермицидный агент. v. Внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная система (ВМС), подкожный имплантат или вагинальное кольцо (установленное не менее чем за 4 недели до введения продукта). ви. Противозачаточные средства должны быть эффективными до визита для рандомизации. Однако всегда следует соблюдать национальные требования.

3. СРК-Д, СРК-З или СРК-М в соответствии с Римскими критериями IV. Это будет установлено с помощью модуля IBS Римского диагностического опросника IV и требует рецидивирующей боли в животе в среднем по крайней мере 1 день в неделю в течение предыдущих 3 месяцев, которая связана с двумя или более из следующего:

   1. Боли, связанные с дефекацией (могут усилиться или не измениться при дефекации) по крайней мере в 30% случаев боли за последние 3 месяца.
   2. Ассоциируется с изменением частоты стула (не менее 30% случаев болей за последние 3 мес).
   3. Ассоциируется с изменением формы или внешнего вида стула (не менее 30% случаев болей за последние 3 мес).
4. Врач сообщил о диагнозе СРК.
5. Персональный доступ в Интернет через компьютер, планшет или смартфон.

6. Быть готовым и способным соблюдать протокол исследования, включая ввод данных электронного дневника в течение как минимум 12 из 14 дней ведения дневника в течение двухнедельного подготовительного периода ведения дневника перед рандомизацией (между V1 и V2).

   Критерии включения Визит 2: Чтобы иметь право на включение, участник должен соответствовать всем следующим критериям:

7. 1, 2, 6 или 7 баллов по Бристольской шкале стула не реже двух раз в неделю [согласно заполнению электронного дневника между V1 и V2].
8. Средний исходный уровень сильнейшей боли в животе ≥3,3 (NRS-11) в течение 2-недельного подготовительного периода до рандомизации [согласно заполнению электронного дневника между V1 и V2].

Критерий исключения:

Наличие любого из следующих критериев исключает участника из участия в исследовании:

1. Лечение исследуемым препаратом из другого клинического исследования в течение 30 дней/5 периодов полувыведения препарата (самое продолжительное) до визита для скрининга.

2. Любое известное заболевание желудочно-кишечного тракта или история болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования, в частности:

   1. Глютеновая болезнь.
   2. ВЗК.
   3. Дивертикулит.
   4. Инфекция C. difficile зарегистрирована в предыдущие 2 года.
   5. Любая клинически симптоматическая биохимическая или структурная аномалия или активное заболевание желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до скрининга, включая ежедневную диарею в течение двух недель до скринингового интервью или во время скрининга/исходного периода.
   6. Злоупотребление психоактивными веществами (в течение последних 2 лет).
   7. Новое использование антибиотиков (в течение последних 2 месяцев), пребиотиков, пробиотиков или добавок с клетчаткой (в течение последнего месяца).
   8. Дисфункция печени, оцениваемая как часть панели безопасности крови (определяемой как аланинаминотрансаминаза/сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза или аспартатаминотрансаминаза/сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза > 2,5 x верхняя граница нормы, или гепатобилиарная болезнь в анамнезе) или почечная недостаточность ( сывороточный креатинин) >2 мг/дл); любая операция (в течение года после скрининга) на желудке, тонкой или толстой кишке (за исключением аппендэктомии, хирургии грыжи, не затрагивающей желудочно-кишечный тракт, или кесарева сечения).
   9. Любой панкреатит в анамнезе (острый или хронический).
   10. Злоупотребление слабительными (использование дозировки, превышающей рекомендуемую).
   11. Беременные или кормящие особи.
   12. Любые другие желудочно-кишечные заболевания или история болезни, которые могут повлиять на оценку исследования, по мнению исследователя.
3. Соблюдение строгой диеты для улучшения симптомов СРК по оценке исследователя, например, низкий уровень FODMAP (в течение последних 2 месяцев). Исключение на основе диеты будет рассмотрено одним исследователем на предмет последовательности.
4. Любое клинически значимое хроническое заболевание (заболевания), такое как злокачественное новообразование, диабет, тяжелая коронарная болезнь, заболевание почек, аутоиммунное или неврологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования или безопасность участника.
5. Текущее тяжелое психическое заболевание и/или психологическое расстройство, серьезное психическое расстройство, требующее госпитализации за последние 3 года, или история попытки самоубийства или неконтролируемого биполярного расстройства; или клинические признаки любого значительного психического заболевания или симптомов, которые могут помешать участнику успешно завершить испытание.
6. Лечение ограниченными и запрещенными сопутствующими препаратами.
7. Диагноз и лечение СРК более 10 лет
8. Имеет деловые или личные отношения с персоналом или спонсором исследования, которые непосредственно участвуют в проведении исследования.
9. Отсутствие пригодности для участия в исследовании по любой причине, по мнению исследователя.
10. Ранее был рандомизирован для участия в этом испытании, участвует в этом испытании в другом исследовательском центре или планирует участвовать в любом другом клиническом испытании в течение этого испытания.
11. Желание и/или планы по изменению текущего режима питания во время участия в этом испытании.