Oligosacchariden (HMO's) van moedermelk voor het prikkelbare darmsyndroom (PDS) (HIBS)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming die is verkregen voordat er beoordelingen met betrekking tot het onderzoek worden uitgevoerd.

2. Man of vrouw ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.

   a. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (vrouwen die postmenopauzaal zijn, d.w.z. wanneer er gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan de screening geen menstruatie is geweest, worden beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd.), die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, een negatieve zwangerschapstest moeten hebben bij de screening en bereid zijn tot het laatste bezoek een van de volgende geschikte anticonceptiemethoden toe te passen: i. Seksuele onthouding. ii. Orale anticonceptiva. iii. Transdermale pleisters of depotinjectie van een progestageengeneesmiddel (minstens 4 weken vóór toediening van het product). iv. Dubbele barrièremethode: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) plus zaaddodend middel. v. Intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien systeem (IUS), subdermaal implantaat of vaginale ring (minstens 4 weken vóór toediening van het product geplaatst). vi. Voorbehoedsmiddelen moeten werkzaam zijn vóór het randomisatiebezoek. De nationale vereisten moeten echter altijd worden gevolgd.

3. IBS-D of IBS-C of IBS-M volgens Rome IV-criteria. Dit wordt vastgesteld met behulp van de IBS-module van de Rome IV diagnostische vragenlijst en vereist terugkerende buikpijn gedurende de afgelopen 3 maanden, gemiddeld ten minste 1 dag per week, die verband houdt met twee of meer van de volgende:

   1. Gerelateerd aan defecatie (kan worden verhoogd of ongewijzigd door defecatie) bij ten minste 30% van de pijngevallen in de afgelopen 3 maanden.
   2. Geassocieerd met een verandering in de ontlastingsfrequentie (bij ten minste 30% van de gevallen van pijn in de afgelopen 3 maanden).
   3. Geassocieerd met een verandering in de vorm of het uiterlijk van de ontlasting (bij ten minste 30% van de gevallen van pijn in de afgelopen 3 maanden).
4. Gerapporteerde IBS-diagnose van een arts.
5. Persoonlijke toegang tot internet via computer, tablet of smartphone.

6. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief het invoeren van elektronische dagboekgegevens voor ten minste 12 van de 14 dagboekdagen tijdens de 2 weken durende inloopdagboekperiode vóór randomisatie (tussen V1 en V2).

   Opnamecriteria Bezoek 2: Om in aanmerking te komen voor opname, moet de deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:

7. Scores van 1, 2, 6 of 7 op de ontlastingsschaal van Bristol, minstens twee keer per week [zoals bepaald door eDiary-voltooiing tussen V1 en V2].
8. Een gemiddelde basislijn van ergste buikpijn van ≥3,3 (NRS-11) tijdens de 2 weken durende inloopperiode voorafgaand aan randomisatie [zoals bepaald door eDiary-voltooiing tussen V1 en V2].

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende criteria zal de deelnemer uitsluiten van deelname aan het onderzoek:

1. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel uit een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen/5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (wat het langste is) voorafgaand aan het screeningsbezoek.

2. Alle bekende gastro-intestinale aandoeningen of medische voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker de evaluaties van de onderzoeken kunnen verstoren, in het bijzonder:

   1. Coeliakie.
   2. IBD.
   3. Diverticulitis.
   4. C. difficile-infectie gemeld in de voorgaande 2 jaar.
   5. Elke klinisch symptomatische biochemische of structurele afwijking of actieve ziekte van het maagdarmkanaal binnen 6 maanden voor screening, inclusief dagelijkse diarree binnen twee weken voorafgaand aan het screeningsgesprek of tijdens de screening/baseline-periode.
   6. Middelenmisbruik (in de afgelopen 2 jaar).
   7. Nieuw gebruik van antibiotica (in de afgelopen 2 maanden), prebiotica, probiotica of vezelsupplementen (in de afgelopen maand).
   8. Leverdisfunctie beoordeeld als onderdeel van het bloedveiligheidspanel (gedefinieerd als alanineaminotransaminase/serum glutamine-pyruvaattransaminase of aspartaataminotransaminase/serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase >2,5 x de bovengrens van normaal, of een voorgeschiedenis van lever- en galziekte) of nierinsufficiëntie ( serumcreatinine) >2 mg/dl); elke operatie (binnen een jaar na screening) aan de maag, dunne darm of dikke darm (exclusief appendectomie, hernia-operatie waarbij het maagdarmkanaal niet betrokken is, of c-sectie).
   9. Elke voorgeschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch).
   10. Misbruik van laxeermiddelen (gebruik van meer dan de aanbevolen dosering).
   11. Zwangere of zogende personen.
   12. Elke andere gastro-intestinale ziekte(n) of medische voorgeschiedenis die naar het oordeel van de onderzoeker de evaluaties van het onderzoek kunnen verstoren.
3. Strenge diëten volgen om hun IBS-symptomen te verbeteren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, bijvoorbeeld Low FODMAP (in de afgelopen 2 maanden). Uitsluiting op basis van dieet zal door één onderzoeker worden beoordeeld op consistentie.
4. Elke klinisch relevante chronische ziekte, zoals maligniteit, diabetes, ernstige coronaire ziekte, nierziekte, auto-immuunziekte of neurologische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de evaluaties van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer zouden verstoren.
5. Huidige ernstige psychiatrische aandoening en/of psychische stoornis, een ernstige psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 jaar nodig was, of een voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of ongecontroleerde bipolaire stoornis; of klinisch bewijs van een significante psychiatrische ziekte of symptomen die kunnen verhinderen dat de deelnemer het onderzoek succesvol afrondt.
6. Behandeling met beperkte en verboden gelijktijdige medicatie.
7. Gediagnosticeerd met en behandeld voor IBS gedurende meer dan 10 jaar
8. Heeft een zakelijke of persoonlijke relatie met onderzoekspersoneel of sponsor die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
9. Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het onderzoek om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
10. Is eerder gerandomiseerd in dit onderzoek, neemt deel aan dit onderzoek op een andere onderzoekslocatie of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek.
11. Wens en/of plannen om het huidige voedingspatroon tijdens de deelname aan deze studie te veranderen.