Oligosacharidy z lidského mléka (HMO) pro syndrom dráždivého tračníku (IBS) (HIBS)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli hodnocení souvisejících se studiem.

2. Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době udělení souhlasu.

   A. Účastnice ve fertilním věku (ženy po menopauze, tj. ženy, které nemají menstruaci po dobu minimálně 12 měsíců před screeningem, jsou považovány za ženy, které nejsou ve fertilním věku.), které nejsou chirurgicky sterilizovány, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a být ochotny až do poslední návštěvy praktikovat jednu z následujících vhodných antikoncepčních metod: i. Sexuální abstinence. ii. Perorální antikoncepce. iii. Transdermální náplasti nebo depotní injekce gestagenu (začíná nejméně 4 týdny před podáním přípravku). iv. Metoda s dvojitou bariérou: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicidní činidlo. v. Nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém (IUS), subdermální implantát nebo vaginální kroužek (umístěný alespoň 4 týdny před podáním přípravku). vi. Před randomizační návštěvou musí být antikoncepce účinná. Vždy by se však měly dodržovat národní požadavky.

3. IBS-D nebo IBS-C nebo IBS-M podle kritérií Říma IV. To bude stanoveno pomocí modulu IBS diagnostického dotazníku Rome IV a vyžaduje opakující se bolesti břicha v průměru alespoň 1 den v týdnu během předchozích 3 měsíců, které jsou spojeny se dvěma nebo více z následujících:

   1. Souvisí s defekací (může být zvýšena nebo nezměněna defekací) v nejméně 30 % případů bolesti za poslední 3 měsíce.
   2. Souvisí se změnou frekvence stolice (alespoň u 30 % případů bolesti za poslední 3 měsíce).
   3. Souvisí se změnou tvaru nebo vzhledu stolice (alespoň u 30 % případů bolesti za poslední 3 měsíce).
4. Hlášená diagnóza IBS od lékaře.
5. Osobní přístup k internetu přes počítač, tablet nebo chytrý telefon.

6. Být ochoten a schopen dodržovat zkušební protokol, včetně zapisování dat z elektronického deníku po dobu alespoň 12 ze 14 dnů v deníku během předrandomizačního základního 2týdenního období záběhového deníku (mezi V1 a V2).

   Kritéria pro zařazení Návštěva 2: Aby byl účastník způsobilý k zařazení, musí splňovat všechna následující kritéria:

7. Skóre 1, 2, 6 nebo 7 na stupnici Bristol stolice alespoň dvakrát týdně [jak je stanoveno vyplněním eDiary mezi V1 a V2].
8. Průměrná výchozí hodnota nejhorší bolesti břicha ≥3,3 (NRS-11) během 2týdenního zaváděcího období před randomizací [jak bylo stanoveno dokončením eDiary mezi V1 a V2].

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučí účastníka z účasti ve studii:

1. Léčba hodnoceným lékem z jiné klinické studie do 30 dnů/5 poločasů léku (který je vždy nejdelší) před návštěvou screeningu.

2. Jakékoli známé gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie, zejména:

   1. Celiakie.
   2. IBD.
   3. Divertikulitida.
   4. Infekce C. difficile hlášená v předchozích 2 letech.
   5. Jakákoli klinicky symptomatická biochemická nebo strukturální abnormalita nebo aktivní onemocnění gastrointestinálního traktu během 6 měsíců před screeningem, včetně každodenního průjmu během dvou týdnů před screeningovým rozhovorem nebo během screeningového/základního období.
   6. Zneužívání návykových látek (během posledních 2 let).
   7. Nové užívání antibiotik (během posledních 2 měsíců), prebiotik, probiotik nebo vlákninových doplňků (během posledního měsíce).
   8. Jaterní dysfunkce hodnocená jako součást krevního bezpečnostního panelu (definovaná jako alaninaminotransamináza/sérová glutamát-pyruviktransamináza nebo aspartátaminotransamináza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza > 2,5 x horní hranice normálu nebo anamnéza hepatobiliárního onemocnění) nebo poškození ledvin ( sérový kreatinin) >2 mg/dl); jakýkoli chirurgický zákrok (do jednoho roku od screeningu) žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva (s výjimkou apendektomie, operace kýly nezahrnující GI trakt nebo císařský řez).
   9. Jakákoli anamnéza pankreatitidy (ať už akutní nebo chronické).
   10. Zneužívání laxativ (použití většího než doporučeného dávkování).
   11. Těhotné nebo kojící osoby.
   12. Jakékoli jiné gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza, které mohou narušovat hodnocení studie podle úsudku zkoušejícího.
3. Dodržování přísných diet ke zlepšení jejich symptomů IBS, jak bylo posouzeno výzkumným pracovníkem, např. nízký FODMAP (během posledních 2 měsíců). Vyloučení založené na dietě bude přezkoumáno jediným výzkumným pracovníkem z hlediska konzistence.
4. Jakékoli klinicky relevantní chronické onemocnění, jako je malignita, diabetes, závažné koronární onemocnění, onemocnění ledvin, autoimunitní nebo neurologické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení hodnocení nebo bezpečnost účastníka.
5. Současné závažné psychiatrické onemocnění a/nebo psychická porucha, závažná psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci v posledních 3 letech nebo anamnéza pokusu o sebevraždu nebo nekontrolované bipolární poruchy; nebo klinický důkaz jakéhokoli významného psychiatrického onemocnění nebo symptomů, které mohou narušovat úspěšné dokončení studie.
6. Léčba omezenými a zakázanými souběžnými léky.
7. Diagnostikován a léčen na IBS více než 10 let
8. Má obchodní nebo osobní vztah s personálem hodnocení nebo sponzorem, který se přímo podílí na provádění hodnocení.
9. Nedostatek vhodnosti pro účast ve studii z jakéhokoli důvodu podle posouzení zkoušejícího.
10. Byl již dříve randomizován do této studie, účastní se této studie na jiném místě hodnocení nebo plánuje účast v jakékoli jiné klinické studii během této studie.
11. Touha a/nebo plány na změnu současného dietního režimu během účasti na této studii.