Oligossacarídeos do leite humano (HMOs) para síndrome do intestino irritável (SII) (HIBS)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo ser realizada.

2. Homem ou mulher com idade ≥18 anos no momento do consentimento.

   uma. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (mulheres que estão na pós-menopausa, ou seja, quando não houve menstruação por um período mínimo de 12 meses antes da triagem, são consideradas como não tendo potencial para engravidar.), que não são esterilizadas cirurgicamente, devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e estar dispostas a praticar um dos seguintes métodos contraceptivos apropriados até a última consulta: i. Abstinência sexual. ii. Contraceptivos orais. iii. Adesivos transdérmicos ou injeção de depósito de um medicamento progestágeno (começando pelo menos 4 semanas antes da administração do produto). 4. Método de barreira dupla: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) mais agente espermicida. v. Dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino (SIU), implante subdérmico ou anel vaginal (colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do produto). vi. Os contraceptivos devem ser eficazes antes da visita de randomização. No entanto, os requisitos nacionais devem sempre ser seguidos.

3. IBS-D ou IBS-C ou IBS-M de acordo com os critérios de Roma IV. Isso será estabelecido usando o Módulo IBS do Questionário de Diagnóstico Rome IV e requer dor abdominal recorrente em média pelo menos 1 dia por semana durante os 3 meses anteriores, associada a dois ou mais dos seguintes:

   1. Relacionada à defecação (pode ser aumentada ou inalterada pela defecação) em pelo menos 30% dos casos de dor nos últimos 3 meses.
   2. Associado a uma alteração na frequência das evacuações (em pelo menos 30% dos casos de dor nos últimos 3 meses).
   3. Associado a uma mudança na forma ou aparência das fezes (em pelo menos 30% dos casos de dor nos últimos 3 meses).
4. Diagnóstico de SII relatado por um médico.
5. Acesso pessoal à internet via computador, tablet ou smartphone.

6. Estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo, incluindo a entrada de dados do diário eletrônico por pelo menos 12 dos 14 dias diários durante o período inicial pré-randomização de 2 semanas (entre V1 e V2).

   Critérios de inclusão Visita 2: Para ser elegível para inclusão, o participante deve preencher todos os seguintes critérios:

7. Pontuações de 1, 2, 6 ou 7 na escala de fezes de Bristol pelo menos duas vezes por semana [conforme determinado pela conclusão do eDiary entre V1 e V2].
8. Uma linha de base média da pior dor abdominal de ≥3,3 (NRS-11) durante o período inicial de 2 semanas antes da randomização [conforme determinado pela conclusão do eDiary entre V1 e V2].

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes critérios excluirá o participante da participação no estudo:

1. Tratamento com um medicamento experimental de outro ensaio clínico dentro de 30 dias/5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da consulta de triagem.

2. Qualquer doença gastrointestinal conhecida ou histórico médico que possa interferir nas avaliações do estudo na opinião do investigador, em particular:

   1. Doença celíaca.
   2. DII.
   3. Diverticulite.
   4. Infecção por C. difficile relatada nos últimos 2 anos.
   5. Qualquer anormalidade bioquímica ou estrutural clinicamente sintomática ou doença ativa do trato gastrointestinal dentro de 6 meses antes da triagem, incluindo diarreia diária dentro de duas semanas antes da entrevista de triagem ou durante o período de triagem/linha de base.
   6. Abuso de substâncias (nos últimos 2 anos).
   7. Novo uso de antibióticos (nos últimos 2 meses), prebióticos, probióticos ou suplementos de fibras (nos últimos meses).
   8. Disfunção hepática avaliada como parte do painel de segurança do sangue (definida como alanina aminotransaminase/transaminase glutâmico-pirúvica sérica ou aspartato aminotransaminase/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica > 2,5 x o limite superior do normal ou história de doença hepatobiliar) ou insuficiência renal ( creatinina sérica) >2 mg/dl); qualquer cirurgia (dentro de um ano após a triagem) no estômago, intestino delgado ou cólon (excluindo apendicectomia, cirurgia de hérnia que não envolva o trato GI ou cesariana).
   9. Qualquer história de pancreatite (aguda ou crônica).
   10. Abuso de laxantes (uso de dosagem acima da recomendada).
   11. Pessoas grávidas ou lactantes.
   12. Qualquer outra doença(s) gastrointestinal(is) ou histórico médico que possa interferir nas avaliações do estudo a critério do investigador.
3. Seguir dietas rigorosas para melhorar os sintomas da SII, conforme julgado pelo investigador, por exemplo, baixo FODMAP (nos últimos 2 meses). A exclusão com base na dieta será revisada por um único investigador quanto à consistência.
4. Qualquer doença crônica clinicamente relevante, como malignidade, diabetes, doença coronariana grave, doença renal, doença autoimune ou neurológica, que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na segurança do participante.
5. Doença psiquiátrica grave atual e/ou distúrbio psicológico, um transtorno psiquiátrico maior que requer hospitalização nos últimos 3 anos ou história de tentativa de suicídio ou transtorno bipolar descontrolado; ou evidência clínica de qualquer doença psiquiátrica significativa ou sintomas que possam interferir no sucesso do participante na conclusão do estudo.
6. Tratamento com medicamentos concomitantes restritos e proibidos.
7. Diagnosticado e tratado para SII por mais de 10 anos
8. Tem um relacionamento comercial ou pessoal com a equipe do estudo ou patrocinador que está diretamente envolvido na condução do estudo.
9. Falta de adequação para participação no estudo por qualquer motivo, conforme julgado pelo investigador.
10. Foi randomizado anteriormente para este estudo, está participando deste estudo em outro centro de investigação ou está planejando participar de qualquer outro estudo clínico durante este estudo.
11. Desejo e/ou planos de mudar o regime alimentar atual durante a participação neste estudo.