メタンフェタミン使用障害のデジタル ケア プログラムのデモンストレーション
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトには、アプリの機能(アクティブおよびパッシブ データ収集、患者推論エンジン、臨床医のアクション、ユーザー インターフェイスのトリガー)。 このプロジェクトでは、アプリとプログラムのこれらの側面とその他の側面を分析して、患者の関与、参加、保持との関連性を評価し、プログラム全体の臨床的有用性を示します。
目的 1. 臨床試験の結果に基づいて、Affect アプリの技術的メリットと実現可能性、および実際の診療における Affect デジタル ケア プログラムの配信を確認します。
目的 2. メタンフェタミンの使用における患者の関与、参加、保持、および変化と相関する Affect アプリと Affect デジタル ケア プログラムのコンポーネントを特定します。
目的 3. 結果を使用して、Affect アプリとケア プログラムを繰り返し改良し、商品化の実証に向けて MUD の治療を改善します。
Affect アプリとデジタル ケア プラットフォームの技術的メリット、実現可能性、および臨床的有用性を実証することで、国内で MUD の治療を必要とする 160 万人の人々の臨床ケアが改善される可能性があります。 このプロジェクトの結果は、Affect プログラムとそのアプリの商品化を促進するための追加作業を知らせる大きな可能性を秘めています。これにより、治療を必要とする 200 万人のうち、治療を受けられない人々が手頃な価格で効果的なケアにアクセスできるようになります。 技術的な利点が実証され、プログラムが実行可能で、参加者を治療に留めるのに効果的であることが示された場合、Affect アプリは、合理的なコストで最適な患者の結果を効率的に達成するための重要な要素になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10012
- Affect Therapeutics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に参加する資格を得るには、参加予定者は次のことを行う必要があります。
- 18 歳以上であること。
- -覚せい剤使用障害、メタンフェタミンタイプ、3つ以上のDSM-5チェックリスト項目を承認するDSM-5基準によって確認されたメタンフェタミン使用障害(MUD)を持っています(以下の注を参照*)。
- メタンフェタミンの使用を削減および/または停止することに関心を示している;
- スマートフォンを持っていて使用できること、研究関連の手続きの一環として Affect アプリをダウンロードして使用することに同意すること。
- 英語を話し、学習手順の説明と参加へのインフォームド コンセントを理解するのに十分な読解力がある。これは 7 ~ 8 年生レベルで準備される。
- 郵送先住所、私書箱をお持ちください。 箱、またはアリゾナ州の居住者としてパッケージを受け取るその他の手段 (生物学的サンプル キットの場合)。
- -インフォームドコンセントを自由に与えることができ、研究に参加するためにデジタルインフォームドコンセントに電子的に署名する意思がある;
研究プロトコルと治療活動に一致するAffectアプリの使用を含む、研究手順を喜んで遵守します。
- 注: MUD の包含基準は、覚醒剤の使用に関するアンケートと、MUD の DSM-5 基準に対する候補者の支持を含むスクリーニング プロセスを介して確立されます。 私たちのフィールド調査 (調査番号 1302084、IRB 追跡番号 20210518、2021 年 6 月に完了) に登録された参加者全員 (N=57) が週 2 回の生物学的検査で覚醒剤陽性であったという事実を考えると、このプロセスに自信を持っています。スクリーニング時にDSM-5チェックリストによって決定されたMUDの適格基準の有効性を確認する介入期間の1週目と2週目。
除外基準:
個人は、以下の項目のいずれかを承認する場合 (またはその兆候がある場合)、研究への登録を除外されます。 すでに登録されている参加者は、除外された状態(妊娠を除く)の出現時に研究への参加から撤回されます。
- 深刻な病状(発作、脳卒中、心臓病など);
- 深刻な精神疾患(統合失調症、双極性障害、積極的な自殺傾向など);
- スクリーニング時の中等度から重度のオピオイド使用障害またはアルコール使用障害 (DSM5 チェックリスト);
- 現在妊娠中または妊娠を計画している(これは、女性と胎児の安全を確保するために、より高度なケアが必要であることを示している可能性があります);
- -研究の同意から6か月以内に、MUDの薬理学的または行動的治療の以前の研究に参加していた;
- -MUDの治療のために行動または薬理学的サービスを同時に受けている;
- -保留中の法的措置またはその他の状況があり、研究または研究活動への一貫した参加を妨げる可能性があります.
- -PIおよび共同研究者(Jeff DeFlavio、M.D.)の意見では、この試験への参加と完了を妨げる、または個人を健康に危険にさらす他の状態があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プライマリ アーム
MUD の Affect Therapeutic Program の構成要素 治療サービスの構成要素には、次のものが含まれます: 緊急事態管理 (CM; 覚せい剤の薬物検査が陰性の場合の金銭的インセンティブ)、スマートフォンの Affect アプリを介して配信されるデジタル行動療法カリキュラム (CBT に基づく)、週 1 回必要に応じて、臨床担当者との 1 対 1 の遠隔医療ベースの依存症カウンセリング、週 2 回のグループ療法、評価と管理、投薬サポートのための月 1 回の精神科医の予約。
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遠隔医療ベースのグループおよび個別療法、薬物スクリーニング、不測の事態管理、治療アプリの関与、補助薬のための精神医学的介入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加継続と治療終了
時間枠:治療期間中最大8週間
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参加者の維持とプログラムの完了は、8週間のプログラムの終わりまでの参加者の関与の一貫性として測定されます。完了の基準は、潜在的な治療的相互作用と活動の50%以上への参加に関するデータです。
関連する「治療期間」の尺度も、定着率 (およびエンゲージメントの詳細な側面) を特徴付けます。
プログラム終了時の電話インタビューでは、参加者は治療完了者(つまり、保持されている)または脱落者(第4週の終わりまでにプログラムから外れた場合は保持されていない(第1週に脱落した人を除く))と見なされます。
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治療期間中最大8週間
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患者の関与とプログラムの順守
時間枠:治療期間中最大8週間
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この研究への参加の性質/程度は、Affect アプリごとの「参加した」治療タスク/イベント/活動の数として、参加していないイベントと比較して測定されます。カウンセリング、グループミーティングなど)、生物学的評価(遠隔薬物生物学的検査)を完了し、紹介されたサービスプロバイダー(精神科医、医師など)との予約を維持しました。
Affect アプリ コンポーネントへの関与は、アクティビティに関するアプリ由来のデータ (つまり、期間、頻度、アプリ主導のタスクへの関与の一貫性) を介して評価されます。
参加者のアプリとのやり取りに関する使用固有のデータ、および調査/アンケート/フォーカスグループの結果を抽出して、アプリとプログラムのコンポーネントと手順の関連性、および患者レベルの結果に対するそれらの影響を特徴付けます (たとえば、プログラムと覚醒剤の使用)。
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治療期間中最大8週間
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メタンフェタミンの使用を減らす効果
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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有効性の結果は、有効性の指標を提供するための生物学的スクリーニングの結果と自己報告された覚醒剤の使用(毎日のはい/いいえ)の複合測定によって測定された覚醒剤の使用の実証された削減によって決定されます。
覚醒剤使用の臨床的に意味のある削減の基準尺度は、8週間のプログラムの最後の4週間で8回の可能な生物学的スクリーニングのうち4回の覚醒剤陰性の生物学的スクリーニングになります(覚醒剤使用なしの自己報告と一致)。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kristin Muhlner、Affect Therapeutics, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Methamphetamine Study
- R43DA055394 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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