Dimostrazione di un programma di assistenza digitale per il disturbo da uso di metanfetamine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto include uno studio clinico che raccoglierà dati sulla funzionalità dell'app nel coinvolgimento dei pazienti e nella fornitura di componenti terapeutici e servizi correlati, utilizzando i risultati per guidare il rapido perfezionamento delle funzioni dell'app (ad esempio, raccolta di dati attivi e passivi, motore di inferenza del paziente, trigger per azioni del medico, interfacce utente). Il progetto analizzerà questi e altri aspetti dell'app e del programma per valutare le loro associazioni con il coinvolgimento, la partecipazione e la fidelizzazione dei pazienti, fornendo indicazioni sull'utilità clinica complessiva del programma.
Obiettivo 1. Confermare il merito tecnico e la fattibilità dell'app Affect e la sua fornitura del programma di assistenza digitale Affect nella pratica del mondo reale sulla base dei risultati della sperimentazione clinica.
Obiettivo 2. Identificare i componenti dell'app Affect e del programma di assistenza digitale Affect correlati al coinvolgimento, alla partecipazione, alla fidelizzazione e ai cambiamenti nell'uso di metanfetamine da parte del paziente.
Obiettivo 3. Utilizzare i risultati per perfezionare in modo iterativo l'app Affect e il programma di assistenza per migliorare il trattamento del MUD verso la convalida della commercializzazione.
Dimostrare il merito tecnico, la fattibilità e l'utilità clinica dell'app Affect e della piattaforma di assistenza digitale potrebbe portare a una migliore assistenza clinica per gli 1,6 milioni di persone nella nazione che necessitano di cure per il MUD. I risultati di questo progetto hanno un alto potenziale per informare il lavoro aggiuntivo per promuovere la commercializzabilità del programma Affect e della sua app, che aumenterebbe l'accesso a cure efficaci e convenienti per coloro che non ricevono mai cure tra i 2 milioni bisognosi. Se il merito tecnico viene dimostrato e il programma si dimostra fattibile ed efficace nel trattenere i partecipanti al trattamento, l'app Affect sarà un elemento importante per ottenere in modo efficiente risultati ottimali per i pazienti a costi ragionevoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10012
- Affect Therapeutics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere ammessi a partecipare allo studio, i potenziali partecipanti devono:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Avere un disturbo da uso di metanfetamine (MUD), confermato dai criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di stimolanti, tipo di metanfetamina, che approva >3 elementi della lista di controllo del DSM-5 (vedere la nota sotto*);
- Avere dichiarato interesse a ridurre e/o interrompere l'uso di metanfetamine;
- Avere ed essere in grado di utilizzare uno smartphone e accettare di scaricare e utilizzare l'app Affect come parte delle procedure relative allo studio;
- Parlare inglese e avere una capacità di lettura sufficiente per comprendere le spiegazioni delle procedure di studio e il consenso informato alla partecipazione, che saranno preparati a livello di 7a-8a elementare;
- Avere un indirizzo postale, P.O. scatola o altro mezzo per ricevere pacchi (per kit di campioni biologici) come residente in Arizona;
- Essere in grado di fornire liberamente il consenso informato ed essere disposti a firmare elettronicamente il consenso informato digitale per partecipare allo studio;
Essere disposti a rispettare le procedure dello studio, incluso l'uso dell'app Affect coerente con il protocollo dello studio e le attività terapeutiche.
- Nota: il criterio di inclusione del MUD viene stabilito tramite il processo di screening che coinvolge questionari sull'uso di metanfetamine e l'approvazione da parte del candidato dei criteri del DSM-5 per il MUD. Siamo fiduciosi in questo processo, dato che tutti i partecipanti (N=57) iscritti al nostro studio sul campo (Studio n. 1302084, IRB Tracking n. durante le settimane 1 e 2 del periodo di intervento, che conferma la validità del criterio di ammissibilità del MUD determinato dalla DSM-5 Checklist allo screening.
Criteri di esclusione:
Agli individui sarà preclusa l'iscrizione allo studio se approvano (o se vi è indicazione di) uno qualsiasi dei seguenti elementi. I partecipanti già iscritti saranno ritirati dalla partecipazione allo studio al verificarsi di una condizione esclusa (tranne la gravidanza):
- Gravi condizioni mediche (ad esempio, convulsioni, ictus, malattie cardiache);
- Grave malattia mentale (ad esempio, schizofrenia, bipolare, suicidalità attiva);
- Disturbo da uso di oppioidi di livello da moderato a grave o disturbo da uso di alcol allo screening (lista di controllo DSM5);
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza (che può indicare la necessità di un livello più elevato di cure per garantire la sicurezza della donna e del feto);
- Hanno partecipato a uno studio precedente di trattamento farmacologico o comportamentale per MUD entro 6 mesi dal consenso allo studio;
- Ricevere contemporaneamente servizi comportamentali o farmacologici per il trattamento del MUD;
- Avere azioni legali in corso o altra situazione che potrebbe inibire la partecipazione costante allo studio o alle attività di studio.
- Avere qualsiasi altra condizione che, a parere del PI e del co-investigatore (Jeff DeFlavio, M.D.), interferirebbe con la partecipazione e il completamento di questo studio o metterebbe le persone a rischio per il loro benessere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio primario
Componenti del Programma Terapeutico Affetto per MUD Componenti dei servizi terapeutici includono: gestione del contingency (CM; incentivi monetari per test antidroga negativi per stimolanti), il curriculum di terapia comportamentale digitale (basato sulla CBT) erogato tramite l'app Affect su smartphone, uno settimanale consulenza individuale sulla dipendenza basata sulla telemedicina con personale clinico, terapia di gruppo bisettimanale e appuntamenti mensili con lo psichiatra per la valutazione, la gestione e il supporto farmacologico, se necessario.
|
Terapia di gruppo e individuale basata sulla telemedicina, screening dei farmaci, gestione delle contingenze, coinvolgimento di app terapeutiche, interventi psichiatrici per farmaci adiuvanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conservazione della partecipazione e completamento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane per tutta la durata del trattamento
|
La fidelizzazione dei partecipanti e il completamento del programma saranno misurati come coerenza del coinvolgimento dei partecipanti fino alla fine del programma di 8 settimane, con criteri per il completamento essendo i dati sulla partecipazione a> 50% di potenziali interazioni e attività terapeutiche.
Una misura correlata del "tempo di trattamento" caratterizzerà anche la ritenzione (e dettaglierà gli aspetti dell'impegno).
Al colloquio telefonico di fine programma, i partecipanti saranno considerati come coloro che hanno completato il trattamento (cioè, mantenuti) o che hanno abbandonato (non mantenuti se fuori dal programma prima della fine della settimana 4 (esclusi coloro che abbandonano nella settimana 1).
|
Fino a 8 settimane per tutta la durata del trattamento
|
|
Coinvolgimento del paziente e adesione al programma
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane per tutta la durata del trattamento
|
La natura/il grado di partecipazione a questo studio sarà misurato come il numero di compiti/eventi/attività terapeutici "frequentati" con successo per l'app Affect rispetto a eventi non frequentati come: interazioni digitali/virtuali programmate/pianificate per le attività del programma ( ad esempio, consulenza, riunioni di gruppo), valutazioni biologiche completate (test biologici sui farmaci a distanza) e appuntamenti rispettati con i fornitori di servizi indicati (ad esempio, psichiatri, medici).
L'impegno con i componenti dell'app Affect sarà valutato tramite dati sull'attività derivati dall'app (ad es. durata, frequenza, coerenza del coinvolgimento con le attività dirette dall'app).
Estrarremo i dati specifici sull'uso delle interazioni dei partecipanti con l'app, nonché i risultati di sondaggi/questionari/focus group per caratterizzare le associazioni di componenti e procedure dell'app e del programma e il loro impatto sugli esiti a livello di paziente (ad es. programma e uso di meth).
|
Fino a 8 settimane per tutta la durata del trattamento
|
|
Efficacia nel ridurre l'uso di meth
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Il risultato di efficacia è determinato dalle riduzioni dimostrate dell'uso di metanfetamine misurate tramite una misura composita dell'uso di metanfetamine auto-riferito (sì/no giornaliero) più i risultati degli screening biologici per fornire indicazioni sull'efficacia.
La misura del criterio della riduzione clinicamente significativa dell'uso di metanfetamine sarà costituita da 4 screening biologici negativi per metanfetamine degli 8 possibili screening biologici durante le ultime 4 settimane del programma di 8 settimane (in concomitanza con l'auto-segnalazione di non utilizzo di metanfetamine).
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Muhlner, Affect Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Methamphetamine Study
- R43DA055394 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .