Metamfetamiinin käyttöhäiriön digitaalisen hoitoohjelman esittely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti sisältää kliinisen tutkimuksen, joka kokoaa tietoja sovelluksen toimivuudesta potilaiden sitouttamisessa ja hoitokomponenttien ja niihin liittyvien palveluiden toimittamisessa. Tuotosten avulla ohjataan sovelluksen toimintojen nopeita tarkennuksia (esim. aktiivinen ja passiivinen tiedonkeruu, potilaspäätelmä, kliinikon toimintojen laukaisimet, käyttöliittymät). Projekti analysoi näitä ja muita sovelluksen ja ohjelman näkökohtia arvioidakseen niiden assosiaatioita potilaiden sitoutumiseen, osallistumiseen ja säilyttämiseen, mikä antaa viitteitä ohjelman yleisestä kliinisestä hyödystä.
Tavoite 1. Vahvista Affect-sovelluksen tekniset ansiot ja toteutettavuus sekä sen toimittaminen Affect-digitaalihoito-ohjelmaan todellisessa käytännössä kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella.
Tavoite 2. Tunnista Affect-sovelluksen ja Affect-digitaalihoitoohjelman osat, jotka korreloivat potilaan sitoutumisen, osallistumisen, säilyttämisen ja metamfetamiinin käytön muutosten kanssa.
Tavoite 3. Käytä tuloksia hioaksesi iteratiivisesti Affect-sovellusta ja hoito-ohjelmaa parantaaksesi MUD:n hoitoa kaupallistamisen tukemiseksi.
Affect-sovelluksen ja digitaalisen hoitoalustan teknisten ansioiden, toteutettavuuden ja kliinisen hyödyllisyyden osoittaminen voisi parantaa kliinistä hoitoa 1,6 miljoonalle ihmiselle, jotka tarvitsevat hoitoa MUD:n takia. Tämän projektin tuloksilla on suuri potentiaali antaa lisätyötä Affect-ohjelman ja sen sovelluksen kaupallistamisen edistämiseksi, mikä lisäisi kohtuuhintaisen ja tehokkaan hoidon saatavuutta niille, jotka eivät koskaan saa hoitoa kahden miljoonan tarvitsevan joukossa. Jos tekniset ansiot osoitetaan ja ohjelman osoitetaan olevan toteuttamiskelpoinen ja tehokas pitämään osallistujat hoitoon, Affect-sovellus on tärkeä osa optimaalisen potilastuloksen saavuttamista kohtuullisin kustannuksin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- Affect Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tutkimukseen mahdollisten osallistujien on:
- olla 18-vuotias tai vanhempi;
- sinulla on metamfetamiinin käyttöhäiriö (MUD), joka on vahvistettu DSM-5:n kriteereillä stimulanttien käyttöhäiriölle, metamfetamiinityyppi, joka hyväksyy >3 DSM-5-tarkistusluettelon kohtaa (katso huomautus alla*);
- olet ilmaissut kiinnostuksensa metamfetamiinin käytön vähentämiseen ja/tai lopettamiseen;
- sinulla on oltava älypuhelin ja osattava käyttää sitä ja suostua lataamaan ja käyttämään Affect-sovellusta osana opintoihin liittyviä toimenpiteitä;
- Olla englanninkielinen ja sinulla on riittävä lukukyky ymmärtääksesi opintomenettelyjen selitykset ja tietoisen suostumuksen osallistumiseen, joka laaditaan 7.-8. luokkatasolla;
- Onko sinulla postiosoite, P.O. laatikko tai muu tapa vastaanottaa paketteja (biologisia näytepakkauksia varten) Arizonan asukkaana;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja olla valmis allekirjoittamaan sähköisesti tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen;
Ole valmis noudattamaan tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien Affect-sovelluksen käyttö tutkimusprotokollan ja terapeuttisten toimien mukaisesti.
- Huomautus: MUD:n mukaanottokriteeri vahvistetaan seulontaprosessin kautta, joka sisältää kyselylomakkeita metin käytöstä ja ehdokkaan MUD:n DSM-5-kriteerien hyväksymisen. Luotamme tähän prosessiin, koska kaikki osallistujat (N=57), jotka osallistuivat kenttätutkimukseemme (tutkimus nro 1302084, IRB-seuranta nro 20210518, valmistunut kesäkuussa 2021), antoivat positiivisen meth:n kahdesti viikossa tehtävien biologisten testien perusteella. interventiojakson viikoilla 1 ja 2, mikä vahvistaa DSM-5:n tarkistuslistalla määritetyn MUD:n kelpoisuuskriteerin pätevyyden seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöitä estetään ilmoittautumasta tutkimukseen, jos he hyväksyvät (tai jos on viitteitä) jostakin seuraavista seikoista. Jo ilmoittautuneet osallistujat poistetaan tutkimukseen osallistumisesta, jos poissuljettu sairaus ilmenee (paitsi raskaus):
- Vakava sairaus (esim. kohtaus, aivohalvaus, sydänsairaus);
- Vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivinen itsemurha);
- Keskivaikea tai vaikea opioidien käyttöhäiriö tai alkoholinkäyttöhäiriö seulonnassa (DSM5-tarkistuslista);
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta (mikä voi viitata korkeamman hoidon tarpeeseen naisen ja sikiön turvallisuuden varmistamiseksi);
- olet ollut aiemmassa tutkimuksessa MUD:n farmakologisesta tai käyttäytymishoidosta 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen suostumuksesta;
- saada samanaikaisesti käyttäytymis- tai farmakologisia palveluja MUD:n hoitoon;
- Sinulla on vireillä oikeustoimi tai muu tilanne, joka voisi estää johdonmukaisen osallistumisen tutkimukseen tai opintotoimintaan.
- sinulla on jokin muu ehto, joka PI:n ja yhteistutkijan (Jeff DeFlavio, M.D.) mielestä häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen ja sen loppuun saattamista tai vaarantaisi yksilöiden hyvinvoinnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen käsivarsi
Affect Therapeutic -ohjelman osat MUD:lle Hoitopalveluiden osia ovat: varautumishallinta (CM; rahalliset kannustimet huumetestien negatiivisille piristeille), digitaalisen käyttäytymisterapian opetussuunnitelma (perustuu CBT:hen), joka toimitetaan Affect-sovelluksen kautta älypuhelimissa, viikoittain - Yksittäinen etälääketieteellinen riippuvuusneuvonta kliinisen henkilökunnan kanssa, kahdesti viikossa ryhmäterapia ja kuukausittaiset psykiatrikäynnit arviointia ja hoitoa ja lääkitystä varten tarpeen mukaan.
|
Telelääketieteellinen ryhmä- ja yksilöterapia, lääkeseulonnat, varautumishallinta, terapeuttinen sovellussitoutuminen, psykiatriset interventiot adjuvanttilääkkeille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisen säilyttäminen ja hoidon loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
|
Osallistujien pysyvyys ja ohjelman loppuunsaattaminen mitataan osallistujien osallistumisen johdonmukaisuudella 8 viikon ohjelman loppuun asti, ja suorittamisen kriteerit ovat tiedot osallistumisesta > 50 prosenttiin mahdollisista terapeuttisista vuorovaikutuksista ja toiminnoista.
Asiaan liittyvä "hoitoaika" -mittari kuvaa myös säilyttämistä (ja osallistumisen yksityiskohtia).
Ohjelman lopun puhelinhaastattelussa osallistujat katsotaan joko hoidon päättäneiksi (eli säilytetyiksi) tai keskeyttäneiksi (ei säilytetä, jos he ovat pois ohjelmasta ennen viikon 4 loppua (pois lukien ne, jotka keskeyttävät viikolla 1).
|
Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
|
|
Potilaan sitoutuminen ja ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
|
Tähän tutkimukseen osallistumisen luonne/aste mitataan onnistuneesti "osallistuneiden" terapeuttisten tehtävien/tapahtumien/toimintojen lukumääränä Affect-sovellusta kohden suhteessa osallistumattomiin tapahtumiin, kuten: aikataulutettu/suunniteltu digitaalinen/virtuaalinen vuorovaikutus ohjelman toimintoja varten ( esim. neuvontaa, ryhmätapaamisia, suoritettuja biologisia arviointeja (etälääkkeiden biologisia testejä) ja pitänyt tapaamisia lähetettyjen palveluntarjoajien kanssa (esim. psykiatrit, lääkärit).
Sitoutumista Affect-sovelluksen osien kanssa arvioidaan sovelluksesta peräisin olevien aktiviteettitietojen (eli kesto, tiheys, osallistumisen johdonmukaisuus sovelluskohtaisten tehtävien kanssa) perusteella.
Keräämme käyttökohtaisia tietoja osallistujien vuorovaikutuksesta sovelluksen kanssa sekä kyselyiden/kyselyiden/fokusryhmien tuloksia luonnehtiaksemme sovelluksen ja ohjelman komponenttien ja toimenpiteiden yhteyksiä ja niiden vaikutuksia potilastason tuloksiin (esim. ohjelman ja menetelmien käyttö).
|
Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
|
|
Tehokkuus metan käytön vähentämisessä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Tehokkuuden tulos määräytyy todistetusti havaittujen meth-käytön vähentymien avulla, jotka mitataan yhdistelmämittauksella, joka perustuu itse ilmoittamaan metiinin käyttöön (päivittäin kyllä/ei) sekä biologisten seulontatulosten tuloksista, jotka osoittavat tehokkuutta.
Kliinisesti merkityksellisen metamaattisen käytön vähentämisen kriteerinä on 4 met-negatiivista biologista seulontaa kahdeksasta mahdollisesta biologisesta seulonnasta 8 viikon ohjelman viimeisen neljän viikon aikana (yhtenäisesti itseraportin kanssa, jossa ei käytetä meth:a).
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Muhlner, Affect Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Methamphetamine Study
- R43DA055394 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .