- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05206175
Demonstration af et digitalt plejeprogram for metamfetaminbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet omfatter et klinisk forsøg, der vil samle data om appens funktionalitet til at engagere patienter og levere behandlingskomponenter og relaterede tjenester, ved at bruge output til at guide hurtige justeringer af appens funktioner (f.eks. aktiv og passiv dataindsamling, patientinferensmotor, triggere for klinikerhandlinger, brugergrænseflader). Projektet vil analysere disse og andre aspekter af appen og programmet for at vurdere deres sammenhænge med patientengagement, deltagelse og fastholdelse, hvilket giver en indikation af det overordnede programs kliniske nytte.
Mål 1. Bekræft den tekniske værdi og gennemførlighed af Affect-appen og dens levering af Affects digitale plejeprogram i praksis baseret på resultater fra det kliniske forsøg.
Mål 2. Identificer komponenter i Affect-appen og Affects digitale plejeprogram, der korrelerer med patientengagement, deltagelse, fastholdelse og ændringer i metamfetaminbrug.
Mål 3. Brug resultaterne til iterativt at forfine Affect-appen og plejeprogrammet for at forbedre behandlingen af MUD mod at underbygge kommercialisering.
At demonstrere den tekniske fordel, gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af Affect-appen og den digitale plejeplatform kan føre til forbedret klinisk pleje for de 1,6 millioner mennesker i landet, der har brug for behandling for MUD. Resultaterne af dette projekt har et stort potentiale til at informere om yderligere arbejde for at fremme kommercialiseringen af Affect-programmet og dets app, hvilket ville øge adgangen til overkommelig, effektiv pleje for dem, der aldrig modtager behandling blandt de 2 millioner i nød. Hvis der påvises teknisk værdi, og programmet viser sig at være gennemførligt og effektivt til at fastholde deltagere i behandlingen, vil Affect-appen være et vigtigt element i effektivt at opnå optimale patientresultater til en rimelig pris.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10012
- Affect Therapeutics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal potentielle deltagere:
- være 18 år eller ældre;
- Har metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD), bekræftet af DSM-5-kriterier for stimulansbrugsforstyrrelse, metamfetamintype, der godkender >3 DSM-5-tjeklistepunkter (se note nedenfor*);
- Har erklæret interesse for at reducere og/eller stoppe brugen af metamfetamin;
- Have og kunne bruge en smartphone og acceptere at downloade og bruge Affect-appen som en del af studierelaterede procedurer;
- Være engelsktalende og have tilstrækkelig læsekapacitet til at forstå forklaringer af studieprocedurer og det informerede samtykke til at deltage, som vil blive udarbejdet på 7.-8. klasses niveau;
- Har en postadresse, P.O. æske eller andre måder at modtage pakker på (til biologiske prøvesæt) som bosiddende i Arizona;
- Frit kunne give informeret samtykke og være villig til elektronisk at underskrive det digitale informerede samtykke for at deltage i undersøgelsen;
Vær villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder brug af Affect-appen i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og terapeutiske aktiviteter.
- Bemærk: Inklusionskriteriet for MUD etableres via screeningsprocessen, der involverer spørgeskemaer om meth-brug og kandidatens godkendelse af DSM-5-kriterier for MUD. Vi er sikre på denne proces i betragtning af, at alle deltagerne (N=57) tilmeldt vores feltstudie (Studie # 1302084, IRB Tracking # 20210518, afsluttet juni 2021) testede positive for meth ved de to gange ugentlige biologiske tests i uge 1 og 2 af interventionsperioden, hvilket bekræfter gyldigheden af berettigelseskriteriet for MUD bestemt af DSM-5 Checkliste ved screening.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil blive udelukket fra at tilmelde sig undersøgelsen, hvis de godkender (eller hvis der er indikation af) nogen af følgende punkter. Allerede tilmeldte deltagere vil blive trukket tilbage fra undersøgelsesdeltagelsen, når en udelukket tilstand opstår (undtagen graviditet):
- Alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. anfald, slagtilfælde, hjertesygdom);
- Alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar, aktiv suicidalitet);
- Moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse eller alkoholbrugsforstyrrelse ved screening (DSM5-tjekliste);
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid (hvilket kan indikere et behov for et højere niveau af pleje for at sikre sikkerheden for kvinden og fosteret);
- Har været i en tidligere undersøgelse af farmakologisk eller adfærdsmæssig behandling for MUD inden for 6 måneder efter studiesamtykke;
- Samtidigt modtage adfærdsmæssige eller farmakologiske tjenester til behandling af MUD;
- Have verserende retssager eller anden situation, der kunne hæmme konsekvent deltagelse i undersøgelsen eller i undersøgelsesaktiviteter.
- Har andre forhold, der efter PI'en og co-investigatoren (Jeff DeFlavio, M.D.) ville forstyrre deltagelse i og afslutning af dette forsøg eller ville sætte individer i fare for deres velvære.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær arm
Komponenter af Affect Therapeutic Program for MUD Komponenter af behandlingstjenesterne omfatter: beredskabsstyring (CM; monetære incitamenter for narkotikatests negative for stimulanser), den digitale adfærdsterapi-pensum (baseret på CBT) leveret via Affect-appen på smartphones, ugentlig en -on-one telemedicin-baseret afhængighedsrådgivning med klinisk personale, gruppeterapi to gange om ugen og månedlige psykiateraftaler til evaluering og håndtering og medicinstøtte efter behov.
|
Telemedicinsk baseret gruppe- og individuel terapi, lægemiddelskærme, beredskabshåndtering, terapeutisk app-engagement, psykiatriske interventioner for adjuverende medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af deltagelse og afslutning af behandling
Tidsramme: Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
|
Deltagerfastholdelse og gennemførelse af programmet vil blive målt som konsistensen af deltagerinvolvering til slutningen af det 8-ugers program, hvor kriterierne for gennemførelse er data om deltagelse i >50 % af potentielle terapeutiske interaktioner og aktiviteter.
En relateret "tid i behandling"-mål vil også karakterisere fastholdelse (og detaljere aspekter af engagement).
Ved afslutningen af programmets telefoninterview vil deltagerne blive anset for enten at være afsluttende (dvs. fastholdt) eller frafald (ikke bevaret, hvis de er ude af programmet inden udgangen af uge 4 (eksklusive dem, der dropper ud i uge 1).
|
Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
|
|
Patientengagement og programoverholdelse
Tidsramme: Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
|
Arten/graden af deltagelse i denne undersøgelse vil blive målt som antallet af med succes "deltog" terapeutiske opgaver/begivenheder/aktiviteter pr. Affect-appen i forhold til ikke-deltog begivenheder såsom: planlagte/planlagte digitale/virtuelle interaktioner for programaktiviteter ( rådgivning, gruppemøder), gennemførte biologiske vurderinger (lægemiddelbiologiske fjerntests) og holdt aftaler med henviste tjenesteydere (f.eks. psykiatere, læger).
Engagement med Affect-appkomponenterne vil blive vurderet via app-afledte data om aktivitet (dvs. varighed, hyppighed, sammenhæng i involvering med app-rettede opgaver).
Vi vil udtrække brugsspecifikke data om deltagernes interaktioner med appen samt resultater af undersøgelser/spørgeskemaer/fokusgrupper for at karakterisere sammenslutninger af app- og programkomponenter og -procedurer og deres indvirkning på udfald på patientniveau (f.eks. fastholdelse i program og meth brug).
|
Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
|
|
Effektivitet til at reducere meth-brug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Effektivitetsresultatet bestemmes af påviste reduktioner af meth-brug målt via et sammensat mål for selvrapporteret meth-brug (dagligt Ja/Nej) plus resultater af biologiske screeninger for at give indikation af effektivitet.
Kriteriemålet for klinisk meningsfuld reduktion af meth-brug vil være 4 meth-negative biologiske screeninger af de 8 mulige biologiske screeninger i løbet af de sidste 4 uger af det 8-ugers program (samsvarende med selvrapportering af ingen meth-brug).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Muhlner, Affect Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Methamphetamine Study
- R43DA055394 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .