- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05206175
Demonstrasjon av et digitalt omsorgsprogram for metamfetaminbruksforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet inkluderer en klinisk utprøving som vil samle data om funksjonaliteten til appen for å engasjere pasienter og levere behandlingskomponenter og relaterte tjenester, ved å bruke utdata for å veilede raske forbedringer av appens funksjoner (f.eks. aktiv og passiv datainnsamling, pasientinferensmotor, triggere for klinikerhandlinger, brukergrensesnitt). Prosjektet vil analysere disse og andre aspekter av appen og programmet for å vurdere assosiasjonene deres til pasientengasjement, deltakelse og oppbevaring, og gir indikasjon på det generelle programmets kliniske nytte.
Mål 1. Bekreft den tekniske fordelen og gjennomførbarheten til Affect-appen og dens levering av Affects digitale omsorgsprogram i praksis basert på resultater fra den kliniske utprøvingen.
Mål 2. Identifisere komponenter i Affect-appen og Affect digital omsorgsprogrammet som korrelerer med pasientengasjement, deltakelse, oppbevaring og endringer i metamfetaminbruk.
Mål 3. Bruk resultatene til å iterativt avgrense Affect-appen og pleieprogrammet for å forbedre behandlingen av MUD mot å underbygge kommersialisering.
Å demonstrere den tekniske fordelen, gjennomførbarheten og den kliniske nytten til Affect-appen og den digitale omsorgsplattformen kan føre til forbedret klinisk omsorg for de 1,6 millioner menneskene i landet som trenger behandling for MUD. Resultatene av dette prosjektet har et stort potensial for å informere om ytterligere arbeid for å fremme kommersialisering av Affect-programmet og dets app, noe som vil øke tilgangen til rimelig, effektiv omsorg for de som aldri får behandling blant de 2 millioner trengende. Hvis teknisk fortjeneste er demonstrert og programmet viser seg å være gjennomførbart og effektivt for å beholde deltakere i behandlingen, vil Affect-appen være et viktig element for å effektivt oppnå optimale pasientresultater til rimelige kostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- Affect Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i studien, må potensielle deltakere:
- Være 18 år eller eldre;
- Har metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD), bekreftet av DSM-5-kriterier for stimulerende bruksforstyrrelse, metamfetamintype, som godkjenner >3 DSM-5-sjekklisteelementer (se merknad nedenfor*);
- Har uttalt interesse for å redusere og/eller stoppe metamfetaminbruk;
- Ha og kunne bruke en smarttelefon og godta å laste ned og bruke Affect-appen som en del av studierelaterte prosedyrer;
- Være engelsktalende og ha tilstrekkelig lesekapasitet til å forstå forklaringer av studieprosedyrer og informert samtykke til å delta, som vil bli utarbeidet på 7.-8. klassetrinn;
- Ha en postadresse, P.O. boks, eller andre måter å motta pakker på (for biologiske prøvesett) som bosatt i Arizona;
- Kunne fritt gi informert samtykke og være villig til elektronisk å signere det digitale informerte samtykket for å delta i studien;
Vær villig til å overholde studieprosedyrer, inkludert bruk av Affect-appen i samsvar med studieprotokollen og terapeutiske aktiviteter.
- Merk: Inklusjonskriteriet for MUD er etablert via screeningsprosessen som involverer spørreskjemaer om meth-bruk og kandidatens godkjenning av DSM-5-kriterier for MUD. Vi er sikre på denne prosessen, gitt det faktum at alle deltakerne (N=57) som ble registrert i feltstudien vår (Studie # 1302084, IRB Tracking # 20210518, fullført juni 2021) testet positive for meth ved de biologiske testene to ganger i uken i løpet av uke 1 og 2 av intervensjonsperioden, som bekrefter gyldigheten av kvalifikasjonskriteriet for MUD bestemt av DSM-5 Sjekkliste ved screening.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil bli utelukket fra å melde seg på studien hvis de støtter (eller hvis det er indikasjon på) noen av følgende elementer. Allerede påmeldte deltakere vil bli trukket fra studiedeltakelsen ved opptreden av en ekskludert tilstand (unntatt graviditet):
- Alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. anfall, hjerneslag, hjertesykdom);
- Alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar, aktiv suicidalitet);
- Moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse eller alkoholbruksforstyrrelse ved screening (DSM5-sjekkliste);
- For øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid (noe som kan indikere behov for høyere omsorgsnivå for å sikre sikkerheten til kvinnen og fosteret);
- Har vært i en tidligere studie av farmakologisk eller atferdsmessig behandling for MUD innen 6 måneder etter studiesamtykke;
- Å samtidig motta atferdsmessige eller farmakologiske tjenester for behandling av MUD;
- Ha pågående rettslige skritt eller andre situasjoner som kan hindre konsekvent deltakelse i studien eller i studieaktiviteter.
- Har andre forhold som, etter PI og co-etterforskeren (Jeff DeFlavio, M.D.), ville forstyrre deltakelse i og fullføring av denne rettssaken eller ville sette individer i fare for deres velvære.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primærarm
Komponenter av Affect Therapeutic Program for MUD Komponenter av behandlingstjenestene inkluderer: beredskapshåndtering (CM; monetære insentiver for narkotikatester negative for sentralstimulerende midler), den digitale atferdsterapi-pensum (basert på CBT) levert via Affect-appen på smarttelefoner, ukentlig en -on-one telemedisinbasert avhengighetsrådgivning med klinisk personell, gruppeterapi to ganger i uken og månedlige psykiateravtaler for evaluering og behandling og medisineringsstøtte, etter behov.
|
Telemedisinbasert gruppe- og individuell terapi, medikamentskjermer, beredskapshåndtering, terapeutisk appengasjement, psykiatriske intervensjoner for adjuvante medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesoppbevaring og gjennomføring av behandling
Tidsramme: Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
|
Deltakeroppbevaring og gjennomføring av programmet vil bli målt som konsistensen av deltakerinvolvering gjennom slutten av det 8-ukers programmet, med kriteriene for fullføring som data om deltakelse i >50 % av potensielle terapeutiske interaksjoner og aktiviteter.
Et relatert "tid i behandling"-tiltak vil også karakterisere retensjon (og detaljere aspekter ved engasjement).
Ved slutten av programmets telefonintervju vil deltakerne bli ansett for å være enten behandlingsfullførere (dvs. beholdt) eller frafall (ikke beholdt hvis de er ute av programmet før slutten av uke 4 (unntatt de som slutter i uke 1).
|
Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
|
|
Pasientengasjement og programoverholdelse
Tidsramme: Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
|
Arten/graden av deltakelse i denne studien vil bli målt som antall vellykket "deltatte" terapeutiske oppgaver/begivenheter/aktiviteter per Affect-appen i forhold til ikke-deltatte arrangementer som: planlagte/planlagte digitale/virtuelle interaksjoner for programaktiviteter ( for eksempel rådgivning, gruppemøter), gjennomført biologiske vurderinger (eksternt biologiske legemiddeltester) og holdt avtaler med henviste tjenesteleverandører (f.eks. psykiatere, leger).
Engasjement med Affect-appkomponentene vil bli vurdert via app-avledede data om aktivitet (dvs. varighet, frekvens, konsistens av involvering med app-rettede oppgaver).
Vi vil trekke ut bruksspesifikke data om deltakernes interaksjoner med appen, så vel som resultater av undersøkelser/spørreskjemaer/fokusgrupper for å karakterisere assosiasjoner av app- og programkomponenter og prosedyrer og deres innvirkning på utfall på pasientnivå (f.eks. oppbevaring i program og meth bruk).
|
Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
|
|
Effektivitet for å redusere metambruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Effektivitetsresultatet bestemmes av påviste reduksjoner av metambruk målt via et sammensatt mål for selvrapportert metambruk (daglig Ja/Nei) pluss resultater fra biologiske undersøkelser for å gi indikasjon på effektivitet.
Kriteriemålet for klinisk meningsfull reduksjon av meth-bruk vil være 4 meth-negative biologiske skjermer av de 8 mulige biologiske skjermingene i løpet av de siste 4 ukene av 8-ukers programmet (samsvarende med egenrapportering av ingen meth-bruk).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Muhlner, Affect Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- Methamphetamine Study
- R43DA055394 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .