Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demonstrasjon av et digitalt omsorgsprogram for metamfetaminbruksforstyrrelse

10. januar 2023 oppdatert av: Affect Therapeutics, Inc.
Dette Fase I Small Business Innovation Research (SBIR)-prosjektet vil undersøke den tekniske fordelen og gjennomførbarheten av Affect-smarttelefonapplikasjonen ("appen") som kjernekomponenten i Affects digitale omsorgsprogram for behandling av metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD) .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektet inkluderer en klinisk utprøving som vil samle data om funksjonaliteten til appen for å engasjere pasienter og levere behandlingskomponenter og relaterte tjenester, ved å bruke utdata for å veilede raske forbedringer av appens funksjoner (f.eks. aktiv og passiv datainnsamling, pasientinferensmotor, triggere for klinikerhandlinger, brukergrensesnitt). Prosjektet vil analysere disse og andre aspekter av appen og programmet for å vurdere assosiasjonene deres til pasientengasjement, deltakelse og oppbevaring, og gir indikasjon på det generelle programmets kliniske nytte.

Mål 1. Bekreft den tekniske fordelen og gjennomførbarheten til Affect-appen og dens levering av Affects digitale omsorgsprogram i praksis basert på resultater fra den kliniske utprøvingen.

Mål 2. Identifisere komponenter i Affect-appen og Affect digital omsorgsprogrammet som korrelerer med pasientengasjement, deltakelse, oppbevaring og endringer i metamfetaminbruk.

Mål 3. Bruk resultatene til å iterativt avgrense Affect-appen og pleieprogrammet for å forbedre behandlingen av MUD mot å underbygge kommersialisering.

Å demonstrere den tekniske fordelen, gjennomførbarheten og den kliniske nytten til Affect-appen og den digitale omsorgsplattformen kan føre til forbedret klinisk omsorg for de 1,6 millioner menneskene i landet som trenger behandling for MUD. Resultatene av dette prosjektet har et stort potensial for å informere om ytterligere arbeid for å fremme kommersialisering av Affect-programmet og dets app, noe som vil øke tilgangen til rimelig, effektiv omsorg for de som aldri får behandling blant de 2 millioner trengende. Hvis teknisk fortjeneste er demonstrert og programmet viser seg å være gjennomførbart og effektivt for å beholde deltakere i behandlingen, vil Affect-appen være et viktig element for å effektivt oppnå optimale pasientresultater til rimelige kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Affect Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i studien, må potensielle deltakere:

  1. Være 18 år eller eldre;
  2. Har metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD), bekreftet av DSM-5-kriterier for stimulerende bruksforstyrrelse, metamfetamintype, som godkjenner >3 DSM-5-sjekklisteelementer (se merknad nedenfor*);
  3. Har uttalt interesse for å redusere og/eller stoppe metamfetaminbruk;
  4. Ha og kunne bruke en smarttelefon og godta å laste ned og bruke Affect-appen som en del av studierelaterte prosedyrer;
  5. Være engelsktalende og ha tilstrekkelig lesekapasitet til å forstå forklaringer av studieprosedyrer og informert samtykke til å delta, som vil bli utarbeidet på 7.-8. klassetrinn;
  6. Ha en postadresse, P.O. boks, eller andre måter å motta pakker på (for biologiske prøvesett) som bosatt i Arizona;
  7. Kunne fritt gi informert samtykke og være villig til elektronisk å signere det digitale informerte samtykket for å delta i studien;
  8. Vær villig til å overholde studieprosedyrer, inkludert bruk av Affect-appen i samsvar med studieprotokollen og terapeutiske aktiviteter.

    • Merk: Inklusjonskriteriet for MUD er etablert via screeningsprosessen som involverer spørreskjemaer om meth-bruk og kandidatens godkjenning av DSM-5-kriterier for MUD. Vi er sikre på denne prosessen, gitt det faktum at alle deltakerne (N=57) som ble registrert i feltstudien vår (Studie # 1302084, IRB Tracking # 20210518, fullført juni 2021) testet positive for meth ved de biologiske testene to ganger i uken i løpet av uke 1 og 2 av intervensjonsperioden, som bekrefter gyldigheten av kvalifikasjonskriteriet for MUD bestemt av DSM-5 Sjekkliste ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil bli utelukket fra å melde seg på studien hvis de støtter (eller hvis det er indikasjon på) noen av følgende elementer. Allerede påmeldte deltakere vil bli trukket fra studiedeltakelsen ved opptreden av en ekskludert tilstand (unntatt graviditet):

  1. Alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. anfall, hjerneslag, hjertesykdom);
  2. Alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar, aktiv suicidalitet);
  3. Moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse eller alkoholbruksforstyrrelse ved screening (DSM5-sjekkliste);
  4. For øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid (noe som kan indikere behov for høyere omsorgsnivå for å sikre sikkerheten til kvinnen og fosteret);
  5. Har vært i en tidligere studie av farmakologisk eller atferdsmessig behandling for MUD innen 6 måneder etter studiesamtykke;
  6. Å samtidig motta atferdsmessige eller farmakologiske tjenester for behandling av MUD;
  7. Ha pågående rettslige skritt eller andre situasjoner som kan hindre konsekvent deltakelse i studien eller i studieaktiviteter.
  8. Har andre forhold som, etter PI og co-etterforskeren (Jeff DeFlavio, M.D.), ville forstyrre deltakelse i og fullføring av denne rettssaken eller ville sette individer i fare for deres velvære.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primærarm
Komponenter av Affect Therapeutic Program for MUD Komponenter av behandlingstjenestene inkluderer: beredskapshåndtering (CM; monetære insentiver for narkotikatester negative for sentralstimulerende midler), den digitale atferdsterapi-pensum (basert på CBT) levert via Affect-appen på smarttelefoner, ukentlig en -on-one telemedisinbasert avhengighetsrådgivning med klinisk personell, gruppeterapi to ganger i uken og månedlige psykiateravtaler for evaluering og behandling og medisineringsstøtte, etter behov.
Telemedisinbasert gruppe- og individuell terapi, medikamentskjermer, beredskapshåndtering, terapeutisk appengasjement, psykiatriske intervensjoner for adjuvante medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelsesoppbevaring og gjennomføring av behandling
Tidsramme: Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
Deltakeroppbevaring og gjennomføring av programmet vil bli målt som konsistensen av deltakerinvolvering gjennom slutten av det 8-ukers programmet, med kriteriene for fullføring som data om deltakelse i >50 % av potensielle terapeutiske interaksjoner og aktiviteter. Et relatert "tid i behandling"-tiltak vil også karakterisere retensjon (og detaljere aspekter ved engasjement). Ved slutten av programmets telefonintervju vil deltakerne bli ansett for å være enten behandlingsfullførere (dvs. beholdt) eller frafall (ikke beholdt hvis de er ute av programmet før slutten av uke 4 (unntatt de som slutter i uke 1).
Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
Pasientengasjement og programoverholdelse
Tidsramme: Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
Arten/graden av deltakelse i denne studien vil bli målt som antall vellykket "deltatte" terapeutiske oppgaver/begivenheter/aktiviteter per Affect-appen i forhold til ikke-deltatte arrangementer som: planlagte/planlagte digitale/virtuelle interaksjoner for programaktiviteter ( for eksempel rådgivning, gruppemøter), gjennomført biologiske vurderinger (eksternt biologiske legemiddeltester) og holdt avtaler med henviste tjenesteleverandører (f.eks. psykiatere, leger). Engasjement med Affect-appkomponentene vil bli vurdert via app-avledede data om aktivitet (dvs. varighet, frekvens, konsistens av involvering med app-rettede oppgaver). Vi vil trekke ut bruksspesifikke data om deltakernes interaksjoner med appen, så vel som resultater av undersøkelser/spørreskjemaer/fokusgrupper for å karakterisere assosiasjoner av app- og programkomponenter og prosedyrer og deres innvirkning på utfall på pasientnivå (f.eks. oppbevaring i program og meth bruk).
Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
Effektivitet for å redusere metambruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Effektivitetsresultatet bestemmes av påviste reduksjoner av metambruk målt via et sammensatt mål for selvrapportert metambruk (daglig Ja/Nei) pluss resultater fra biologiske undersøkelser for å gi indikasjon på effektivitet. Kriteriemålet for klinisk meningsfull reduksjon av meth-bruk vil være 4 meth-negative biologiske skjermer av de 8 mulige biologiske skjermingene i løpet av de siste 4 ukene av 8-ukers programmet (samsvarende med egenrapportering av ingen meth-bruk).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Muhlner, Affect Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere