Демонстрация программы цифровой помощи при расстройствах, связанных с употреблением метамфетамина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект включает в себя клиническое испытание, в ходе которого будут собираться данные о функциональных возможностях приложения для привлечения пациентов и предоставления компонентов лечения и сопутствующих услуг с использованием выходных данных для быстрой доработки функций приложения (например, активного и пассивного сбора данных, механизма вывода о пациентах и т. д.). триггеры для действий врача, пользовательские интерфейсы). В рамках проекта будут проанализированы эти и другие аспекты приложения и программы, чтобы оценить их связь с привлечением, участием и удержанием пациентов, что даст представление об общей клинической полезности программы.
Цель 1. Подтвердить технические достоинства и осуществимость приложения Affect и его реализации программы цифровой помощи Affect в реальной практике на основе результатов клинического испытания.
Цель 2. Определить компоненты приложения Affect и программы цифровой помощи Affect, которые коррелируют с вовлеченностью, участием, удержанием пациентов и изменениями в употреблении метамфетамина.
Цель 3. Использовать результаты для итеративной доработки приложения Affect и программы ухода, чтобы улучшить лечение MUD в направлении обоснования коммерциализации.
Демонстрация технических достоинств, осуществимости и клинической полезности приложения Affect и платформы цифровой помощи может привести к улучшению клинической помощи для 1,6 миллиона человек в стране, нуждающихся в лечении MUD. Результаты этого проекта имеют большой потенциал для информирования о дополнительной работе по продвижению коммерциализации программы Affect и ее приложения, что расширит доступ к недорогому и эффективному уходу для тех, кто никогда не получает лечение среди 2 миллионов нуждающихся. Если будут продемонстрированы технические достоинства и будет показано, что программа осуществима и эффективна для удержания участников лечения, приложение Affect станет важным элементом эффективного достижения оптимальных результатов для пациентов при разумных затратах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- Affect Therapeutics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, предполагаемые участники должны:
- Быть старше 18 лет;
- Иметь расстройство, связанное с употреблением метамфетамина (MUD), подтвержденное критериями DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, метамфетаминового типа, одобряющее >3 пункта контрольного списка DSM-5 (см. примечание ниже*);
- заявили о своей заинтересованности в сокращении и/или прекращении употребления метамфетамина;
- Иметь и уметь пользоваться смартфоном, а также дать согласие на загрузку и использование приложения Affect в рамках процедур, связанных с обучением;
- Быть говорящим по-английски и иметь способность читать, достаточную для понимания объяснений процедур обучения и информированного согласия на участие, которое будет подготовлено на уровне 7-8-го класса;
- Иметь почтовый адрес, P.O. коробка или другие средства получения пакетов (для наборов биологических образцов) в качестве жителя Аризоны;
- Иметь возможность свободно давать информированное согласие и быть готовым подписать цифровое информированное согласие на участие в исследовании электронной подписью;
Будьте готовы соблюдать процедуры исследования, включая использование приложения Affect в соответствии с протоколом исследования и терапевтическими мероприятиями.
- Примечание. Критерий включения MUD устанавливается в процессе отбора, включающем анкеты об употреблении метамфетамина и одобрение кандидатом критериев DSM-5 для MUD. Мы уверены в этом процессе, учитывая тот факт, что все участники (N = 57), участвовавшие в нашем полевом исследовании (исследование № 1302084, отслеживание IRB № 20210518, завершено в июне 2021 г.), дали положительный результат на метамфетамин по результатам биологических тестов, проводимых два раза в неделю. в течение 1-й и 2-й недель периода вмешательства, что подтверждает достоверность критерия приемлемости MUD, определенного контрольным списком DSM-5 при скрининге.
Критерий исключения:
Лицам будет отказано в регистрации в исследовании, если они одобряют (или если есть указание) какой-либо из следующих пунктов. Уже зачисленные участники будут исключены из участия в исследовании при появлении исключенного состояния (кроме беременности):
- Серьезное заболевание (например, судороги, инсульт, болезни сердца);
- Серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство, активное суицидальное поведение);
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, или расстройство, связанное с употреблением алкоголя, средней или тяжелой степени на момент скрининга (контрольный список DSM5);
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть (что может указывать на необходимость более высокого уровня ухода для обеспечения безопасности женщины и плода);
- Принимали участие в предыдущем исследовании фармакологического или поведенческого лечения MUD в течение 6 месяцев после получения согласия на исследование;
- одновременно получать поведенческие или фармакологические услуги для лечения MUD;
- Наличие незавершенного судебного иска или другой ситуации, которая может препятствовать постоянному участию в исследовании или учебной деятельности.
- Иметь какое-либо другое состояние, которое, по мнению ИП и соисследователя (Джефф ДеФлавио, доктор медицинских наук), может помешать участию в этом испытании и его завершению или поставить под угрозу их благополучие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная рука
Компоненты терапевтической программы Affect для MUD Компоненты лечебных услуг включают: управление непредвиденными обстоятельствами (CM; денежные поощрения за отрицательные результаты тестов на наркотики на стимуляторы), учебную программу цифровой поведенческой терапии (на основе когнитивно-поведенческой терапии), предоставляемую через приложение Affect на смартфонах, один раз в неделю - телемедицинские консультации с медицинским персоналом на основе телемедицины, групповая терапия два раза в неделю и ежемесячные встречи с психиатром для оценки и лечения и медикаментозной поддержки, по мере необходимости.
|
Групповая и индивидуальная терапия на основе телемедицины, скрининг на наркотики, управление непредвиденными обстоятельствами, участие в терапевтических приложениях, психиатрические вмешательства для адъювантных лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание участия и завершение лечения
Временное ограничение: До 8 недель в течение всего периода лечения
|
Удержание участников и завершение программы будут измеряться как постоянство участия участников до конца 8-недельной программы, при этом критериями завершения являются данные об участии в> 50% потенциальных терапевтических взаимодействий и мероприятий.
Связанная с этим мера «время лечения» также будет характеризовать удержание (и детализировать аспекты взаимодействия).
На телефонном интервью в конце программы участники будут считаться либо завершившими лечение (т. е. оставшимися), либо выбывшими (не удержанными, если они не будут участвовать в программе до конца 4-й недели (за исключением тех, кто выбыл на 1-й неделе).
|
До 8 недель в течение всего периода лечения
|
|
Вовлеченность пациентов и приверженность программе
Временное ограничение: До 8 недель в течение всего периода лечения
|
Характер/степень участия в этом исследовании будет измеряться как количество успешно «посещенных» терапевтических задач/событий/мероприятий в приложении Affect по сравнению с непосещенными событиями, такими как: запланированные/запланированные цифровые/виртуальные взаимодействия для мероприятий программы ( например, консультирование, групповые встречи), завершенные биологические оценки (дистанционные биологические тесты на наркотики) и посещение назначенных поставщиков услуг (например, психиатров, врачей).
Взаимодействие с компонентами приложения Affect будет оцениваться с помощью полученных от приложения данных об активности (т. е. продолжительности, частоты, согласованности участия в задачах, ориентированных на приложение).
Мы будем извлекать данные о взаимодействии участников с приложением для конкретного использования, а также результаты опросов/анкетирования/фокус-групп, чтобы охарактеризовать связи между компонентами и процедурами приложения и программы и их влияние на результаты на уровне пациентов (например, удержание в программа и употребление метамфетамина).
|
До 8 недель в течение всего периода лечения
|
|
Эффективность в снижении употребления метамфетамина
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Результат эффективности определяется продемонстрированным снижением употребления метамфетамина, измеренным с помощью составного показателя самоотчета об употреблении метамфетамина (ежедневно Да/Нет) плюс результаты биологических скринингов, чтобы показать эффективность.
Критерий клинически значимого снижения употребления метамфетамина будет состоять из 4 отрицательных метамфетаминовых биологических скринингов из 8 возможных биологических скринингов в течение последних 4 недель 8-недельной программы (согласно самоотчету об отсутствии употребления метамфетамина).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin Muhlner, Affect Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- Methamphetamine Study
- R43DA055394 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .