- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05206175
Demonstration av ett digitalt vårdprogram för metamfetaminanvändningsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet inkluderar en klinisk prövning som kommer att samla data om appens funktionalitet för att engagera patienter och leverera behandlingskomponenter och relaterade tjänster, med hjälp av utdata för att vägleda snabba förbättringar av appens funktioner (t.ex. aktiv och passiv datainsamling, patientinferensmotor, triggers för läkarens åtgärder, användargränssnitt). Projektet kommer att analysera dessa och andra aspekter av appen och programmet för att bedöma deras samband med patientengagemang, deltagande och retention, vilket ger en indikation på det övergripande programmets kliniska användbarhet.
Syfte 1. Bekräfta den tekniska fördelen och genomförbarheten av Affect-appen och dess leverans av Affects digitala vårdprogram i verklig praxis baserat på resultat från den kliniska prövningen.
Syfte 2. Identifiera komponenter i Affect-appen och Affects digitala vårdprogram som korrelerar med patientens engagemang, deltagande, retention och förändringar i metamfetaminanvändning.
Syfte 3. Använd resultat för att iterativt förfina Affect-appen och vårdprogrammet för att förbättra behandlingen av MUD för att underbygga kommersialisering.
Att demonstrera de tekniska fördelarna, genomförbarheten och kliniska användbarheten av Affect-appen och den digitala vårdplattformen kan leda till förbättrad klinisk vård för de 1,6 miljoner människor i landet som behöver behandling för MUD. Resultaten av detta projekt har stor potential att informera om ytterligare arbete för att främja kommersialisering av Affect-programmet och dess app, vilket skulle öka tillgången till prisvärd, effektiv vård för dem som aldrig får behandling bland de 2 miljoner behövande. Om tekniska fördelar visas och programmet visar sig vara genomförbart och effektivt för att behålla deltagare i behandlingen, kommer Affect-appen att vara ett viktigt inslag för att effektivt uppnå optimala patientresultat till rimlig kostnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10012
- Affect Therapeutics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i studien måste presumtiva deltagare:
- Vara 18 år eller äldre;
- Har metamfetaminanvändningsstörning (MUD), bekräftad av DSM-5-kriterier för stimulerande användningsstörning, metamfetamintyp, som godkänner >3 DSM-5-checklistor (se anmärkning nedan*);
- Har uttalat intresse för att minska och/eller sluta använda metamfetamin;
- Ha och kunna använda en smartphone och samtycker till att ladda ner och använda Affect-appen som en del av studierelaterade procedurer;
- Var engelsktalande och ha tillräcklig läskapacitet för att förstå förklaringar av studieprocedurer och det informerade samtycket till att delta, som kommer att förberedas på årskurs 7-8;
- Har en postadress, P.O. box eller andra sätt att ta emot paket (för biologiska provsatser) som bosatt i Arizona;
- fritt kunna ge informerat samtycke och vara villig att elektroniskt signera det digitala informerade samtycket för att delta i studien;
Var villig att följa studieprocedurer, inklusive användning av Affect-appen i enlighet med studieprotokollet och terapeutiska aktiviteter.
- Obs: Inklusionskriteriet för MUD fastställs via screeningprocessen som involverar frågeformulär om metanvändning och kandidatens godkännande av DSM-5-kriterier för MUD. Vi är övertygade om denna process, med tanke på det faktum att alla deltagare (N=57) som registrerades i vår fältstudie (Studie # 1302084, IRB Tracking # 20210518, avslutad juni 2021) testade positivt för meth genom de biologiska testerna två gånger i veckan under vecka 1 och 2 av interventionsperioden, vilket bekräftar giltigheten av behörighetskriteriet för MUD fastställt av DSM-5 Checklista vid screening.
Exklusions kriterier:
Individer kommer att uteslutas från att anmäla sig till studien om de godkänner (eller om det finns indikationer på) något av följande punkter. Redan inskrivna deltagare kommer att dras tillbaka från studiedeltagandet vid uppkomsten av ett uteslutet tillstånd (förutom graviditet):
- Allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. anfall, stroke, hjärtsjukdom);
- Allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär, aktiv suicidalitet);
- Måttlig till allvarlig störning av opioidanvändning eller alkoholmissbruk vid screening (DSM5 checklista);
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid (vilket kan indikera ett behov av högre vårdnivå för att garantera säkerheten för kvinnan och fostret);
- Har varit i en tidigare studie av farmakologisk eller beteendemässig behandling för MUD inom 6 månader från studiens samtycke;
- Att samtidigt få beteendemässiga eller farmakologiska tjänster för behandling av MUD;
- Ha pågående rättsliga åtgärder eller annan situation som kan hämma konsekvent deltagande i studien eller i studieaktiviteter.
- Har något annat tillstånd som, enligt PI:s och co-utredarens (Jeff DeFlavio, M.D.), skulle störa deltagandet i och slutförandet av denna rättegång eller skulle utsätta individer för risk för deras välbefinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Primär arm
Komponenter i Affect Therapeutic Program för MUD Komponenter i behandlingstjänsterna inkluderar: beredskapshantering (CM; monetära incitament för drogtester negativa för stimulantia), den digitala beteendeterapikursen (baserad på KBT) levererad via Affect-appen på smartphones, veckovis en -on-one telemedicinbaserad beroenderådgivning med klinisk personal, gruppterapi två gånger i veckan och månatliga psykiaterbesök för utvärdering och hantering och medicinering, efter behov.
|
Telemedicinbaserad grupp- och individuell terapi, läkemedelsskärmar, beredskapshantering, terapeutiskt appengagemang, psykiatriska insatser för adjuvanta mediciner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bibehållande av delaktighet och avslutad behandling
Tidsram: Upp till 8 veckor under behandlingens varaktighet
|
Deltagarbehållning och slutförande av programmet kommer att mätas som konsistensen av deltagarnas engagemang till och med slutet av det 8-veckors programmet, med kriterier för slutförandet är data om deltagande i >50 % av potentiella terapeutiska interaktioner och aktiviteter.
En relaterad "tid i behandling"-mått kommer också att karakterisera retention (och detaljera aspekter av engagemang).
Vid programslutstelefonintervjun kommer deltagarna att anses vara antingen behandlingsavslutande (d.v.s. behållna) eller avhoppade (inte bibehållna om de är utanför programmet före slutet av vecka 4 (exklusive de som hoppar av vecka 1).
|
Upp till 8 veckor under behandlingens varaktighet
|
Patientengagemang och programefterlevnad
Tidsram: Upp till 8 veckor under behandlingens varaktighet
|
Arten/graden av deltagande i denna studie kommer att mätas som antalet framgångsrika "deltagna" terapeutiska uppgifter/event/aktiviteter per Affect-appen i förhållande till ej besökta evenemang såsom: schemalagda/planerade digitala/virtuella interaktioner för programaktiviteter ( t.ex. rådgivning, gruppmöten), genomfört biologiska bedömningar (läkemedelsbiologiska tester på distans) och hållit möten med remitterade tjänsteleverantörer (t.ex. psykiatriker, läkare).
Engagemanget med Affect-appkomponenterna kommer att bedömas via app-härledda data om aktivitet (d.v.s. varaktighet, frekvens, konsekvens av engagemang med app-riktade uppgifter).
Vi kommer att extrahera användningsspecifika data om deltagarnas interaktioner med appen, såväl som resultat av undersökningar/enkäter/fokusgrupper för att karakterisera associationer av app- och programkomponenter och procedurer och deras inverkan på resultat på patientnivå (t.ex. retention i program och meta användning).
|
Upp till 8 veckor under behandlingens varaktighet
|
Effektivitet för att minska metanvändning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Effektiviteten bestäms av påvisade minskningar av metanvändning mätt via ett sammansatt mått på självrapporterad metamvändning (dagligen Ja/Nej) plus resultat från biologiska undersökningar för att ge indikation på effektivitet.
Kriteriemåttet för kliniskt meningsfull minskning av metanvändning kommer att vara 4 meth-negativa biologiska screeningar av de 8 möjliga biologiska screeningarna under de sista 4 veckorna av 8-veckorsprogrammet (sammanfaller med självrapportering av ingen metamvändning).
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Muhlner, Affect Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- Methamphetamine Study
- R43DA055394 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Affektbehandlingsprogram för metamfetaminanvändningsstörning
-
University of ManitobaOkänd
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterRekryteringBipolär sjukdom | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... och andra samarbetspartnersAvslutadBarnmisshandel | Substansanvändning | Drogmissbruk | Försummelse, barnFörenta staterna
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekryteringPsykisk hälsa 1 | Social interaktion | Emotionell intelligens | Välbefinnande, psykologisktSpanien
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna