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메스암페타민 사용 장애에 대한 디지털 케어 프로그램 시연

2023년 1월 10일 업데이트: Affect Therapeutics, Inc.
이 1단계 소기업 혁신 연구(SBIR) 프로젝트는 메스암페타민 사용 장애(MUD) 치료를 위한 Affect 디지털 케어 프로그램의 핵심 구성 요소로서 Affect 스마트폰 애플리케이션("앱")의 기술적 장점과 실제 실현 가능성을 조사합니다. .

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트에는 앱 기능(예: 능동 및 수동 데이터 수집, 환자 추론 엔진, 임상의 행동을 위한 트리거, 사용자 인터페이스). 이 프로젝트는 앱과 프로그램의 이러한 측면과 다른 측면을 분석하여 환자 참여, 참여 및 유지와의 연관성을 평가하여 전체 프로그램의 임상적 유용성을 나타냅니다.

목표 1. Affect 앱의 기술적 장점과 타당성, 그리고 임상 시험 결과를 기반으로 실생활에서 Affect 디지털 케어 프로그램 전달을 확인합니다.

목표 2. 환자 참여, 참여, 보유 및 메스암페타민 사용 변화와 상관 관계가 있는 Affect 앱 및 Affect 디지털 관리 프로그램의 구성 요소를 식별합니다.

목표 3. 결과를 사용하여 Affect 앱 및 관리 프로그램을 반복적으로 개선하여 상용화를 입증하기 위해 MUD 치료를 개선합니다.

Affect 앱과 디지털 케어 플랫폼의 기술적 장점, 타당성 및 임상적 유용성을 입증하면 MUD 치료가 필요한 전국 160만 명의 임상 치료를 개선할 수 있습니다. 이 프로젝트의 결과는 Affect 프로그램과 해당 앱의 상용화 가능성을 높이기 위한 추가 작업을 알리는 높은 잠재력을 가지고 있으며, 이를 통해 도움이 필요한 200만 명 중 치료를 받지 못한 사람들을 위해 저렴하고 효과적인 치료에 대한 접근성을 높일 수 있습니다. 기술적 장점이 입증되고 프로그램이 치료 참가자를 유지하는 데 실현 가능하고 효과적인 것으로 입증되면 Affect 앱은 합리적인 비용으로 최적의 환자 결과를 효율적으로 달성하는 데 중요한 요소가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10012
        • Affect Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 참여할 자격이 있으려면 예비 참가자는 다음을 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상이어야 합니다.
  2. 흥분제 사용 장애에 대한 DSM-5 기준, 메스암페타민 유형, >3 DSM-5 체크리스트 항목(아래 참고* 참조)에 의해 확인된 메스암페타민 사용 장애(MUD)가 있습니다.
  3. 메스암페타민 사용을 줄이거나 중단하는 데 관심을 표명했습니다.
  4. 스마트폰을 소지하고 사용할 수 있으며 연구 관련 절차의 일환으로 Affect 앱을 다운로드하고 사용하는 데 동의합니다.
  5. 영어를 구사하고 학습 절차에 대한 설명과 7-8학년 수준에서 준비될 참여 동의서를 이해할 수 있는 충분한 읽기 능력을 가지고 있어야 합니다.
  6. 우편 주소, P.O. 아리조나 거주자로서 포장물(생물학적 샘플 키트용)을 받는 상자 또는 기타 수단;
  7. 정보에 입각한 동의를 자유롭게 할 수 있고 연구 참여에 대한 디지털 정보에 입각한 동의서에 전자 서명할 의향이 있어야 합니다.
  8. 연구 프로토콜 및 치료 활동과 일치하는 Affect 앱 사용을 포함하여 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.

    • 참고: MUD의 포함 기준은 마약 사용에 대한 설문지와 MUD에 대한 DSM-5 기준에 대한 후보자의 승인을 포함하는 선별 과정을 통해 설정됩니다. 현장 연구(Study # 1302084, IRB Tracking # 20210518, 2021년 6월 완료)에 등록한 모든 참가자(N=57)가 주 2회 생물학적 테스트에서 마약 양성 반응을 보였다는 사실을 감안할 때 이 프로세스에 대해 확신합니다. 선별 시 DSM-5 체크리스트에 의해 결정된 MUD의 적격성 기준의 유효성을 확인하는 개입 기간의 1주 및 2주 동안.

제외 기준:

개인이 다음 항목 중 하나를 보증하는 경우(또는 표시가 있는 경우) 연구 등록에서 제외됩니다. 이미 등록된 참가자는 제외된 상태(임신 제외)가 나타나면 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 심각한 의학적 상태(예: 발작, 뇌졸중, 심장병)
  2. 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 활성 자살 성향)
  3. 중등도에서 중증 수준의 오피오이드 사용 장애 또는 스크리닝 시 알코올 사용 장애(DSM5 체크리스트);
  4. 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획(여성과 태아의 안전을 보장하기 위해 더 높은 수준의 관리가 필요함을 나타낼 수 있음)
  5. 연구 동의 후 6개월 이내에 MUD에 대한 약리학적 또는 행동적 치료에 대한 사전 연구에 참여했습니다.
  6. MUD 치료를 위해 행동 또는 약리학적 서비스를 동시에 받고 있어야 합니다.
  7. 계류 중인 법적 조치 또는 연구 또는 연구 활동에 대한 지속적인 참여를 방해할 수 있는 기타 상황이 있는 경우.
  8. PI 및 공동 조사자(Jeff DeFlavio, M.D.)의 의견에 따라 이 시험의 참여 및 완료를 방해하거나 개인을 건강에 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기본 팔
MUD에 대한 Affect 치료 프로그램의 구성 요소 치료 서비스의 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. 비상 관리(CM; 각성제에 대해 부정적인 약물 테스트에 대한 금전적 인센티브), 스마트폰의 Affect 앱을 통해 전달되는 디지털 행동 치료 커리큘럼(CBT 기반), 매주 1회 - 필요에 따라 임상 직원과의 일대일 원격 의료 기반 중독 상담, 주 2회 그룹 치료, 평가 및 관리 및 약물 지원을 위한 월간 정신과 의사 예약.
원격 의료 기반 그룹 및 개인 치료, 약물 검사, 우발 상황 관리, 치료 앱 참여, 보조 약물에 대한 정신과 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여 유지 및 치료 완료
기간: 치료 기간 동안 최대 8주
참가자 유지 및 프로그램 완료는 8주 프로그램이 끝날 때까지 참가자 참여의 일관성으로 측정되며, 완료 기준은 잠재적인 치료 상호 작용 및 활동의 50% 초과 참여에 대한 데이터입니다. 관련 "치료 시간" 척도는 유지(및 참여의 세부 측면)를 특성화합니다. 프로그램 종료 전화 인터뷰에서 참가자는 치료 완료자(즉, 유지) 또는 탈락자(4주차가 끝나기 전에 프로그램에서 제외된 경우 유지되지 않음(1주차에 중퇴한 사람 제외)로 간주됩니다.
치료 기간 동안 최대 8주
환자 참여 및 프로그램 준수
기간: 치료 기간 동안 최대 8주
이 연구에 대한 참여의 성격/정도는 프로그램 활동을 위한 예정된/계획된 디지털/가상 상호작용( 예: 상담, 그룹 회의), 생물학적 평가 완료(원격 약물 생물학적 검사), 추천된 서비스 제공자와 약속 유지(예: 정신과 의사, 의사). Affect 앱 구성 요소와의 참여는 활동에 대한 앱 파생 데이터(예: 앱 지시 작업과의 참여 기간, 빈도, 일관성)를 통해 평가됩니다. 앱과 프로그램 구성 요소 및 절차의 연관성과 환자 수준 결과에 대한 영향(예: 프로그램 및 마약 사용).
치료 기간 동안 최대 8주
메스 사용 감소 효과
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
유효성 결과는 자가 보고된 약물 사용(매일 예/아니오)의 복합 측정과 유효성 표시를 제공하는 생물학적 선별 결과를 통해 측정된 입증된 약물 사용 감소로 결정됩니다. 임상적으로 의미 있는 필로폰 사용 감소의 기준 척도는 8주 프로그램의 마지막 4주 동안 8가지 가능한 생물학적 선별 검사 중 4가지 메타 음성 생물학적 선별 검사입니다(필로폰 사용 없음에 대한 자가 보고와 일치).
학업 수료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Muhlner, Affect Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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