- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05206175
Demonstratie van een digitaal zorgprogramma voor methamfetaminegebruiksstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project omvat een klinische proef die gegevens zal verzamelen over de functionaliteit van de app bij het betrekken van patiënten en het leveren van behandelingscomponenten en gerelateerde diensten, met behulp van output om snelle verfijningen van de functies van de app te begeleiden (bijv. actieve en passieve gegevensverzameling, patiëntinferentie-engine, triggers voor clinicusacties, gebruikersinterfaces). Het project analyseert deze en andere aspecten van de app en het programma om hun associaties met patiëntbetrokkenheid, participatie en retentie te beoordelen, wat een indicatie geeft van het algehele klinische nut van het programma.
Doel 1. Bevestig de technische waarde en haalbaarheid van de Affect-app en de levering van het digitale zorgprogramma Affect in de praktijk op basis van de resultaten van de klinische proef.
Doel 2. Identificeer componenten van de Affect-app en het digitale zorgprogramma van Affect die verband houden met de betrokkenheid, participatie, retentie en veranderingen in methamfetaminegebruik van patiënten.
Doel 3. Resultaten gebruiken om de Affect-app en het zorgprogramma iteratief te verfijnen om de behandeling van SLOKKER te verbeteren en commercialisering te onderbouwen.
Het aantonen van de technische verdienste, haalbaarheid en klinische bruikbaarheid van de Affect-app en het digitale zorgplatform zou kunnen leiden tot verbeterde klinische zorg voor de 1,6 miljoen mensen in het land die behandeling nodig hebben voor MODDER. De resultaten van dit project hebben een groot potentieel om extra werk te leveren om de commercialisering van het Affect-programma en de bijbehorende app te bevorderen, waardoor de toegang tot betaalbare, effectieve zorg zou toenemen voor degenen die nooit een behandeling krijgen onder de 2 miljoen behoeftigen. Als technische verdienste wordt aangetoond en het programma haalbaar en effectief blijkt te zijn om deelnemers aan de behandeling te houden, zal de Affect-app een belangrijk element zijn bij het efficiënt bereiken van optimale patiëntresultaten tegen redelijke kosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10012
- Affect Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten potentiële deelnemers:
- 18 jaar of ouder zijn;
- Een methamfetaminegebruiksstoornis (MOD) hebben, bevestigd door de DSM-5-criteria voor stimulantiagebruiksstoornis, methamfetaminetype, die >3 items uit de DSM-5-checklist goedkeuren (zie opmerking hieronder*);
- Interesse hebben getoond in het verminderen en/of stoppen van het gebruik van methamfetamine;
- Een smartphone hebben en kunnen gebruiken en akkoord gaan met het downloaden en gebruiken van de Affect-app als onderdeel van studiegerelateerde procedures;
- Engels sprekend zijn en voldoende leesvaardigheid hebben om uitleg over onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming voor deelname te begrijpen, die zal worden opgesteld op het niveau van groep 7-8;
- Heb een postadres, P.O. doos of andere manier om pakketten te ontvangen (voor biologische monsterkits) als inwoner van Arizona;
- In staat zijn om vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn om de digitale geïnformeerde toestemming elektronisch te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek;
Bereid zijn om de onderzoeksprocedures na te leven, inclusief het gebruik van de Affect-app in overeenstemming met het onderzoeksprotocol en de therapeutische activiteiten.
- Opmerking: het opnamecriterium van MUD wordt vastgesteld via het screeningproces met vragenlijsten over meth-gebruik en de goedkeuring door de kandidaat van de DSM-5-criteria voor MUD. We hebben vertrouwen in dit proces, gezien het feit dat alle deelnemers (N=57) die deelnamen aan ons veldonderzoek (onderzoek # 1302084, IRB Tracking # 20210518, voltooid in juni 2021) positief testten op meth door de tweewekelijkse biologische tests tijdens week 1 en 2 van de interventieperiode, wat de validiteit bevestigt van het geschiktheidscriterium van MUD bepaald door DSM-5 Checklist bij screening.
Uitsluitingscriteria:
Individuen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze een van de volgende punten onderschrijven (of als er aanwijzingen zijn). Reeds ingeschreven deelnemers zullen worden teruggetrokken uit deelname aan het onderzoek wanneer een uitgesloten aandoening optreedt (behalve zwangerschap):
- Ernstige medische aandoening (bijv. toevallen, beroerte, hartaandoening);
- Ernstige geestesziekte (bijv. schizofrenie, bipolair, actieve suïcidaliteit);
- Matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis of alcoholgebruiksstoornis bij screening (DSM5-checklist);
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden (wat erop kan wijzen dat er behoefte is aan een hoger niveau van zorg om de veiligheid van de vrouw en de foetus te waarborgen);
- In een eerdere studie van farmacologische of gedragsmatige behandeling voor MUD zijn geweest binnen 6 maanden na toestemming voor de studie;
- Gelijktijdig gedrags- of farmacologische diensten ontvangen voor de behandeling van MOD;
- Lopende juridische stappen of andere situaties hebben die consistente deelname aan het onderzoek of aan onderzoeksactiviteiten kunnen belemmeren.
- Een andere aandoening hebben die, naar de mening van de PI en de mede-onderzoeker (Jeff DeFlavio, M.D.), deelname aan en voltooiing van dit onderzoek zou belemmeren of personen in gevaar zou brengen voor hun welzijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire arm
Onderdelen van het Affect Therapeutisch Programma voor MUD Onderdelen van de behandelingsdiensten zijn onder meer: contingency management (CM; monetaire prikkels voor drugstests negatief voor stimulerende middelen), het digitale gedragstherapiecurriculum (gebaseerd op CBT) geleverd via de Affect-app op smartphones, wekelijks een -on-one telegeneeskunde-gebaseerde verslavingsbegeleiding met klinisch personeel, tweewekelijkse groepstherapie en maandelijkse psychiaterafspraken voor evaluatie en beheer en medicatieondersteuning, indien nodig.
|
Groeps- en individuele therapie op basis van telegeneeskunde, drugsscreening, noodbeheer, therapeutische app-betrokkenheid, psychiatrische interventies voor adjuvante medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van deelname en afronding van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de duur van de behandeling
|
Het behoud van deelnemers en voltooiing van het programma zal worden gemeten als consistentie van de betrokkenheid van deelnemers tot het einde van het programma van 8 weken, met als criteria voor voltooiing gegevens over deelname aan >50% van potentiële therapeutische interacties en activiteiten.
Een gerelateerde maatstaf voor "tijd in behandeling" zal ook de retentie (en detailaspecten van betrokkenheid) kenmerken.
Bij het telefonisch interview aan het einde van het programma worden deelnemers geacht de behandeling te hebben voltooid (d.w.z. behouden) of te zijn gestopt (niet behouden als ze voor het einde van week 4 het programma verlaten (met uitzondering van degenen die in week 1 stoppen).
|
Tot 8 weken tijdens de duur van de behandeling
|
|
Patiëntbetrokkenheid en therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de duur van de behandeling
|
De aard/mate van deelname aan dit onderzoek zal worden gemeten als het aantal succesvol "bijgewoonde" therapeutische taken/gebeurtenissen/activiteiten per de Affect-app ten opzichte van niet-bijgewoonde gebeurtenissen zoals: geplande/geplande digitale/virtuele interacties voor programma-activiteiten ( counseling, groepsbijeenkomsten), voltooide biologische beoordelingen (biologische testen op geneesmiddelen op afstand) en hield zich aan afspraken met doorverwezen dienstverleners (bijv. psychiaters, artsen).
Betrokkenheid bij de componenten van de Affect-app wordt beoordeeld aan de hand van van de app afgeleide gegevens over activiteit (d.w.z. duur, frequentie, consistentie van betrokkenheid bij app-gestuurde taken).
We zullen gebruiksspecifieke gegevens extraheren over de interacties van deelnemers met de app, evenals resultaten van enquêtes/vragenlijsten/focusgroepen om associaties van app- en programmacomponenten en -procedures en hun impact op resultaten op patiëntniveau te karakteriseren (bijv. programma en methgebruik).
|
Tot 8 weken tijdens de duur van de behandeling
|
|
Effectiviteit bij het verminderen van meth-gebruik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Het effectiviteitsresultaat wordt bepaald door aangetoonde verminderingen van meth-gebruik, gemeten via een samengestelde meting van zelfgerapporteerd meth-gebruik (dagelijks ja/nee) plus resultaten van biologische screenings om een indicatie van de effectiviteit te geven.
De maatstaf voor klinisch relevante vermindering van meth-gebruik is 4 meth-negatieve biologische screenings van de 8 mogelijke biologische screenings tijdens de laatste 4 weken van het 8 weken durende programma (overeenkomend met zelfrapportage van geen meth-gebruik).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Muhlner, Affect Therapeutics, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- Methamphetamine Study
- R43DA055394 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .