炎症性腸疾患の小児および若年成人における精神的健康状態のリスクと健康への影響
2025年5月29日 更新者：Momentum Data
炎症性腸疾患の小児および若年成人における心理的併存疾患の発生率、および生活の質、疾患の重症度、および資源利用への影響：英国における人口ベースのコホート研究
この研究は、英国 (UK) における大規模な人口ベースの分析であり、定期的なプライマリ ケア データを使用して、炎症性腸疾患のない子供、青年、および若年成人の精神的健康状態のリスクを、炎症性腸疾患のない人と比較して調査します。
この研究では、精神疾患のある炎症性腸疾患患者とない炎症性腸疾患患者の間で、生活の質の結果と医療サービスの利用への影響も比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
この研究では、Optimum Patient Care Research Database (OPRD) 内のプライマリ ケア プラクティスから定期的に電子カルテ (EMR) データを使用します。
ストリーム 1 の主な目的は、炎症性腸疾患と診断された小児、青年、若年成人の精神的健康状態の有病率と累積発生率を、炎症性腸疾患と診断されていない一致した集団対照と比較することです。 二次的な目的は、炎症性腸疾患の診断がある場合とない場合のメンタルヘルスの結果の重症度を判断することです。
ストリーム 2 の主な目的は、仕事や学校を休んだり、失業したり、睡眠障害や薬物乱用の記録など、生活の質の指標に対する炎症性腸疾患の子供、青年、若年成人の精神的健康状態の影響を判断することです。 二次的な目的は、薬物使用、外科的介入、栄養補助食品の処方、小児および青年における低体重または成長遅延を含む栄養状態のマーカーなどの炎症性腸疾患の重症度の指標を、精神的健康状態の有無にかかわらず比較することです。 次に、炎症性腸疾患の子供、青年、若年成人の医療資源の利用を、精神的健康状態のある場合とない場合とで比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19469
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1X 8QT
- Momentum Data Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児期および若年成人における IBD の症例と、年齢、性別、および GP が一致した対照。
説明
包含基準:
- 5歳から25歳までの年齢
- -フォローアップ期間中に6か月以上、Optimum Patient Care Research Database（OPRD）に定期的に収集された電子ヘルスケアデータを提供する一般診療所（GP）への登録
- 臨床記録に記録されたIBDの診断（症例）
除外基準:
• なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IBDケース
炎症性腸疾患（IBD）のすべての事件症例;潰瘍性大腸炎、クローン病、および25歳の誕生日までの子供、青少年、若年成人では分類されていないIBDで構成されています。
ケースは、電子医療記録（EMR）の診断コードを使用したアルゴリズムに基づいて定義されます。
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通常のケアのみの観察分析のみ。
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一致したコントロール
炎症性腸疾患の電子医療記録（ERM）の診断のない人々は、年齢層、性別、民族（英国国勢調査のカテゴリと一致しています：白人、アジア、黒、混合、その他）、郵便番号に基づく複数の剥奪の指標、および数字が許可されている練習によって。
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通常のケアのみの観察分析のみ。
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メンタルヘルス状態のIBDケース
IBD診断と同じ日に精神的健康状態が存在する参加者で構成されるIBD症例のサブセット。
うつ病（再発性抑うつ障害または抑うつエピソード）の診断によって定義されたメンタルヘルス、非恐怖症関連不安障害（AD）、摂食障害、身体イメージ障害、注意欠陥障害、行動障害、調整障害、急性ストレス障害、統合失調症、双極性障害または双極性ストレス障害または肺炎症後ストレス障害
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通常のケアのみの観察分析のみ。
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メンタルヘルス状態のないIBDケース
IBD診断と同じ日にメンタルヘルス状態が存在しない参加者で構成されるIBD症例のサブセット。
うつ病（再発性抑うつ障害または抑うつエピソード）の診断によって定義されたメンタルヘルス、非恐怖症関連不安障害（AD）、摂食障害、身体イメージ障害、注意欠陥障害、行動障害、調整障害、急性ストレス障害、統合失調症、双極性障害または双極性ストレス障害または肺炎症後ストレス障害
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通常のケアのみの観察分析のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストリーム1：精神的健康状態を開発した参加者の割合
時間枠：5年
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累積発生率（精神的健康状態を発症した各アームの参加者の割合）は、Kaplan-Meier分析を使用して計算されました
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5年
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ストリーム1：精神的健康状態の相対的なリスク
時間枠：2010年から2020年までに評価された遡及的データ、最大10年
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コックス比例ハザードモデルを使用して計算され、参照グループとして一致したコントロールを使用します。
年齢、性別、社会経済的地位、民族性、およびその他の一般的な慢性幼年期の状態に合わせて調整されます。
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2010年から2020年までに評価された遡及的データ、最大10年
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ストリーム2：腸症状の相対的なリスク（生活の質の指標）
時間枠：5年間のフォローアップ。
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腸の症状は、腹痛、膨満感、不快感、下痢で構成されています。
メンタルヘルスの状態のある参加者の相対的なリスクと比較して、メンタルヘルス（MH）状態のない状態と比較してください。
負の二項回帰を使用して計算されます。
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5年間のフォローアップ。
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ストリーム2：睡眠障害の相対的なリスク（生活の質の指標）
時間枠：5年間のフォローアップ。
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MH状態のない状態と比較して、メンタルヘルス状態の参加者の相対的なリスク。
COX回帰を使用して計算されます。
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5年間のフォローアップ。
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ストリーム2：気分が低い（感情的機能）の相対的なリスク
時間枠：5年間のフォローアップ。
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MH状態のない状態と比較して、メンタルヘルス状態の参加者の相対的なリスク。
負の二項回帰を使用して計算されます。
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5年間のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストリーム1：メンタルヘルス状態を発症する生涯リスク
時間枠：2010年から2020年までに評価された遡及的データ、最大10年
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25歳までにメンタルヘルス状態を発症する確率。修正されたコックス回帰モデルを使用して推定されます
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2010年から2020年までに評価された遡及的データ、最大10年
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ストリーム2：プライマリケア利用の増加の相対的なリスク
時間枠：5年間のフォローアップ。
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MH状態のない状態と比較して、メンタルヘルス状態の参加者のプライマリケア訪問の増加の相対的なリスク。
負の二項回帰を使用して計算されます。
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5年間のフォローアップ。
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ストリーム2：入院の増加の相対的なリスク
時間枠：5年間のフォローアップ。
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MH状態のない状態と比較して、メンタルヘルス状態の参加者の入院の増加の相対的なリスク。
負の二項回帰を使用して計算されます。
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5年間のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
OPCRD データは、匿名データ倫理およびプロトコルの透明性 (ADEPT) 委員会による承認を条件として、特定の研究プロジェクトのために真摯な研究者がアクセスできます。
この研究に使用されたデータは、そのような承認なしに利用できるようにすることはできません.
IPD 共有時間枠
データは、研究発表日から 2 年間、承認を条件として利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データの共有は、ADEPT 委員会の承認が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。