Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko zaburzeń psychicznych u dzieci i młodzieży z nieswoistymi zapaleniami jelit oraz wpływ na zdrowie

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Momentum Data

Częstość współistniejących chorób psychicznych u dzieci i młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit oraz ich wpływ na jakość życia, ciężkość choroby i wykorzystanie zasobów: populacyjne badanie kohortowe w Wielkiej Brytanii

To badanie jest dużą analizą populacyjną w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) z wykorzystaniem rutynowych danych z podstawowej opieki zdrowotnej w celu zbadania ryzyka chorób psychicznych u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit w porównaniu z osobami bez nieswoistego zapalenia jelit. Badanie porówna również wpływ na wyniki jakości życia i korzystanie z usług opieki zdrowotnej między osobami z nieswoistym zapaleniem jelit z chorobami psychicznymi i bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną wykorzystane rutynowo dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) z praktyk podstawowej opieki zdrowotnej w bazie danych Optimum Patient Care Research Database (OPCRD).

Głównym celem strumienia 1 jest porównanie rozpowszechnienia i skumulowanej częstości występowania chorób psychicznych u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną populacji bez rozpoznania nieswoistego zapalenia jelit. Celem drugorzędnym jest określenie ciężkości skutków dla zdrowia psychicznego u osób z i bez rozpoznania nieswoistego zapalenia jelit.

Podstawowym celem strumienia 2 jest określenie wpływu warunków zdrowia psychicznego u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit na wskaźniki jakości życia, takie jak rejestry nieobecności w pracy lub szkole, bezrobocie, zaburzenia snu i nadużywanie substancji. Drugorzędnymi celami jest porównanie wskaźników ciężkości nieswoistego zapalenia jelit, takich jak stosowanie leków, interwencja chirurgiczna, przepisywanie suplementów diety oraz wskaźniki stanu odżywienia, w tym niedowaga lub opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, pomiędzy osobami z zaburzeniami psychicznymi i bez nich. Następnie porównanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit z zaburzeniami psychicznymi i bez nich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19469

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki IBD w dzieciństwie i młodych dorosłych oraz grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku, płci i lekarza rodzinnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 25 lat
  • Rejestracja w przychodni ogólnej (GP) dostarczająca rutynowo gromadzone dane dotyczące elektronicznej opieki zdrowotnej do bazy danych badań Optimum Patient Care Research (OPCRD) przez ponad 6 miesięcy w okresie obserwacji
  • Zarejestrowana diagnoza IBD w dokumentacji klinicznej (przypadki)

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadki IBD
Wszystkie przypadki padania na zapalną chorobę jelit (IBD); Składa się z wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i IBD niesklasyfikowanych u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych aż do ich 25 urodzin. Przypadki zostaną zdefiniowane na podstawie algorytmu przy użyciu kodów diagnostycznych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
Inny: Brak konkretnej interwencji
Analiza obserwacyjna tylko zwykłej opieki.
Dopasowane elementy sterujące
Osoby bez diagnozy w elektronicznej dokumentacji medycznej (erm) choroby zapalnej jelit, dopasowane do grupy wiekowej, płci, pochodzenia etnicznego (zgodne z kategoriami spisu brytyjskiego: białe, azjatyckie, czarne, mieszane, inne), wskaźnik wielokrotnego deprywacji na podstawie kodu pocztowego i przez praktykę, w której pozwalają na to liczby.
Inny: Brak konkretnej interwencji
Analiza obserwacyjna tylko zwykłej opieki.
Przypadki IBD z stanem zdrowia psychicznego
Podzbiór przypadków IBD obejmujący uczestników z obecnością stanu zdrowia psychicznego w tym samym dniu co ich diagnoza IBD. Zdrowie psychiczne zdefiniowane przez diagnozę dowolnej depresji (nawracające zaburzenie depresyjne lub epizody depresyjne), zaburzenia lękowe związane z niefobiącym (AD), zaburzenia odżywiania, zaburzenie obrazu ciała, zaburzenie uwagi, zaburzenia behawioralne, zaburzenie regulacji, zaburzenie stresu ostrego, schizofrenii, zaburzenie bipolarne lub stres pourazowy
Inny: Brak konkretnej interwencji
Analiza obserwacyjna tylko zwykłej opieki.
Przypadki IBD bez stanu zdrowia psychicznego
Podzbiór przypadków IBD obejmujący uczestników bez braku stanu zdrowia psychicznego w tym samym dniu co ich diagnoza IBD. Zdrowie psychiczne zdefiniowane przez diagnozę dowolnej depresji (nawracające zaburzenie depresyjne lub epizody depresyjne), zaburzenia lękowe związane z niefobiącym (AD), zaburzenia odżywiania, zaburzenie obrazu ciała, zaburzenie uwagi, zaburzenia behawioralne, zaburzenie regulacji, zaburzenie stresu ostrego, schizofrenii, zaburzenie bipolarne lub stres pourazowy
Inny: Brak konkretnej interwencji
Analiza obserwacyjna tylko zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strumień 1: Procent uczestników, którzy opracowali wszelkie warunki zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 5 lat
Kumulatywna zapadalność (odsetek uczestników każdego ramienia, którzy opracowali każdy stan zdrowia psychicznego) obliczono za pomocą analizy Kaplana-Meiera
5 lat
Stream 1: Względne ryzyko każdego stanu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Dane retrospektywne oceniane w latach 2010-2020, do 10 lat
Obliczone przy użyciu proporcjonalnych modeli zagrożeń Cox przy użyciu dopasowanych elementów sterujących jako grupy odniesienia. Skorygowany do wieku, płci, statusu społeczno -ekonomicznego, pochodzenia etnicznego i innych typowych przewlekłych warunków dzieciństwa.
Dane retrospektywne oceniane w latach 2010-2020, do 10 lat
Strumień 2: Względne ryzyko objawów jelit (wskaźnik jakości życia)
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji.
Objawy jelit składają się z bólu brzucha, wzdęć, dyskomfortu i biegunki. Ryzyko względne u uczestników z chorobą psychiczną w porównaniu z warunkami bez zdrowia psychicznego (MH). Obliczone przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej.
5 lat obserwacji.
Strumień 2: Względne ryzyko zaburzeń snu (wskaźnik jakości życia)
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji.
Ryzyko względne u uczestników z chorobą psychiczną w porównaniu z warunkami MH. Obliczone za pomocą regresji Coxa.
5 lat obserwacji.
Stream 2: Względne ryzyko niskiego nastroju (funkcja emocjonalna)
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji.
Ryzyko względne u uczestników z chorobą psychiczną w porównaniu z warunkami MH. Obliczone przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej.
5 lat obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strumień 1: Ryzyko dożywotniego rozwoju stanu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Dane retrospektywne oceniane w latach 2010-2020, do 10 lat
Prawdopodobieństwo opracowania stanu zdrowia psychicznego w wieku 25 lat. Ostateczne przy użyciu zmodyfikowanych modeli regresji Coxa
Dane retrospektywne oceniane w latach 2010-2020, do 10 lat
Strumień 2: względne ryzyko zwiększonego wykorzystania podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji.
Względne ryzyko zwiększonych wizyt podstawowej opieki zdrowotnej u uczestników z chorobą psychiczną w porównaniu z warunkami bez MH. Obliczone przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej.
5 lat obserwacji.
Strumień 2: Względne ryzyko zwiększonego przyjęcia szpitala
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji.
Względne ryzyko zwiększonego przyjęcia szpitali u uczestników z chorobą psychiczną w porównaniu z warunkami MH. Obliczone przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej.
5 lat obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Momentum Data

Współpracownicy

Optimum Patient Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do danych OPCRD mogą uzyskać badacze działający w dobrej wierze na potrzeby określonych projektów badawczych, pod warunkiem zatwierdzenia przez Komitet ds. Etyki Anonimowych Danych i Przejrzystości Protokołów (ADEPT). Dane wykorzystane w tym badaniu nie mogą zostać udostępnione bez takiej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne pod warunkiem zatwierdzenia przez dwa lata od daty publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych podlega zatwierdzeniu przez Komitet ADEPT.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj