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Rischio di condizioni di salute mentale nei bambini e nei giovani adulti con malattie infiammatorie intestinali e influenza sulla salute

15 agosto 2023 aggiornato da: Momentum Data

Incidenza delle comorbidità psicologiche nei bambini e nei giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale e impatto sulla qualità della vita, sulla gravità della malattia e sull'utilizzo delle risorse: uno studio di coorte basato sulla popolazione nel Regno Unito

Questo studio è un'ampia analisi basata sulla popolazione nel Regno Unito (Regno Unito) che utilizza dati di cure primarie di routine per studiare il rischio di condizioni di salute mentale in bambini, adolescenti e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale, rispetto a quelli senza malattia infiammatoria intestinale. Lo studio confronterà anche gli impatti sulla qualità della vita e sull'uso dei servizi sanitari tra le persone con malattia infiammatoria intestinale con e senza condizioni di salute mentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà regolarmente i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) provenienti dalle pratiche di assistenza primaria all'interno dell'Optimum Patient Care Research Database (OPCRD).

L'obiettivo primario dello Stream 1 è quello di confrontare la prevalenza e l'incidenza cumulativa delle condizioni di salute mentale in bambini, adolescenti e giovani adulti con una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, rispetto ai controlli della popolazione abbinata senza una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale. L'obiettivo secondario è determinare la gravità degli esiti di salute mentale in quelli con e senza una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale.

L'obiettivo primario dello Stream 2 è determinare l'impatto delle condizioni di salute mentale in bambini, adolescenti e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale sugli indicatori della qualità della vita, come i record di assenza dal lavoro o dalla scuola, disoccupazione, disturbi del sonno e abuso di sostanze. Gli obiettivi secondari sono confrontare gli indicatori della gravità della malattia infiammatoria intestinale, come l'uso di farmaci, l'intervento chirurgico, le prescrizioni di integratori nutrizionali e i marcatori dello stato nutrizionale, incluso il sottopeso o il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, tra quelli con e senza condizioni di salute mentale. Quindi confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie in bambini, adolescenti e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale con e senza condizioni di salute mentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19469

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi di IBD nell'infanzia e nei giovani adulti e controlli abbinati per età, sesso e medico di base.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 5 anni e 25 anni
  • Registrazione presso un medico di famiglia (GP) che contribuisce ai dati sanitari elettronici raccolti di routine all'Optimum Patient Care Research Database (OPCRD) per più di 6 mesi durante il periodo di follow-up
  • Una diagnosi registrata di IBD nella cartella clinica (casi)

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Tutti i casi incidenti di malattia infiammatoria intestinale (IBD); comprendente colite ulcerosa, morbo di Crohn e IBD non classificati in bambini, adolescenti e giovani adulti fino al loro 25° compleanno. I casi saranno definiti sulla base di un algoritmo che utilizza i codici diagnostici della cartella clinica elettronica (EMR).

Primario:

Composito di tutte le condizioni psicologiche croniche (depressione, ansia, disturbi alimentari, disturbi dell'immagine corporea, disturbo da deficit di attenzione, disturbi comportamentali, disturbo dell'adattamento, disturbo acuto da stress e disturbo da stress post-traumatico).

Depressione maggiore ricorrente o episodio depressivo trattato. Episodio o disturbo ansioso non correlato alla fobia.

Secondario:

Autolesionismo, tentativi di suicidio o codici correlati al suicidio, altre condizioni psichiatriche croniche (disturbi dell'alimentazione, disturbi dell'immagine corporea, disturbo da deficit di attenzione, disturbi comportamentali, disturbi dell'adattamento, disturbo acuto da stress, schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo da stress post-traumatico. Problemi con il sonno.

Controlli
Persone senza una diagnosi nella loro cartella clinica elettronica (ERM) di malattia infiammatoria intestinale, abbinata per fascia di età, sesso, etnia (coerenti con le categorie del censimento del Regno Unito: bianchi, asiatici, neri, misti, altri), indice di deprivazione multipla basato sul codice postale , e con la pratica dove i numeri lo consentono.

Primario:

Composito di tutte le condizioni psicologiche croniche (depressione, ansia, disturbi alimentari, disturbi dell'immagine corporea, disturbo da deficit di attenzione, disturbi comportamentali, disturbo dell'adattamento, disturbo acuto da stress e disturbo da stress post-traumatico).

Depressione maggiore ricorrente o episodio depressivo trattato. Episodio o disturbo ansioso non correlato alla fobia.

Secondario:

Autolesionismo, tentativi di suicidio o codici correlati al suicidio, altre condizioni psichiatriche croniche (disturbi dell'alimentazione, disturbi dell'immagine corporea, disturbo da deficit di attenzione, disturbi comportamentali, disturbi dell'adattamento, disturbo acuto da stress, schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo da stress post-traumatico. Problemi con il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stream 1 - Outcome primario: prevalenza e incidenza cumulativa delle condizioni di salute mentale in bambini, adolescenti e giovani adulti con IBD
Lasso di tempo: Data della diagnosi della malattia infiammatoria intestinale per i casi o per i controlli data della diagnosi per la loro controparte corrispondente. La fine del follow-up sarà la prima di; punto di estrazione dei dati, 25° compleanno dei pazienti o perdita al follow-up.
Utilizzando le informazioni raccolte di routine dai dati della cartella clinica elettronica (EMR) del paziente, indagheremo la prevalenza e l'incidenza cumulativa di ciascuna condizione di salute mentale nei casi con diagnosi di IBD e nei controlli senza diagnosi di IBD. La prevalenza e l'incidenza cumulativa saranno stratificate per tipo di IBD (colite ulcerosa, malattia di Crohn o IBD non classificata). Lo stato di classificazione IBD e le condizioni di salute mentale saranno identificati sulla base dei codici di diagnosi all'interno del loro EMR.
Data della diagnosi della malattia infiammatoria intestinale per i casi o per i controlli data della diagnosi per la loro controparte corrispondente. La fine del follow-up sarà la prima di; punto di estrazione dei dati, 25° compleanno dei pazienti o perdita al follow-up.
Stream 2 - Esito primario: impatto delle condizioni di salute mentale in bambini, adolescenti e giovani adulti con IBD
Lasso di tempo: Data indice del 01/01/2015 con 5 anni di follow-up.
Determinare l'associazione tra le condizioni di salute mentale nei bambini, adolescenti e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale sugli indicatori di qualità della vita. Questi indicatori saranno raccolti dai dati EMR raccolti di routine, come registrazioni per assenza dal lavoro o da scuola, disoccupazione, disturbi del sonno e abuso di sostanze.
Data indice del 01/01/2015 con 5 anni di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stream 1 - Outcome secondario: Sequele di condizioni di salute mentale in bambini, adolescenti e giovani adulti con IBD
Lasso di tempo: Data della diagnosi della malattia infiammatoria intestinale per i casi o per i controlli data della diagnosi per la loro controparte corrispondente. La fine del follow-up sarà la prima di; punto di estrazione dei dati, 25° compleanno dei pazienti o perdita al follow-up.
Determinare le sequele delle condizioni di salute mentale nelle persone con e senza malattia infiammatoria intestinale. Le informazioni sulle malattie della salute mentale saranno raccolte dai dati EMR raccolti di routine utilizzando codici di diagnosi per una serie di condizioni di salute mentale, comprendenti tre fenotipi principali: disturbi di ansia/panico, disturbi depressivi maggiori o episodi depressivi e altre condizioni psicologiche. Le sequele della condizione di salute mentale includeranno qualsiasi episodio codificato di autolesionismo o suicidio, lo sviluppo di ulteriori condizioni di salute mentale croniche e disturbi del sonno registrati.
Data della diagnosi della malattia infiammatoria intestinale per i casi o per i controlli data della diagnosi per la loro controparte corrispondente. La fine del follow-up sarà la prima di; punto di estrazione dei dati, 25° compleanno dei pazienti o perdita al follow-up.
Stream 2 - Esito secondario - Marcatori di gravità IBD
Lasso di tempo: Data indice del 01/01/2015 con un follow-up fino a 5 anni.
Confronta gli indicatori di gravità delle IBD in bambini, adolescenti e giovani adulti con e senza condizioni di salute mentale. Gli indicatori per la gravità della malattia saranno raccolti dai dati EMR raccolti di routine, comprese le registrazioni per l'uso di farmaci, l'intervento chirurgico, le prescrizioni di integratori nutrizionali e i marcatori dello stato nutrizionale, comprese le registrazioni di sottopeso o i codici per il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, tra quelli con e senza condizioni di salute mentale.
Data indice del 01/01/2015 con un follow-up fino a 5 anni.
Stream 2 - Esito secondario - Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Data indice del 01/01/2015 con un follow-up fino a 5 anni.
Confronta l'utilizzo delle risorse sanitarie in bambini, adolescenti e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale con e senza condizioni di salute mentale. L'utilizzo delle risorse sanitarie comprenderà le registrazioni del numero di contatti dell'assistenza primaria e le registrazioni dell'assistenza primaria che riportano il ricovero ospedaliero. Il ricovero ospedaliero sarà separato in ricovero generale (incluso per IBD) e ricovero psichiatrico.
Data indice del 01/01/2015 con un follow-up fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dell'OPCRD possono essere consultati dai ricercatori bone fide per specifici progetti di ricerca previa approvazione da parte del Comitato Anonymised Data Ethics & Protocol Transparency (ADEPT). I dati utilizzati per questo studio non possono essere resi disponibili senza tale approvazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa approvazione per due anni dopo la data di pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione del Comitato ADEPT.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione della condizione di salute mentale

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