- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05206734
Rischio di condizioni di salute mentale nei bambini e nei giovani adulti con malattie infiammatorie intestinali e influenza sulla salute
Incidenza delle comorbidità psicologiche nei bambini e nei giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale e impatto sulla qualità della vita, sulla gravità della malattia e sull'utilizzo delle risorse: uno studio di coorte basato sulla popolazione nel Regno Unito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Schizofrenia
- Malattie infiammatorie intestinali
- Disordine bipolare
- Disturbi del sonno
- Suicidio, tentato
- Sindrome da deficit di attenzione e iperattività
- Disturbo post traumatico da stress
- Autolesionismo
- Disturbo dell'immagine corporea
- Problemi alimentari
- Disturbi dell'adattamento
- Disturbo d'ansia
- Episodio depressivo
- Disturbo comportamentale
- Disturbo Psicologico
- Disturbo depressivo ricorrente
- Disturbo acuto da stress
- Parasuicidio
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà regolarmente i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) provenienti dalle pratiche di assistenza primaria all'interno dell'Optimum Patient Care Research Database (OPCRD).
L'obiettivo primario dello Stream 1 è quello di confrontare la prevalenza e l'incidenza cumulativa delle condizioni di salute mentale in bambini, adolescenti e giovani adulti con una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, rispetto ai controlli della popolazione abbinata senza una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale. L'obiettivo secondario è determinare la gravità degli esiti di salute mentale in quelli con e senza una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale.
L'obiettivo primario dello Stream 2 è determinare l'impatto delle condizioni di salute mentale in bambini, adolescenti e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale sugli indicatori della qualità della vita, come i record di assenza dal lavoro o dalla scuola, disoccupazione, disturbi del sonno e abuso di sostanze. Gli obiettivi secondari sono confrontare gli indicatori della gravità della malattia infiammatoria intestinale, come l'uso di farmaci, l'intervento chirurgico, le prescrizioni di integratori nutrizionali e i marcatori dello stato nutrizionale, incluso il sottopeso o il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, tra quelli con e senza condizioni di salute mentale. Quindi confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie in bambini, adolescenti e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale con e senza condizioni di salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1X 8QT
- Momentum Data Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5 anni e 25 anni
- Registrazione presso un medico di famiglia (GP) che contribuisce ai dati sanitari elettronici raccolti di routine all'Optimum Patient Care Research Database (OPCRD) per più di 6 mesi durante il periodo di follow-up
- Una diagnosi registrata di IBD nella cartella clinica (casi)
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Casi
Tutti i casi incidenti di malattia infiammatoria intestinale (IBD); comprendente colite ulcerosa, morbo di Crohn e IBD non classificati in bambini, adolescenti e giovani adulti fino al loro 25° compleanno.
I casi saranno definiti sulla base di un algoritmo che utilizza i codici diagnostici della cartella clinica elettronica (EMR).
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Primario: Composito di tutte le condizioni psicologiche croniche (depressione, ansia, disturbi alimentari, disturbi dell'immagine corporea, disturbo da deficit di attenzione, disturbi comportamentali, disturbo dell'adattamento, disturbo acuto da stress e disturbo da stress post-traumatico). Depressione maggiore ricorrente o episodio depressivo trattato. Episodio o disturbo ansioso non correlato alla fobia. Secondario: Autolesionismo, tentativi di suicidio o codici correlati al suicidio, altre condizioni psichiatriche croniche (disturbi dell'alimentazione, disturbi dell'immagine corporea, disturbo da deficit di attenzione, disturbi comportamentali, disturbi dell'adattamento, disturbo acuto da stress, schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo da stress post-traumatico. Problemi con il sonno. |
Controlli
Persone senza una diagnosi nella loro cartella clinica elettronica (ERM) di malattia infiammatoria intestinale, abbinata per fascia di età, sesso, etnia (coerenti con le categorie del censimento del Regno Unito: bianchi, asiatici, neri, misti, altri), indice di deprivazione multipla basato sul codice postale , e con la pratica dove i numeri lo consentono.
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Primario: Composito di tutte le condizioni psicologiche croniche (depressione, ansia, disturbi alimentari, disturbi dell'immagine corporea, disturbo da deficit di attenzione, disturbi comportamentali, disturbo dell'adattamento, disturbo acuto da stress e disturbo da stress post-traumatico). Depressione maggiore ricorrente o episodio depressivo trattato. Episodio o disturbo ansioso non correlato alla fobia. Secondario: Autolesionismo, tentativi di suicidio o codici correlati al suicidio, altre condizioni psichiatriche croniche (disturbi dell'alimentazione, disturbi dell'immagine corporea, disturbo da deficit di attenzione, disturbi comportamentali, disturbi dell'adattamento, disturbo acuto da stress, schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo da stress post-traumatico. Problemi con il sonno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stream 1 - Outcome primario: prevalenza e incidenza cumulativa delle condizioni di salute mentale in bambini, adolescenti e giovani adulti con IBD
Lasso di tempo: Data della diagnosi della malattia infiammatoria intestinale per i casi o per i controlli data della diagnosi per la loro controparte corrispondente. La fine del follow-up sarà la prima di; punto di estrazione dei dati, 25° compleanno dei pazienti o perdita al follow-up.
|
Utilizzando le informazioni raccolte di routine dai dati della cartella clinica elettronica (EMR) del paziente, indagheremo la prevalenza e l'incidenza cumulativa di ciascuna condizione di salute mentale nei casi con diagnosi di IBD e nei controlli senza diagnosi di IBD.
La prevalenza e l'incidenza cumulativa saranno stratificate per tipo di IBD (colite ulcerosa, malattia di Crohn o IBD non classificata).
Lo stato di classificazione IBD e le condizioni di salute mentale saranno identificati sulla base dei codici di diagnosi all'interno del loro EMR.
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Data della diagnosi della malattia infiammatoria intestinale per i casi o per i controlli data della diagnosi per la loro controparte corrispondente. La fine del follow-up sarà la prima di; punto di estrazione dei dati, 25° compleanno dei pazienti o perdita al follow-up.
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Stream 2 - Esito primario: impatto delle condizioni di salute mentale in bambini, adolescenti e giovani adulti con IBD
Lasso di tempo: Data indice del 01/01/2015 con 5 anni di follow-up.
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Determinare l'associazione tra le condizioni di salute mentale nei bambini, adolescenti e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale sugli indicatori di qualità della vita.
Questi indicatori saranno raccolti dai dati EMR raccolti di routine, come registrazioni per assenza dal lavoro o da scuola, disoccupazione, disturbi del sonno e abuso di sostanze.
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Data indice del 01/01/2015 con 5 anni di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stream 1 - Outcome secondario: Sequele di condizioni di salute mentale in bambini, adolescenti e giovani adulti con IBD
Lasso di tempo: Data della diagnosi della malattia infiammatoria intestinale per i casi o per i controlli data della diagnosi per la loro controparte corrispondente. La fine del follow-up sarà la prima di; punto di estrazione dei dati, 25° compleanno dei pazienti o perdita al follow-up.
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Determinare le sequele delle condizioni di salute mentale nelle persone con e senza malattia infiammatoria intestinale.
Le informazioni sulle malattie della salute mentale saranno raccolte dai dati EMR raccolti di routine utilizzando codici di diagnosi per una serie di condizioni di salute mentale, comprendenti tre fenotipi principali: disturbi di ansia/panico, disturbi depressivi maggiori o episodi depressivi e altre condizioni psicologiche.
Le sequele della condizione di salute mentale includeranno qualsiasi episodio codificato di autolesionismo o suicidio, lo sviluppo di ulteriori condizioni di salute mentale croniche e disturbi del sonno registrati.
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Data della diagnosi della malattia infiammatoria intestinale per i casi o per i controlli data della diagnosi per la loro controparte corrispondente. La fine del follow-up sarà la prima di; punto di estrazione dei dati, 25° compleanno dei pazienti o perdita al follow-up.
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Stream 2 - Esito secondario - Marcatori di gravità IBD
Lasso di tempo: Data indice del 01/01/2015 con un follow-up fino a 5 anni.
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Confronta gli indicatori di gravità delle IBD in bambini, adolescenti e giovani adulti con e senza condizioni di salute mentale.
Gli indicatori per la gravità della malattia saranno raccolti dai dati EMR raccolti di routine, comprese le registrazioni per l'uso di farmaci, l'intervento chirurgico, le prescrizioni di integratori nutrizionali e i marcatori dello stato nutrizionale, comprese le registrazioni di sottopeso o i codici per il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, tra quelli con e senza condizioni di salute mentale.
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Data indice del 01/01/2015 con un follow-up fino a 5 anni.
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Stream 2 - Esito secondario - Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Data indice del 01/01/2015 con un follow-up fino a 5 anni.
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Confronta l'utilizzo delle risorse sanitarie in bambini, adolescenti e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale con e senza condizioni di salute mentale.
L'utilizzo delle risorse sanitarie comprenderà le registrazioni del numero di contatti dell'assistenza primaria e le registrazioni dell'assistenza primaria che riportano il ricovero ospedaliero.
Il ricovero ospedaliero sarà separato in ricovero generale (incluso per IBD) e ricovero psichiatrico.
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Data indice del 01/01/2015 con un follow-up fino a 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew McGovern, MD, Momentum Data
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi dell'umore
- Malattie gastrointestinali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Gastroenterite
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi bipolari e correlati
- Comportamento autolesionistico
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi somatoformi
- Disordine depressivo
- Schizofrenia
- Malattie infiammatorie intestinali
- Disturbi d'ansia
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Disordini mentali
- Disordine bipolare
- Suicidio
- Suicidio, tentato
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Malattie intestinali
- Disturbi di dismorfismo corporeo
- Disturbi dell'adattamento
- Disturbi da stress, traumatici, acuti
Altri numeri di identificazione dello studio
- P043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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