- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05206734
Risiko for psykiske helsetilstander hos barn og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom og helsepåvirkning
Forekomst av psykologiske komorbiditeter hos pediatriske og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom, og innvirkningen på livskvalitet, sykdomsgrad og ressursutnyttelse: En befolkningsbasert kohortstudie i Storbritannia
Studieoversikt
Status
Forhold
- Schizofreni
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Bipolar lidelse
- Søvnforstyrrelser
- Selvmord, forsøk
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder
- Posttraumatisk stresslidelse
- Selvskading
- Kroppsbildeforstyrrelse
- Spiseforstyrrelser
- Tilpasningsforstyrrelser
- Angstlidelse
- Depressiv episode
- Atferdsforstyrrelse
- Psykologisk lidelse
- Tilbakevendende depressiv lidelse
- Akutt stresslidelse
- Paraselvmord
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke rutinemessig elektronisk medisinsk journal (EMR) data fra primærhelsetjenesten innenfor Optimum Patient Care Research Database (OPCRD).
Strøm 1 primære mål er å sammenligne prevalensen og kumulativ forekomst av psykiske helsetilstander hos barn, ungdom og unge voksne med diagnosen inflammatorisk tarmsykdom, sammenlignet med matchede populasjonskontroller uten diagnose av inflammatorisk tarmsykdom. Det sekundære målet er å bestemme alvorlighetsgraden av psykiske helseutfall hos de med og uten en diagnose av inflammatorisk tarmsykdom.
Strøm 2s primære mål er å bestemme virkningen av psykiske helsetilstander hos barn, ungdom og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom på livskvalitetsindikatorer, for eksempel registreringer for fravær fra jobb eller skole, arbeidsledighet, søvnforstyrrelser og rusmisbruk. De sekundære målene er å sammenligne indikatorer på alvorlighetsgraden av inflammatorisk tarmsykdom, slik som medisinbruk, kirurgisk inngrep, resepter på kosttilskudd og markører for ernæringsstatus inkludert undervekt eller veksthemming hos barn og ungdom, mellom de med og uten psykiske lidelser. Deretter for å sammenligne helseressursutnyttelse hos barn, ungdom og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom med og uten psykiske lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1X 8QT
- Momentum Data Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5 år og 25 år
- Registrering hos en fastlege som bidrar med rutinemessig innsamlede elektroniske helsetjenester til Optimum Patient Care Research Database (OPCRD) i mer enn 6 måneder i løpet av oppfølgingsperioden
- En registrert diagnose av IBD i den kliniske journalen (tilfeller)
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IBD -saker
Alle hendelser av inflammatorisk tarmsykdom (IBD); Bestående av ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og IBD uklassifisert hos barn, unge og unge voksne opp til 25 -årsdagen.
Tilfeller vil bli definert basert på en algoritme ved bruk av diagnostiske koder fra Electronic Medical Record (EMR).
|
Observasjonsanalyse av vanlig pleie.
|
|
Matchede kontroller
Personer uten diagnose i sin elektroniske medisinske journal (ERM) av inflammatorisk tarmsykdom, matchet på aldersgruppe, kjønn, etnisitet (i samsvar med folketellingskategorier i Storbritannia: hvitt, asiatisk, svart, blandet, annet), indeks for flere fratredelser basert på postnummer, og etter praksis hvor tall tillater det.
|
Observasjonsanalyse av vanlig pleie.
|
|
IBD -tilfeller med psykisk helsetilstand
En undergruppe av IBD -tilfellene som består av de deltakerne med tilstedeværelse av en mental helsetilstand på samme dato som IBD -diagnosen.
Psykisk helse definert av diagnosen av noen av depresjoner (tilbakevendende depressiv lidelse eller depressiv episode), ikke-fobi-relatert angstlidelse (AD), spiseforstyrrelser, kroppsforstyrrelse, oppmerksomhetsmessig lidelse, atferdsforstyrrelser, justeringsforstyrrelse, akutt stressforstyrrelse, schizofreni, bipolar lidelse eller post-trasumatisk stressetatatisk stress eller post-trasumatisk stress eller posttrasumatisk stress eller posttrasumatisk stress eller post-stresslidelse, schizofrenisk lidelse, schizofris, bipolar lidelse, schizofrislidelse.
|
Observasjonsanalyse av vanlig pleie.
|
|
IBD -tilfeller uten mental helsetilstand
En undergruppe av IBD -tilfellene bestående av de deltakerne med fravær av en mental helsetilstand på samme dato som IBD -diagnosen.
Psykisk helse definert av diagnosen av noen av depresjoner (tilbakevendende depressiv lidelse eller depressiv episode), ikke-fobi-relatert angstlidelse (AD), spiseforstyrrelser, kroppsforstyrrelse, oppmerksomhetsmessig lidelse, atferdsforstyrrelser, justeringsforstyrrelse, akutt stressforstyrrelse, schizofreni, bipolar lidelse eller post-trasumatisk stressetatatisk stress eller post-trasumatisk stress eller posttrasumatisk stress eller posttrasumatisk stress eller post-stresslidelse, schizofrenisk lidelse, schizofris, bipolar lidelse, schizofrislidelse.
|
Observasjonsanalyse av vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strøm 1: Prosentandel av deltakerne som utviklet noen mental helse -tilstand
Tidsramme: 5 år
|
Kumulativ forekomst (prosentandel av deltakerne i hver arm som utviklet enhver mental helse-tilstand) ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-analyse
|
5 år
|
|
Strøm 1: Relativ risiko for enhver mental helseforhold
Tidsramme: Retrospektive data vurdert fra 2010-2020, opptil 10 år
|
Beregnet ved bruk av Cox proporsjonale faremodeller ved bruk av matchede kontroller som referansegruppe.
Justert for alder, kjønn, sosioøkonomisk status, etnisitet og andre vanlige kroniske barndomsforhold.
|
Retrospektive data vurdert fra 2010-2020, opptil 10 år
|
|
Strøm 2: Relativ risiko for tarmsymptomer (livskvalitetsindikator)
Tidsramme: 5 års oppfølging.
|
Tarmsymptomer består av magesmerter, oppblåsthet, ubehag og diaré.
Relativ risiko hos deltakere med psykiske helsemessige forhold sammenlignet med de uten forhold mellom mental helse (MH).
Beregnet ved bruk av negativ binomial regresjon.
|
5 års oppfølging.
|
|
Strøm 2: Relativ risiko for søvnforstyrrelse (livskvalitetsindikator)
Tidsramme: 5 års oppfølging.
|
Relativ risiko hos deltakere med psykiske helsemessige forhold sammenlignet med de uten MH -forhold.
Beregnet ved bruk av Cox -regresjon.
|
5 års oppfølging.
|
|
Strøm 2: Relativ risiko for lav humør (emosjonell funksjon)
Tidsramme: 5 års oppfølging.
|
Relativ risiko hos deltakere med psykiske helsemessige forhold sammenlignet med de uten MH -forhold.
Beregnet ved bruk av negativ binomial regresjon.
|
5 års oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strøm 1: Levetidsrisiko for å utvikle en mental helsetilstand
Tidsramme: Retrospektive data vurdert fra 2010-2020, opptil 10 år
|
Sannsynlighet for å utvikle en mental helsetilstand etter 25 år. Estimert ved bruk av modifiserte Cox -regresjonsmodeller
|
Retrospektive data vurdert fra 2010-2020, opptil 10 år
|
|
Strøm 2: Relativ risiko for økt bruk av primæromsorgen
Tidsramme: 5 års oppfølging.
|
Relativ risiko for økt primæromsorgsbesøk hos deltakere med psykiske helsetilstander sammenlignet med de uten MH -forhold.
Beregnet ved bruk av negativ binomial regresjon.
|
5 års oppfølging.
|
|
Strøm 2: Relativ risiko for økt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 5 års oppfølging.
|
Relativ risiko for økt sykehusinnleggelser hos deltakere med psykiske helsetilstander sammenlignet med de uten MH -forhold.
Beregnet ved bruk av negativ binomial regresjon.
|
5 års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew McGovern, MD, Momentum Data
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Selvskadende oppførsel
- Stemningsforstyrrelser
- Gastroenteritt
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Selvmord
- Somatoforme lidelser
- Schizofreni
- Angstlidelser
- Depressiv lidelse
- Bipolar lidelse
- Psykiske lidelser
- Tarmsykdommer
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske, akutte
- Tilpasningsforstyrrelser
- Selvmord, forsøk
- Kroppsdysmorfe lidelser
Andre studie-ID-numre
- P043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .