Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for psykiske helsetilstander hos barn og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom og helsepåvirkning

15. august 2023 oppdatert av: Momentum Data

Forekomst av psykologiske komorbiditeter hos pediatriske og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom, og innvirkningen på livskvalitet, sykdomsgrad og ressursutnyttelse: En befolkningsbasert kohortstudie i Storbritannia

Denne studien er en stor populasjonsbasert analyse i Storbritannia (Storbritannia) som bruker rutinemessige primærhelsetjenestedata for å undersøke risikoen for psykiske helsetilstander hos barn, ungdom og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom, sammenlignet med de uten inflammatorisk tarmsykdom. Studien vil også sammenligne innvirkningen på livskvalitet og bruk av helsetjenester mellom personer med inflammatorisk tarmsykdom med og uten psykiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke rutinemessig elektronisk medisinsk journal (EMR) data fra primærhelsetjenesten innenfor Optimum Patient Care Research Database (OPCRD).

Strøm 1 primære mål er å sammenligne prevalensen og kumulativ forekomst av psykiske helsetilstander hos barn, ungdom og unge voksne med diagnosen inflammatorisk tarmsykdom, sammenlignet med matchede populasjonskontroller uten diagnose av inflammatorisk tarmsykdom. Det sekundære målet er å bestemme alvorlighetsgraden av psykiske helseutfall hos de med og uten en diagnose av inflammatorisk tarmsykdom.

Strøm 2s primære mål er å bestemme virkningen av psykiske helsetilstander hos barn, ungdom og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom på livskvalitetsindikatorer, for eksempel registreringer for fravær fra jobb eller skole, arbeidsledighet, søvnforstyrrelser og rusmisbruk. De sekundære målene er å sammenligne indikatorer på alvorlighetsgraden av inflammatorisk tarmsykdom, slik som medisinbruk, kirurgisk inngrep, resepter på kosttilskudd og markører for ernæringsstatus inkludert undervekt eller veksthemming hos barn og ungdom, mellom de med og uten psykiske lidelser. Deretter for å sammenligne helseressursutnyttelse hos barn, ungdom og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom med og uten psykiske lidelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19469

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeller av IBD i barndom og unge voksne og kontrollene samsvarte med alder, kjønn og fastlege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 5 år og 25 år
  • Registrering hos en fastlege som bidrar med rutinemessig innsamlede elektroniske helsetjenester til Optimum Patient Care Research Database (OPCRD) i mer enn 6 måneder i løpet av oppfølgingsperioden
  • En registrert diagnose av IBD i den kliniske journalen (tilfeller)

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Alle tilfeller av inflammatorisk tarmsykdom (IBD); bestående av ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og IBD Uklassifisert hos barn, ungdom og unge voksne opp til 25-årsdagen deres. Saker vil bli definert basert på en algoritme ved bruk av diagnosekoder fra elektronisk journal (EMR).
Annen: Eksponering av psykisk helsetilstand

Hoved:

Sammensatt av alle kroniske psykologiske tilstander (depresjon, angst, spiseforstyrrelser, kroppsbildeforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, atferdsforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelse, akutt stresslidelse og posttraumatisk stresslidelse).

Større tilbakevendende depresjon eller behandlet depressiv episode. Ikke-fobirelatert angstepisode eller lidelse.

Sekundær:

Selvskading, selvmordsforsøk eller selvmordsrelaterte koder, andre kroniske psykiatriske tilstander (spiseforstyrrelser, kroppsbildeforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, atferdsforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelser, akutt stresslidelse, schizofreni, bipolar lidelse og posttraumatisk stresslidelse. Problemer med søvn.
Kontroller
Personer uten en diagnose i deres elektroniske journal (ERM) av inflammatorisk tarmsykdom, matchet på aldersgruppe, kjønn, etnisitet (i samsvar med britiske folketellingskategorier: hvit, asiatisk, svart, blandet, annet), indeks over multippel deprivasjon basert på postnummer , og ved praksis der tallene tillater det.
Annen: Eksponering av psykisk helsetilstand

Hoved:

Sammensatt av alle kroniske psykologiske tilstander (depresjon, angst, spiseforstyrrelser, kroppsbildeforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, atferdsforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelse, akutt stresslidelse og posttraumatisk stresslidelse).

Større tilbakevendende depresjon eller behandlet depressiv episode. Ikke-fobirelatert angstepisode eller lidelse.

Sekundær:

Selvskading, selvmordsforsøk eller selvmordsrelaterte koder, andre kroniske psykiatriske tilstander (spiseforstyrrelser, kroppsbildeforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, atferdsforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelser, akutt stresslidelse, schizofreni, bipolar lidelse og posttraumatisk stresslidelse. Problemer med søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strøm 1 - Primært resultat: Prevalens og kumulativ forekomst av psykiske helsetilstander hos barn, ungdom og unge voksne med IBD
Tidsramme: Dato for diagnose av inflammatorisk tarmsykdom for tilfeller eller for kontroller dato for diagnose for deres matchede motpart. Slutt på oppfølging vil være den første av; punkt for datautvinning, pasienter 25-årsdag eller tap til oppfølging.
Ved å bruke rutinemessig innsamlet informasjon fra data fra pasientens elektroniske journal (EMR), vil vi undersøke prevalensen og kumulativ forekomst av hver psykisk helsetilstand i tilfeller med diagnose IBD og kontroller uten diagnose av IBD. Prevalens og kumulativ forekomst vil bli stratifisert etter IBD-type (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller IBD Uklassifisert). IBD-klassifiseringsstatus og psykiske helsetilstander vil bli identifisert på grunnlag av diagnosekodene i deres EMR.
Dato for diagnose av inflammatorisk tarmsykdom for tilfeller eller for kontroller dato for diagnose for deres matchede motpart. Slutt på oppfølging vil være den første av; punkt for datautvinning, pasienter 25-årsdag eller tap til oppfølging.
Strøm 2 - Primært resultat: Effekten av psykiske helsetilstander hos barn, ungdom og unge voksne med IBD
Tidsramme: Indeksdato 01.01.2015 med 5 års oppfølging.
Bestem sammenhengen mellom psykiske helsetilstander hos barn, ungdom og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom på livskvalitetsindikatorer. Disse indikatorene vil bli samlet fra rutinemessig innsamlede EMR-data, for eksempel registreringer for fravær fra jobb eller skole, arbeidsledighet, søvnforstyrrelser og rusmisbruk.
Indeksdato 01.01.2015 med 5 års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strøm 1 - Sekundært utfall: Følger av psykiske helsetilstander hos barn, ungdom og unge voksne med IBD
Tidsramme: Dato for diagnose av inflammatorisk tarmsykdom for tilfeller eller for kontroller dato for diagnose for deres matchede motpart. Slutt på oppfølging vil være den første av; punkt for datautvinning, pasienter 25-årsdag eller tap til oppfølging.
Bestem følgene av psykiske helsetilstander hos personer med og uten inflammatorisk tarmsykdom. Informasjon om psykiske sykdommer vil bli samlet inn fra rutinemessig innsamlede EMR-data ved bruk av diagnosekoder for en rekke psykiske helsetilstander, bestående av tre kjernefenotyper: angst/panikklidelser, alvorlige depressive lidelser eller depressive episoder og andre psykologiske tilstander. Følger av psykiske helsetilstander vil inkludere enhver kodet episode med selvskading eller selvmord, utvikling av ytterligere kroniske psykiske helsetilstander og registrerte søvnforstyrrelser.
Dato for diagnose av inflammatorisk tarmsykdom for tilfeller eller for kontroller dato for diagnose for deres matchede motpart. Slutt på oppfølging vil være den første av; punkt for datautvinning, pasienter 25-årsdag eller tap til oppfølging.
Strøm 2 - Sekundært utfall - IBD alvorlighetsmarkører
Tidsramme: Indeksdato 01.01.2015 med inntil 5 års oppfølging.
Sammenlign indikatorer for alvorlighetsgrad av IBD hos barn, ungdom og unge voksne med og uten psykiske lidelser. Indikatorer for sykdommens alvorlighetsgrad vil bli samlet fra rutinemessig innsamlede EMR-data, inkludert registreringer for medisinbruk, kirurgisk inngrep, resepter på kosttilskudd og markører for ernæringsstatus inkludert registreringer av undervekt eller koder for veksthemming hos barn og ungdom, mellom de med og uten psykiske helseforhold.
Indeksdato 01.01.2015 med inntil 5 års oppfølging.
Strøm 2 - Sekundært utfall - Helseutnyttelse
Tidsramme: Indeksdato 01.01.2015 med inntil 5 års oppfølging.
Sammenlign helseressursutnyttelse hos barn, ungdom og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom med og uten psykiske lidelser. Helseressursutnyttelsen vil bestå av registreringer av antall kontakter i primærhelsetjenesten og journaler fra primærhelsetjenesten som rapporterer sykehusinnleggelse. Sykehusinnleggelse vil bli delt inn i generell innleggelse (inkludert for IBD) og psykiatrisk innleggelse.
Indeksdato 01.01.2015 med inntil 5 års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Momentum Data

Samarbeidspartnere

Optimum Patient Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

OPCRD-data kan fås tilgang av bone fide-forskere for spesifikke forskningsprosjekter med forbehold om godkjenning av Anonymised Data Ethics & Protocol Transparency (ADEPT) Committee. Dataene som er brukt for denne studien kan ikke gjøres tilgjengelig uten slik godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige med forbehold om godkjenning i to år etter studiens publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling er underlagt ADEPT-komiteens godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksponering av psykisk helsetilstand

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere