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Riesgo de Condiciones de Salud Mental en Niños y Adultos Jóvenes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal e Influencia en la Salud

29 de mayo de 2025 actualizado por: Momentum Data

Incidencia de comorbilidades psicológicas en niños y adultos jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal y los impactos en la calidad de vida, la gravedad de la enfermedad y la utilización de recursos: un estudio de cohorte basado en la población en el Reino Unido

Este estudio es un gran análisis basado en la población en el Reino Unido (RU) que utiliza datos de atención primaria de rutina para investigar el riesgo de afecciones de salud mental en niños, adolescentes y adultos jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal, en comparación con aquellos sin enfermedad inflamatoria intestinal. El estudio también comparará los impactos en los resultados de la calidad de vida y el uso de los servicios de atención médica entre las personas con enfermedad inflamatoria intestinal con y sin problemas de salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará de forma rutinaria datos de registros médicos electrónicos (EMR) de prácticas de atención primaria dentro de la base de datos de investigación de Optimum Patient Care (OPCRD).

El objetivo principal del flujo 1 es comparar la prevalencia y la incidencia acumulada de afecciones de salud mental en niños, adolescentes y adultos jóvenes con un diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, en comparación con controles de población emparejados sin diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal. El objetivo secundario es determinar la gravedad de los resultados de salud mental en personas con y sin diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal.

El objetivo principal de la Corriente 2 es determinar el impacto de las condiciones de salud mental en niños, adolescentes y adultos jóvenes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal en los indicadores de calidad de vida, como registros de ausencia al trabajo o la escuela, desempleo, trastornos del sueño y abuso de sustancias. Los objetivos secundarios son comparar indicadores de gravedad de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal, como uso de medicamentos, intervención quirúrgica, prescripción de suplementos nutricionales y marcadores del estado nutricional, incluido el bajo peso o el retraso del crecimiento en niños y adolescentes, entre aquellos con y sin condiciones de salud mental. Luego, comparar la utilización de recursos de atención médica en niños, adolescentes y adultos jóvenes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal con y sin condiciones de salud mental.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19469

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Casos de EII en niños y adultos jóvenes y controles emparejados por edad, género y médico de cabecera.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 5 años y 25 años
  • Registro con un médico general (GP) que contribuye con datos electrónicos de atención médica recopilados de forma rutinaria a la base de datos de investigación de Optimum Patient Care (OPCRD) durante más de 6 meses durante el período de seguimiento
  • Un diagnóstico de EII registrado en la historia clínica (casos)

Criterio de exclusión:

• Ninguna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos de EII
Todos los casos incidentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII); Compuesto por la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn y la EII no clasificada en niños, adolescentes y adultos jóvenes hasta su 25 cumpleaños. Los casos se definirán en base a un algoritmo utilizando códigos de diagnóstico del registro médico electrónico (EMR).
Otro: Sin intervención específica
Análisis de observación de la atención habitual solamente.
Controles coincidentes
Las personas sin diagnóstico en su registro médico electrónico (ERM) de la enfermedad inflamatoria intestinal, coincididos con el grupo de edad, el sexo, el origen étnico (consistente con las categorías del censo del Reino Unido: blanco, asiático, negro, mixto, otro), índice de privación múltiple basada en el código postal y por práctica donde los números permiten.
Otro: Sin intervención específica
Análisis de observación de la atención habitual solamente.
Casos de EII con condición de salud mental
Un subconjunto de los casos de EII que comprenden a esos participantes con la presencia de una afección de salud mental en la misma fecha que su diagnóstico de EII. Salud mental definida por el diagnóstico de cualquiera de la depresión (trastorno depresivo recurrente o episodio depresivo), trastorno de ansiedad no relacionado con la fobia (EA), trastornos alimentarios, trastorno de la imagen corporal, trastorno por déficit de atención, trastornos conductuales, trastorno de ajuste, trastorno de estrés agudo, desorden bipolar o trastorno de estrés post-trajeumático
Otro: Sin intervención específica
Análisis de observación de la atención habitual solamente.
Casos de EII sin estado de salud mental
Un subconjunto de los casos de EII que comprenden a esos participantes con la ausencia de una afección de salud mental en la misma fecha que su diagnóstico de EII. Salud mental definida por el diagnóstico de cualquiera de la depresión (trastorno depresivo recurrente o episodio depresivo), trastorno de ansiedad no relacionado con la fobia (EA), trastornos alimentarios, trastorno de la imagen corporal, trastorno por déficit de atención, trastornos conductuales, trastorno de ajuste, trastorno de estrés agudo, desorden bipolar o trastorno de estrés post-trajeumático
Otro: Sin intervención específica
Análisis de observación de la atención habitual solamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Stream 1: Porcentaje de participantes que desarrollaron cualquier condición de salud mental
Periodo de tiempo: 5 años
La incidencia acumulada (porcentaje de participantes en cada brazo que desarrollaron cualquier condición de salud mental) se calculó utilizando el análisis de Kaplan-Meier
5 años
Stream 1: Riesgo relativo de cualquier condición de salud mental
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos evaluados de 2010-2020, hasta 10 años
Calculado utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox utilizando controles coincidentes como grupo de referencia. Ajustado por edad, sexo, estatus socioeconómico, etnia y otras condiciones comunes de infancia crónica.
Datos retrospectivos evaluados de 2010-2020, hasta 10 años
Stream 2: Riesgo relativo de síntomas intestinales (indicador de calidad de vida)
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento.
Los síntomas intestinales consisten en dolor abdominal, hinchazón, incomodidad y diarrea. Riesgo relativo en participantes con afecciones de salud mental en comparación con aquellos sin afecciones de salud mental (MH). Calculado usando regresión binomial negativa.
5 años de seguimiento.
Stream 2: Riesgo relativo de alteración del sueño (indicador de calidad de vida)
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento.
Riesgo relativo en participantes con condiciones de salud mental en comparación con aquellos sin condiciones de MH. Calculado usando regresión de Cox.
5 años de seguimiento.
Stream 2: Riesgo relativo de bajo estado de ánimo (función emocional)
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento.
Riesgo relativo en participantes con condiciones de salud mental en comparación con aquellos sin condiciones de MH. Calculado usando regresión binomial negativa.
5 años de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Stream 1: Riesgo de por vida de desarrollar una condición de salud mental
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos evaluados de 2010-2020, hasta 10 años
Probabilidad de desarrollar una condición de salud mental a los 25 años.
Datos retrospectivos evaluados de 2010-2020, hasta 10 años
Stream 2: Riesgo relativo de mayor utilización de la atención primaria
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento.
Riesgo relativo de un aumento de las visitas de atención primaria en los participantes con afecciones de salud mental en comparación con aquellos sin afecciones de MH. Calculado usando regresión binomial negativa.
5 años de seguimiento.
Stream 2: Riesgo relativo de un aumento de las admisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento.
Riesgo relativo de un aumento de los ingresos hospitalarios en participantes con afecciones de salud mental en comparación con aquellos sin afecciones de MH. Calculado usando regresión binomial negativa.
5 años de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Momentum Data

Colaboradores

Optimum Patient Care

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores de buena fe pueden acceder a los datos de OPCRD para proyectos de investigación específicos sujetos a la aprobación del Comité de Transparencia de Protocolo y Ética de Datos Anónimos (ADEPT). Los datos utilizados para este estudio no pueden estar disponibles sin dicha aprobación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles sujetos a aprobación durante dos años después de la fecha de publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos está sujeto a la aprobación del Comité ADEPT.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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