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Risco de Condições de Saúde Mental em Crianças e Jovens com Doença Inflamatória Intestinal e Influência na Saúde

29 de maio de 2025 atualizado por: Momentum Data

Incidência de comorbidades psicológicas em adultos jovens e pediátricos com doença inflamatória intestinal e os impactos na qualidade de vida, gravidade da doença e utilização de recursos: um estudo de coorte de base populacional no Reino Unido

Este estudo é uma grande análise de base populacional no Reino Unido (Reino Unido) usando dados de cuidados primários de rotina para investigar o risco de condições de saúde mental em crianças, adolescentes e adultos jovens com Doença Inflamatória Intestinal, em comparação com aqueles sem Doença Inflamatória Intestinal. O estudo também comparará os impactos nos resultados de qualidade de vida e uso de serviços de saúde entre pessoas com Doença Inflamatória Intestinal com e sem problemas de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará rotineiramente dados de registros médicos eletrônicos (EMR) de práticas de cuidados primários dentro do banco de dados de pesquisa de atendimento ao paciente ideal (OPCRD).

O objetivo primário do Fluxo 1 é comparar a prevalência e a incidência cumulativa de condições de saúde mental em crianças, adolescentes e adultos jovens com diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal, em comparação com controles populacionais pareados sem diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal. O objetivo secundário é determinar a gravidade dos resultados de saúde mental naqueles com e sem diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal.

O objetivo principal do fluxo 2 é determinar o impacto das condições de saúde mental em crianças, adolescentes e adultos jovens com doença inflamatória intestinal em indicadores de qualidade de vida, como registros de ausência no trabalho ou na escola, desemprego, distúrbios do sono e abuso de substâncias. Os objetivos secundários são comparar indicadores de gravidade da Doença Inflamatória Intestinal, como uso de medicamentos, intervenção cirúrgica, prescrições de suplementos nutricionais e marcadores do estado nutricional, incluindo baixo peso ou retardo de crescimento em crianças e adolescentes, entre aqueles com e sem problemas de saúde mental. Em seguida, comparar a utilização de recursos de saúde em crianças, adolescentes e adultos jovens com Doença Inflamatória Intestinal com e sem problemas de saúde mental.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19469

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casos de DII na infância e adultos jovens e controles pareados por idade, sexo e GP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 5 anos e 25 anos
  • Registro com um clínico geral (GP) que contribui com dados eletrônicos de saúde coletados rotineiramente para o Optimum Patient Care Research Database (OPCRD) por mais de 6 meses durante o período de acompanhamento
  • Um diagnóstico registrado de DII no registro clínico (casos)

Critério de exclusão:

• Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos de DII
Todos os casos incidentes de doença inflamatória intestinal (DII); Composto por colite ulcerosa, doença de Crohn e IBD não classificada em crianças, adolescentes e jovens adultos até o 25º aniversário. Os casos serão definidos com base em um algoritmo usando códigos de diagnóstico do registro médico eletrônico (EMR).
Outro: Nenhuma intervenção específica
Análise observacional apenas de cuidados usuais.
Controles correspondentes
Pessoas sem diagnóstico em seu registro médico eletrônico (ERM) de doença inflamatória intestinal, pareados com faixa etária, sexo, etnia (consistente com as categorias do Censo do Reino Unido: branco, asiático, preto, misto, outro), índice de privação múltipla com base no código postal e pela prática onde os números permitem.
Outro: Nenhuma intervenção específica
Análise observacional apenas de cuidados usuais.
Casos de DII com condição de saúde mental
Um subconjunto dos casos de DII, composto pelos participantes com a presença de uma condição de saúde mental na mesma data que o diagnóstico de DII. Saúde mental definida pelo diagnóstico de qualquer depressão (distúrbio depressivo recorrente ou episódio depressivo), transtorno de ansiedade não relacionado à fobia (DA), distúrbios alimentares, transtorno da imagem corporal, transtorno de déficit de atenção, distúrbios comportamentais, distúrbios de estresse agudo, esquizofrenia, transtorno bipolares ou transtorno de pós-transtorno
Outro: Nenhuma intervenção específica
Análise observacional apenas de cuidados usuais.
Casos de DII sem condição de saúde mental
Um subconjunto dos casos de DII, composto pelos participantes com a ausência de uma condição de saúde mental na mesma data que o diagnóstico de DII. Saúde mental definida pelo diagnóstico de qualquer depressão (distúrbio depressivo recorrente ou episódio depressivo), transtorno de ansiedade não relacionado à fobia (DA), distúrbios alimentares, transtorno da imagem corporal, transtorno de déficit de atenção, distúrbios comportamentais, distúrbios de estresse agudo, esquizofrenia, transtorno bipolares ou transtorno de pós-transtorno
Outro: Nenhuma intervenção específica
Análise observacional apenas de cuidados usuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stream 1: Porcentagem de participantes que desenvolveram qualquer condição de saúde mental
Prazo: 5 anos
A incidência cumulativa (porcentagem de participantes em cada braço que desenvolveu qualquer condição de saúde mental) foi calculada usando a análise Kaplan-Meier
5 anos
Stream 1: Risco relativo de qualquer condição de saúde mental
Prazo: Dados retrospectivos avaliados de 2010-2020, até 10 anos
Calculado usando modelos de riscos proporcionais de Cox usando controles correspondentes como grupo de referência. Ajustado para idade, sexo, status socioeconômico, etnia e outras condições comuns de infância crônica.
Dados retrospectivos avaliados de 2010-2020, até 10 anos
Stream 2: Risco relativo de sintomas intestinais (indicador de qualidade de vida)
Prazo: 5 anos de acompanhamento.
Os sintomas intestinais consistem em dor abdominal, inchaço, desconforto e diarréia. Risco relativo em participantes com condições de saúde mental em comparação com aqueles sem condições de saúde mental (MH). Calculado usando regressão binomial negativa.
5 anos de acompanhamento.
Stream 2: Risco relativo de distúrbio do sono (indicador de qualidade de vida)
Prazo: 5 anos de acompanhamento.
Risco relativo em participantes com condições de saúde mental em comparação com aqueles sem condições de MH. Calculado usando a regressão de Cox.
5 anos de acompanhamento.
Stream 2: Risco relativo de baixo humor (função emocional)
Prazo: 5 anos de acompanhamento.
Risco relativo em participantes com condições de saúde mental em comparação com aqueles sem condições de MH. Calculado usando regressão binomial negativa.
5 anos de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stream 1: Risco de vida útil de desenvolver uma condição de saúde mental
Prazo: Dados retrospectivos avaliados de 2010-2020, até 10 anos
Probabilidade de desenvolver uma condição de saúde mental aos 25 anos.
Dados retrospectivos avaliados de 2010-2020, até 10 anos
Stream 2: Risco relativo de aumento da utilização da atenção primária
Prazo: 5 anos de acompanhamento.
O risco relativo de aumento das visitas de atenção primária aos participantes com condições de saúde mental em comparação com aqueles sem condições de MH. Calculado usando regressão binomial negativa.
5 anos de acompanhamento.
Stream 2: Risco relativo de aumento de internações hospitalares
Prazo: 5 anos de acompanhamento.
Risco relativo de aumento de internações hospitalares em participantes com condições de saúde mental em comparação com aqueles sem condições de MH. Calculado usando regressão binomial negativa.
5 anos de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Momentum Data

Colaboradores

Optimum Patient Care

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do OPCRD podem ser acessados ​​por pesquisadores fidedignos para projetos de pesquisa específicos, sujeitos à aprovação do Comitê de Ética e Transparência de Protocolo de Dados Anônimos (ADEPT). Os dados utilizados para este estudo não podem ser disponibilizados sem tal aprovação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis sujeitos a aprovação por dois anos após a data de publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados está sujeito à aprovação do Comitê ADEPT.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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