- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05206734
Risco de Condições de Saúde Mental em Crianças e Jovens com Doença Inflamatória Intestinal e Influência na Saúde
Incidência de comorbidades psicológicas em adultos jovens e pediátricos com doença inflamatória intestinal e os impactos na qualidade de vida, gravidade da doença e utilização de recursos: um estudo de coorte de base populacional no Reino Unido
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Esquizofrenia
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Transtorno bipolar
- Distúrbios de sono
- Suicídio, Tentativa
- Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
- Transtorno de Estresse Pós-Traumático
- Auto-mutilação
- Transtorno da Imagem Corporal
- Distúrbios alimentares
- Distúrbios de Ajustamento
- Transtorno de ansiedade
- Episódio Depressivo
- Transtorno Comportamental
- Desordem psicológica
- Transtorno Depressivo Recorrente
- Transtorno de Estresse Agudo
- Parassuicídio
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará rotineiramente dados de registros médicos eletrônicos (EMR) de práticas de cuidados primários dentro do banco de dados de pesquisa de atendimento ao paciente ideal (OPCRD).
O objetivo primário do Fluxo 1 é comparar a prevalência e a incidência cumulativa de condições de saúde mental em crianças, adolescentes e adultos jovens com diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal, em comparação com controles populacionais pareados sem diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal. O objetivo secundário é determinar a gravidade dos resultados de saúde mental naqueles com e sem diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal.
O objetivo principal do fluxo 2 é determinar o impacto das condições de saúde mental em crianças, adolescentes e adultos jovens com doença inflamatória intestinal em indicadores de qualidade de vida, como registros de ausência no trabalho ou na escola, desemprego, distúrbios do sono e abuso de substâncias. Os objetivos secundários são comparar indicadores de gravidade da Doença Inflamatória Intestinal, como uso de medicamentos, intervenção cirúrgica, prescrições de suplementos nutricionais e marcadores do estado nutricional, incluindo baixo peso ou retardo de crescimento em crianças e adolescentes, entre aqueles com e sem problemas de saúde mental. Em seguida, comparar a utilização de recursos de saúde em crianças, adolescentes e adultos jovens com Doença Inflamatória Intestinal com e sem problemas de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, WC1X 8QT
- Momentum Data Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 5 anos e 25 anos
- Registro com um clínico geral (GP) que contribui com dados eletrônicos de saúde coletados rotineiramente para o Optimum Patient Care Research Database (OPCRD) por mais de 6 meses durante o período de acompanhamento
- Um diagnóstico registrado de DII no registro clínico (casos)
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos
Todos os casos incidentes de Doença Inflamatória Intestinal (DII); compreendendo Colite Ulcerativa, Doença de Crohn e DII Não Classificada em crianças, adolescentes e adultos jovens até o 25º aniversário.
Os casos serão definidos com base em um algoritmo usando códigos de diagnóstico do registro médico eletrônico (EMR).
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Primário: Composto de todas as condições psicológicas crônicas (depressão, ansiedade, transtornos alimentares, transtornos da imagem corporal, transtorno de déficit de atenção, transtornos comportamentais, transtorno de ajustamento, transtorno de estresse agudo e transtorno de estresse pós-traumático). Depressão maior recorrente ou episódio depressivo tratado. Episódio ou transtorno de ansiedade não relacionado à fobia. Secundário: Códigos relacionados a automutilação, tentativa de suicídio ou suicídio, outras condições psiquiátricas crônicas (distúrbios alimentares, distúrbios da imagem corporal, distúrbio de déficit de atenção, distúrbios comportamentais, distúrbios de ajustamento, distúrbio de estresse agudo, esquizofrenia, distúrbio bipolar e distúrbio de estresse pós-traumático. Problemas com o sono. |
Controles
Pessoas sem diagnóstico em seu prontuário eletrônico (ERM) de Doença Inflamatória Intestinal, pareadas por faixa etária, sexo, etnia (consistente com as categorias do censo do Reino Unido: Branco, Asiático, Negro, Misto, Outro), índice de privação múltipla com base no código postal , e pela prática onde os números permitem.
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Primário: Composto de todas as condições psicológicas crônicas (depressão, ansiedade, transtornos alimentares, transtornos da imagem corporal, transtorno de déficit de atenção, transtornos comportamentais, transtorno de ajustamento, transtorno de estresse agudo e transtorno de estresse pós-traumático). Depressão maior recorrente ou episódio depressivo tratado. Episódio ou transtorno de ansiedade não relacionado à fobia. Secundário: Códigos relacionados a automutilação, tentativa de suicídio ou suicídio, outras condições psiquiátricas crônicas (distúrbios alimentares, distúrbios da imagem corporal, distúrbio de déficit de atenção, distúrbios comportamentais, distúrbios de ajustamento, distúrbio de estresse agudo, esquizofrenia, distúrbio bipolar e distúrbio de estresse pós-traumático. Problemas com o sono. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo 1 - Resultado Primário: Prevalência e incidência cumulativa de problemas de saúde mental em crianças, adolescentes e adultos jovens com DII
Prazo: Data de diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal para casos ou para data de diagnóstico de controles para sua contraparte correspondente. O fim do acompanhamento será o primeiro; ponto de extração de dados, pacientes com 25 anos ou perda de acompanhamento.
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Usando informações coletadas rotineiramente dos dados do prontuário eletrônico (EMR) do paciente, investigaremos a prevalência e a incidência cumulativa de cada condição de saúde mental em casos com diagnóstico de DII e controles sem diagnóstico de DII.
A prevalência e a incidência cumulativa serão estratificadas por tipo de DII (colite ulcerativa, doença de Crohn ou DII não classificada).
O status de classificação de IBD e as condições de saúde mental serão identificados com base nos códigos de diagnóstico em seu EMR.
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Data de diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal para casos ou para data de diagnóstico de controles para sua contraparte correspondente. O fim do acompanhamento será o primeiro; ponto de extração de dados, pacientes com 25 anos ou perda de acompanhamento.
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Linha 2 - Resultado Primário: Impacto das condições de saúde mental em crianças, adolescentes e adultos jovens com DII
Prazo: Data índice de 01/01/2015 com 5 anos de acompanhamento.
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Determinar a associação entre condições de saúde mental em crianças, adolescentes e adultos jovens com Doença Inflamatória Intestinal em indicadores de qualidade de vida.
Esses indicadores serão coletados a partir dos dados EMR coletados rotineiramente, como registros de ausência do trabalho ou da escola, desemprego, distúrbios do sono e abuso de substâncias.
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Data índice de 01/01/2015 com 5 anos de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo 1 - Resultado secundário: Sequelas de condições de saúde mental em crianças, adolescentes e adultos jovens com DII
Prazo: Data de diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal para casos ou para data de diagnóstico de controles para sua contraparte correspondente. O fim do acompanhamento será o primeiro; ponto de extração de dados, pacientes com 25 anos ou perda de acompanhamento.
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Determinar as sequelas das condições de saúde mental em pessoas com e sem Doença Inflamatória Intestinal.
As informações sobre doenças mentais serão coletadas a partir de dados EMR coletados rotineiramente usando códigos de diagnóstico para uma variedade de condições de saúde mental, compreendendo três fenótipos principais: transtornos de ansiedade/pânico, transtornos depressivos maiores ou episódios depressivos e outras condições psicológicas.
As sequelas da condição de saúde mental incluirão qualquer episódio codificado de autoagressão ou suicídio, o desenvolvimento de condições crônicas adicionais de saúde mental e distúrbios do sono registrados.
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Data de diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal para casos ou para data de diagnóstico de controles para sua contraparte correspondente. O fim do acompanhamento será o primeiro; ponto de extração de dados, pacientes com 25 anos ou perda de acompanhamento.
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Fluxo 2 - Resultado secundário - marcadores de gravidade de DII
Prazo: Data índice de 01/01/2015 com até 5 anos de seguimento.
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Comparar indicadores de gravidade de DII em crianças, adolescentes e adultos jovens com e sem problemas de saúde mental.
Indicadores de gravidade da doença serão coletados a partir dos dados de EMR coletados rotineiramente, incluindo registros de uso de medicamentos, intervenção cirúrgica, prescrições de suplementos nutricionais e marcadores de estado nutricional, incluindo registros de baixo peso ou códigos de retardo de crescimento em crianças e adolescentes, entre aqueles com e sem condições de saúde mental.
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Data índice de 01/01/2015 com até 5 anos de seguimento.
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Fluxo 2 - Resultado secundário - Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Data índice de 01/01/2015 com até 5 anos de seguimento.
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Comparar a utilização de recursos de saúde em crianças, adolescentes e adultos jovens com Doença Inflamatória Intestinal com e sem problemas de saúde mental.
A utilização de recursos de saúde incluirá registros do número de contatos de cuidados primários e registros de cuidados primários relatando admissão hospitalar.
A internação hospitalar será separada em internação geral (incluindo para DII) e internação psiquiátrica.
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Data índice de 01/01/2015 com até 5 anos de seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew McGovern, MD, Momentum Data
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do aparelho digestivo
- Transtornos de Humor
- Doenças Gastrointestinais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Gastroenterite
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Comportamento autolesivo
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Somatoformes
- Desordem depressiva
- Esquizofrenia
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno bipolar
- Suicídio
- Suicídio, Tentativa
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Doenças Intestinais
- Distúrbios Dismórficos Corporais
- Distúrbios de Ajustamento
- Transtornos de Estresse, Traumáticos, Agudos
Outros números de identificação do estudo
- P043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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