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Risco de Condições de Saúde Mental em Crianças e Jovens com Doença Inflamatória Intestinal e Influência na Saúde

15 de agosto de 2023 atualizado por: Momentum Data

Incidência de comorbidades psicológicas em adultos jovens e pediátricos com doença inflamatória intestinal e os impactos na qualidade de vida, gravidade da doença e utilização de recursos: um estudo de coorte de base populacional no Reino Unido

Este estudo é uma grande análise de base populacional no Reino Unido (Reino Unido) usando dados de cuidados primários de rotina para investigar o risco de condições de saúde mental em crianças, adolescentes e adultos jovens com Doença Inflamatória Intestinal, em comparação com aqueles sem Doença Inflamatória Intestinal. O estudo também comparará os impactos nos resultados de qualidade de vida e uso de serviços de saúde entre pessoas com Doença Inflamatória Intestinal com e sem problemas de saúde mental.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo usará rotineiramente dados de registros médicos eletrônicos (EMR) de práticas de cuidados primários dentro do banco de dados de pesquisa de atendimento ao paciente ideal (OPCRD).

O objetivo primário do Fluxo 1 é comparar a prevalência e a incidência cumulativa de condições de saúde mental em crianças, adolescentes e adultos jovens com diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal, em comparação com controles populacionais pareados sem diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal. O objetivo secundário é determinar a gravidade dos resultados de saúde mental naqueles com e sem diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal.

O objetivo principal do fluxo 2 é determinar o impacto das condições de saúde mental em crianças, adolescentes e adultos jovens com doença inflamatória intestinal em indicadores de qualidade de vida, como registros de ausência no trabalho ou na escola, desemprego, distúrbios do sono e abuso de substâncias. Os objetivos secundários são comparar indicadores de gravidade da Doença Inflamatória Intestinal, como uso de medicamentos, intervenção cirúrgica, prescrições de suplementos nutricionais e marcadores do estado nutricional, incluindo baixo peso ou retardo de crescimento em crianças e adolescentes, entre aqueles com e sem problemas de saúde mental. Em seguida, comparar a utilização de recursos de saúde em crianças, adolescentes e adultos jovens com Doença Inflamatória Intestinal com e sem problemas de saúde mental.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19469

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casos de DII na infância e adultos jovens e controles pareados por idade, sexo e GP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 5 anos e 25 anos
  • Registro com um clínico geral (GP) que contribui com dados eletrônicos de saúde coletados rotineiramente para o Optimum Patient Care Research Database (OPCRD) por mais de 6 meses durante o período de acompanhamento
  • Um diagnóstico registrado de DII no registro clínico (casos)

Critério de exclusão:

• Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Todos os casos incidentes de Doença Inflamatória Intestinal (DII); compreendendo Colite Ulcerativa, Doença de Crohn e DII Não Classificada em crianças, adolescentes e adultos jovens até o 25º aniversário. Os casos serão definidos com base em um algoritmo usando códigos de diagnóstico do registro médico eletrônico (EMR).

Primário:

Composto de todas as condições psicológicas crônicas (depressão, ansiedade, transtornos alimentares, transtornos da imagem corporal, transtorno de déficit de atenção, transtornos comportamentais, transtorno de ajustamento, transtorno de estresse agudo e transtorno de estresse pós-traumático).

Depressão maior recorrente ou episódio depressivo tratado. Episódio ou transtorno de ansiedade não relacionado à fobia.

Secundário:

Códigos relacionados a automutilação, tentativa de suicídio ou suicídio, outras condições psiquiátricas crônicas (distúrbios alimentares, distúrbios da imagem corporal, distúrbio de déficit de atenção, distúrbios comportamentais, distúrbios de ajustamento, distúrbio de estresse agudo, esquizofrenia, distúrbio bipolar e distúrbio de estresse pós-traumático. Problemas com o sono.

Controles
Pessoas sem diagnóstico em seu prontuário eletrônico (ERM) de Doença Inflamatória Intestinal, pareadas por faixa etária, sexo, etnia (consistente com as categorias do censo do Reino Unido: Branco, Asiático, Negro, Misto, Outro), índice de privação múltipla com base no código postal , e pela prática onde os números permitem.

Primário:

Composto de todas as condições psicológicas crônicas (depressão, ansiedade, transtornos alimentares, transtornos da imagem corporal, transtorno de déficit de atenção, transtornos comportamentais, transtorno de ajustamento, transtorno de estresse agudo e transtorno de estresse pós-traumático).

Depressão maior recorrente ou episódio depressivo tratado. Episódio ou transtorno de ansiedade não relacionado à fobia.

Secundário:

Códigos relacionados a automutilação, tentativa de suicídio ou suicídio, outras condições psiquiátricas crônicas (distúrbios alimentares, distúrbios da imagem corporal, distúrbio de déficit de atenção, distúrbios comportamentais, distúrbios de ajustamento, distúrbio de estresse agudo, esquizofrenia, distúrbio bipolar e distúrbio de estresse pós-traumático. Problemas com o sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo 1 - Resultado Primário: Prevalência e incidência cumulativa de problemas de saúde mental em crianças, adolescentes e adultos jovens com DII
Prazo: Data de diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal para casos ou para data de diagnóstico de controles para sua contraparte correspondente. O fim do acompanhamento será o primeiro; ponto de extração de dados, pacientes com 25 anos ou perda de acompanhamento.
Usando informações coletadas rotineiramente dos dados do prontuário eletrônico (EMR) do paciente, investigaremos a prevalência e a incidência cumulativa de cada condição de saúde mental em casos com diagnóstico de DII e controles sem diagnóstico de DII. A prevalência e a incidência cumulativa serão estratificadas por tipo de DII (colite ulcerativa, doença de Crohn ou DII não classificada). O status de classificação de IBD e as condições de saúde mental serão identificados com base nos códigos de diagnóstico em seu EMR.
Data de diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal para casos ou para data de diagnóstico de controles para sua contraparte correspondente. O fim do acompanhamento será o primeiro; ponto de extração de dados, pacientes com 25 anos ou perda de acompanhamento.
Linha 2 - Resultado Primário: Impacto das condições de saúde mental em crianças, adolescentes e adultos jovens com DII
Prazo: Data índice de 01/01/2015 com 5 anos de acompanhamento.
Determinar a associação entre condições de saúde mental em crianças, adolescentes e adultos jovens com Doença Inflamatória Intestinal em indicadores de qualidade de vida. Esses indicadores serão coletados a partir dos dados EMR coletados rotineiramente, como registros de ausência do trabalho ou da escola, desemprego, distúrbios do sono e abuso de substâncias.
Data índice de 01/01/2015 com 5 anos de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo 1 - Resultado secundário: Sequelas de condições de saúde mental em crianças, adolescentes e adultos jovens com DII
Prazo: Data de diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal para casos ou para data de diagnóstico de controles para sua contraparte correspondente. O fim do acompanhamento será o primeiro; ponto de extração de dados, pacientes com 25 anos ou perda de acompanhamento.
Determinar as sequelas das condições de saúde mental em pessoas com e sem Doença Inflamatória Intestinal. As informações sobre doenças mentais serão coletadas a partir de dados EMR coletados rotineiramente usando códigos de diagnóstico para uma variedade de condições de saúde mental, compreendendo três fenótipos principais: transtornos de ansiedade/pânico, transtornos depressivos maiores ou episódios depressivos e outras condições psicológicas. As sequelas da condição de saúde mental incluirão qualquer episódio codificado de autoagressão ou suicídio, o desenvolvimento de condições crônicas adicionais de saúde mental e distúrbios do sono registrados.
Data de diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal para casos ou para data de diagnóstico de controles para sua contraparte correspondente. O fim do acompanhamento será o primeiro; ponto de extração de dados, pacientes com 25 anos ou perda de acompanhamento.
Fluxo 2 - Resultado secundário - marcadores de gravidade de DII
Prazo: Data índice de 01/01/2015 com até 5 anos de seguimento.
Comparar indicadores de gravidade de DII em crianças, adolescentes e adultos jovens com e sem problemas de saúde mental. Indicadores de gravidade da doença serão coletados a partir dos dados de EMR coletados rotineiramente, incluindo registros de uso de medicamentos, intervenção cirúrgica, prescrições de suplementos nutricionais e marcadores de estado nutricional, incluindo registros de baixo peso ou códigos de retardo de crescimento em crianças e adolescentes, entre aqueles com e sem condições de saúde mental.
Data índice de 01/01/2015 com até 5 anos de seguimento.
Fluxo 2 - Resultado secundário - Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Data índice de 01/01/2015 com até 5 anos de seguimento.
Comparar a utilização de recursos de saúde em crianças, adolescentes e adultos jovens com Doença Inflamatória Intestinal com e sem problemas de saúde mental. A utilização de recursos de saúde incluirá registros do número de contatos de cuidados primários e registros de cuidados primários relatando admissão hospitalar. A internação hospitalar será separada em internação geral (incluindo para DII) e internação psiquiátrica.
Data índice de 01/01/2015 com até 5 anos de seguimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do OPCRD podem ser acessados ​​por pesquisadores fidedignos para projetos de pesquisa específicos, sujeitos à aprovação do Comitê de Ética e Transparência de Protocolo de Dados Anônimos (ADEPT). Os dados utilizados para este estudo não podem ser disponibilizados sem tal aprovação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis sujeitos a aprovação por dois anos após a data de publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados está sujeito à aprovação do Comitê ADEPT.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exposição de condição de saúde mental

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