Risiko for psykiske lidelser hos børn og unge voksne med inflammatorisk tarmsygdom og indflydelse på helbredet
29. maj 2025 opdateret af: Momentum Data
Forekomst af psykologiske komorbiditeter hos pædiatriske og unge voksne med inflammatorisk tarmsygdom og indvirkningen på livskvalitet, sygdomsgrad og ressourceudnyttelse: En befolkningsbaseret kohorteundersøgelse i Det Forenede Kongerige
Denne undersøgelse er en stor befolkningsbaseret analyse i Det Forenede Kongerige (UK) ved hjælp af rutinemæssige primære sundhedsdata til at undersøge risikoen for psykiske lidelser hos børn, unge og unge voksne med inflammatorisk tarmsygdom sammenlignet med dem uden inflammatorisk tarmsygdom.
Undersøgelsen vil også sammenligne indvirkningen på livskvalitetsresultater og brug af sundhedsydelser mellem mennesker med inflammatorisk tarmsygdom med og uden psykiske lidelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
- Skizofreni
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Maniodepressiv
- Søvnforstyrrelser
- Selvmord, Forsøg
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder
- Post traumatisk stress syndrom
- Selvskade
- Body Image Disorder
- Spiseforstyrrelser
- Tilpasningsforstyrrelser
- Angst lidelse
- Depressiv episode
- Adfærdsforstyrrelse
- Psykologisk lidelse
- Tilbagevendende depressiv lidelse
- Akut stresslidelse
- Paraselvmord
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge rutinemæssigt elektroniske medicinske journaldata (EMR) fra primærplejepraksis inden for Optimum Patient Care Research Database (OPCRD).
Strøm 1 primære mål er at sammenligne prævalensen og den kumulative forekomst af psykiske lidelser hos børn, unge og unge voksne med en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom sammenlignet med matchede befolkningskontroller uden en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom. Det sekundære mål er at bestemme sværhedsgraden af mentale sundhedsresultater hos personer med og uden en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom.
Stream 2s primære mål er at bestemme indvirkningen af mentale helbredstilstande hos børn, unge og unge voksne med inflammatorisk tarmsygdom på livskvalitetsindikatorer, såsom registreringer for fravær fra arbejde eller skole, arbejdsløshed, søvnforstyrrelser og stofmisbrug. De sekundære mål er at sammenligne indikatorer for sværhedsgraden af inflammatoriske tarmsygdomme, såsom medicinbrug, kirurgisk indgreb, kosttilskudsordinationer og markører for ernæringsstatus, herunder undervægt eller væksthæmning hos børn og unge, mellem dem med og uden psykiske lidelser. Derefter for at sammenligne sundhedsressourceudnyttelsen hos børn, unge og unge voksne med inflammatorisk tarmsygdom med og uden psykiske lidelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19469
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1X 8QT
- Momentum Data Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilfælde af IBD i barndom og unge voksne og alder, køn og GP matchede kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 5 år og 25 år
- Registrering hos en praktiserende læge, der bidrager rutinemæssigt indsamlede elektroniske sundhedsdata til Optimum Patient Care Research Database (OPCRD) i mere end 6 måneder i opfølgningsperioden
- En registreret diagnose af IBD i den kliniske journal (tilfælde)
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBD -sager
Alle hændelsessager om inflammatorisk tarmsygdom (IBD); bestående af ulcerøs colitis, Crohns sygdom og IBD uklassificeret hos børn, unge og unge voksne op til deres 25 -års fødselsdag.
Tilfælde vil blive defineret på baggrund af en algoritme ved hjælp af diagnostiske koder fra den elektroniske medicinske journal (EMR).
|
Observationsanalyse af sædvanlig pleje.
|
|
Matchede kontroller
Mennesker uden diagnose i deres elektroniske medicinske registrering (ERM) af inflammatorisk tarmsygdom, matchet på aldersgruppe, køn, etnicitet (i overensstemmelse med britiske folketællingskategorier: hvid, asiatisk, sort, blandet, andet), indeks for flere berøvelser baseret på postkode og efter praksis, hvor antallet tillader.
|
Observationsanalyse af sædvanlig pleje.
|
|
IBD -sager med mental sundhedstilstand
En undergruppe af IBD -sager, der består af disse deltagere med tilstedeværelsen af en mental sundhedstilstand på samme dato som deres IBD -diagnose.
Mental sundhed defineret af diagnosen af en hvilken som helst depression (tilbagevendende depressiv lidelse eller depressiv episode), ikke-fobi-relateret angstlidelse (AD), spiseforstyrrelser, kropsbilledforstyrrelse, opmærksomhedsunderskudsforstyrrelse, adfærdsforstyrrelser, justeringsforstyrrelse, akut stresslidelse, skizofreni, bipolar lidelse eller post-traumatisk stressforstyrrelsesforstyrrelse.
|
Observationsanalyse af sædvanlig pleje.
|
|
IBD -sager uden mental sundhedstilstand
En undergruppe af IBD -sager, der består af disse deltagere med fraværet af en mental sundhedstilstand på samme dato som deres IBD -diagnose.
Mental sundhed defineret af diagnosen af en hvilken som helst depression (tilbagevendende depressiv lidelse eller depressiv episode), ikke-fobi-relateret angstlidelse (AD), spiseforstyrrelser, kropsbilledforstyrrelse, opmærksomhedsunderskudsforstyrrelse, adfærdsforstyrrelser, justeringsforstyrrelse, akut stresslidelse, skizofreni, bipolar lidelse eller post-traumatisk stressforstyrrelsesforstyrrelse.
|
Observationsanalyse af sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stream 1: Procentdel af deltagere, der udviklede enhver mental sundhedstilstand
Tidsramme: 5 år
|
Kumulativ forekomst (procentdel af deltagere i hver arm, der udviklede enhver mental sundhedstilstand) blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse
|
5 år
|
|
Stream 1: Relativ risiko for enhver mental sundhedstilstand
Tidsramme: Retrospektive data vurderet fra 2010-2020, op til 10 år
|
Beregnet ved hjælp af COX -proportionelle faremodeller ved hjælp af matchede kontroller som referencegruppe.
Justeret for alder, køn, socioøkonomisk status, etnicitet og andre almindelige kroniske barndomsforhold.
|
Retrospektive data vurderet fra 2010-2020, op til 10 år
|
|
Stream 2: Relativ risiko for tarmsymptomer (livskvalitetsindikator)
Tidsramme: 5 års opfølgning.
|
Tarmsymptomer består af mavesmerter, oppustethed, ubehag og diarré.
Relativ risiko hos deltagere med mentale sundhedsmæssige forhold sammenlignet med dem uden mental sundhed (MH) forhold.
Beregnet ved hjælp af negativ binomial regression.
|
5 års opfølgning.
|
|
Stream 2: Relativ risiko for søvnforstyrrelse (livskvalitetsindikator)
Tidsramme: 5 års opfølgning.
|
Relativ risiko hos deltagere med mentale sundhedsmæssige forhold sammenlignet med dem uden MH -forhold.
Beregnet ved hjælp af COX -regression.
|
5 års opfølgning.
|
|
Stream 2: Relativ risiko for lavt humør (følelsesmæssig funktion)
Tidsramme: 5 års opfølgning.
|
Relativ risiko hos deltagere med mentale sundhedsmæssige forhold sammenlignet med dem uden MH -forhold.
Beregnet ved hjælp af negativ binomial regression.
|
5 års opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stream 1: Levetidsrisiko for at udvikle en mental sundhedstilstand
Tidsramme: Retrospektive data vurderet fra 2010-2020, op til 10 år
|
Sandsynligheden for at udvikle en mental sundhedstilstand efter 25 år. Stimeret ved hjælp af modificerede COX -regressionsmodeller
|
Retrospektive data vurderet fra 2010-2020, op til 10 år
|
|
Stream 2: Relativ risiko for øget udnyttelse af primærpleje
Tidsramme: 5 års opfølgning.
|
Relativ risiko for øgede primærplejebesøg hos deltagere med mentale sundhedsmæssige forhold sammenlignet med dem uden MH -forhold.
Beregnet ved hjælp af negativ binomial regression.
|
5 års opfølgning.
|
|
Stream 2: Relativ risiko for øgede indlæggelser
Tidsramme: 5 års opfølgning.
|
Relativ risiko for øgede optagelser hos hospitalet hos deltagere med mentale sundhedsmæssige forhold sammenlignet med dem uden MH -forhold.
Beregnet ved hjælp af negativ binomial regression.
|
5 års opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew McGovern, MD, Momentum Data
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Selvskadende adfærd
- Stemningsforstyrrelser
- Gastroenteritis
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Selvmord
- Somatoforme lidelser
- Skizofreni
- Angstlidelser
- Depressiv lidelse
- Maniodepressiv
- Psykiske lidelser
- Tarmsygdomme
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Stresslidelser, Traumatisk, Akut
- Tilpasningsforstyrrelser
- Selvmord, Forsøg
- Kropsdysmorfe lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- P043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
OPCRD-data kan tilgås af bone fide-forskere til specifikke forskningsprojekter med forbehold for godkendelse af Anonymised Data Ethics & Protocol Transparency (ADEPT) Committee.
De data, der er brugt til denne undersøgelse, kan ikke gøres tilgængelige uden en sådan godkendelse.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige med forbehold for godkendelse i to år efter undersøgelsens offentliggørelsesdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling er betinget af ADEPT-udvalgets godkendelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .