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Psychisches Risiko bei Kindern und Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und Einfluss auf die Gesundheit

29. Mai 2025 aktualisiert von: Momentum Data

Inzidenz psychischer Komorbiditäten bei Kindern und jungen Erwachsenen mit entzündlichen Darmerkrankungen und die Auswirkungen auf Lebensqualität, Schweregrad der Erkrankung und Ressourcennutzung: Eine bevölkerungsbezogene Kohortenstudie im Vereinigten Königreich

Bei dieser Studie handelt es sich um eine große bevölkerungsbezogene Analyse im Vereinigten Königreich (UK), die routinemäßige Daten aus der Grundversorgung verwendet, um das Risiko psychischer Erkrankungen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen im Vergleich zu denen ohne chronisch entzündliche Darmerkrankungen zu untersuchen. Die Studie wird auch die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zwischen Menschen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mit und ohne psychische Erkrankungen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird routinemäßig Daten aus elektronischen Krankenakten (EMR) von Hausarztpraxen innerhalb der Optimum Patient Care Research Database (OPCRD) verwenden.

Das primäre Ziel von Stream 1 ist der Vergleich der Prävalenz und kumulativen Inzidenz von psychischen Erkrankungen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit der Diagnose einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung im Vergleich zu entsprechenden Bevölkerungskontrollgruppen ohne die Diagnose einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung des Schweregrads der Folgen für die psychische Gesundheit bei Patienten mit und ohne Diagnose einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung.

Das Hauptziel von Stream 2 besteht darin, die Auswirkungen psychischer Erkrankungen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen auf Indikatoren für die Lebensqualität zu bestimmen, wie z. B. Aufzeichnungen über Abwesenheit von der Arbeit oder Schule, Arbeitslosigkeit, Schlafstörungen und Drogenmissbrauch. Die sekundären Ziele sind der Vergleich von Indikatoren für den Schweregrad chronisch entzündlicher Darmerkrankungen, wie z. B. Medikamenteneinnahme, chirurgische Eingriffe, Verordnungen von Nahrungsergänzungsmitteln und Markern für den Ernährungszustand, einschließlich Untergewicht oder Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, zwischen Personen mit und ohne psychische Erkrankungen. Vergleichen Sie dann die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mit und ohne psychische Erkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19469

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle von IBD bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie alters-, geschlechts- und hausärztlich abgestimmte Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 5 und 25 Jahren
  • Registrierung bei einer Allgemeinarztpraxis (GP), die routinemäßig gesammelte elektronische Gesundheitsdaten für mehr als 6 Monate während des Nachbeobachtungszeitraums in die Optimum Patient Care Research Database (OPCRD) einbringt
  • Eine aufgezeichnete Diagnose von CED in der Krankenakte (Fälle)

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IBD -Fälle
Alle Fälle von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD); bestehend aus Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und IBD, die bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zum 25. Geburtstag nicht klassifiziert sind. Fälle werden auf der Grundlage eines Algorithmus definiert, das diagnostische Codes aus der elektronischen Krankenakte (EMR) unter Verwendung von Electronic Medical Record (EMR) definiert.
Sonstiges: Keine spezifische Intervention
Beobachtungsanalyse nur für die übliche Pflege.
Übereinstimmende Steuerelemente
Menschen ohne Diagnose in ihrer elektronischen Krankenakte (ERM) der entzündlichen Darmerkrankungen, die auf Altersgruppe, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit (im Einklang mit der Kategorien der britischen Volkszählung übereinstimmen: weiß, asiatisch, schwarz, gemischt, andere), Index für mehreren Entbehrungen basierend auf der Postleitzahl und nach der Praxis, bei denen Zahlen erlauben.
Sonstiges: Keine spezifische Intervention
Beobachtungsanalyse nur für die übliche Pflege.
IBD -Fälle mit psychischen Gesundheitszustand
Eine Untergruppe der IBD -Fälle, die aus den Teilnehmern mit dem Vorhandensein eines psychischen Gesundheitszustands zum gleichen Zeitpunkt wie der IBD -Diagnose besteht. Psychische Gesundheit definiert durch die Diagnose einer Depression (rezidivierende depressive Störung oder depressive Episode), Nicht-Phobie-bezogene Angststörung (AD), Essstörungen, Körperbildstörungen, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Verhaltensstörungen, Anpassungsstörungen, akute Belastungsstörungen, Schizophenie, bipolarer Störungen oder Post-Traumatische Belastungstörungen
Sonstiges: Keine spezifische Intervention
Beobachtungsanalyse nur für die übliche Pflege.
IBD -Fälle ohne psychischen Gesundheitszustand
Eine Untergruppe der IBD -Fälle, die aus den Teilnehmern mit dem mangelnden psychischen Gesundheitszustand am selben Zeitpunkt wie der IBD -Diagnose bestehen. Psychische Gesundheit definiert durch die Diagnose einer Depression (rezidivierende depressive Störung oder depressive Episode), Nicht-Phobie-bezogene Angststörung (AD), Essstörungen, Körperbildstörungen, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Verhaltensstörungen, Anpassungsstörungen, akute Belastungsstörungen, Schizophenie, bipolarer Störungen oder Post-Traumatische Belastungstörungen
Sonstiges: Keine spezifische Intervention
Beobachtungsanalyse nur für die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stream 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen psychischen Gesundheitszustand entwickelten
Zeitfenster: 5 Jahre
Die kumulative Inzidenz (Prozentsatz der Teilnehmer an jedem Arm, der einen psychischen Gesundheitszustand entwickelte) wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Analyse berechnet
5 Jahre
Stream 1: Relatives Risiko eines psychischen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Retrospektive Daten von 2010 bis 2020 bis zu 10 Jahren bewertet
Berechnet unter Verwendung von Cox -Proportional -Hazards -Modellen unter Verwendung von übereinstimmenden Kontrollen als Referenzgruppe. Angepasst an Alter, Geschlecht, sozioökonomische Status, ethnische Zugehörigkeit und andere häufige chronische Kindheitserkrankungen.
Retrospektive Daten von 2010 bis 2020 bis zu 10 Jahren bewertet
Stream 2: Relatives Risiko für Darmsymptome (Lebensqualitätsindikator)
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up.
Darmsymptome bestehen aus Bauchschmerzen, Blähungen, Beschwerden und Durchfall. Relatives Risiko bei Teilnehmern mit psychischen Erkrankungen im Vergleich zu den Bedingungen ohne psychische Gesundheit (MH). Berechnet unter Verwendung einer negativen binomialen Regression.
5 Jahre Follow-up.
Stream 2: Relatives Risiko einer Schlafstörung (Lebensqualitätsindikator)
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up.
Relatives Risiko bei Teilnehmern mit psychischen Erkrankungen im Vergleich zu Personen ohne MH -Bedingungen. Berechnet unter Verwendung der Cox -Regression.
5 Jahre Follow-up.
Stream 2: Relatives Risiko einer geringen Stimmung (emotionale Funktion)
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up.
Relatives Risiko bei Teilnehmern mit psychischen Erkrankungen im Vergleich zu Personen ohne MH -Bedingungen. Berechnet unter Verwendung einer negativen binomialen Regression.
5 Jahre Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stream 1: Lebensdauer Risiko, einen psychischen Gesundheitszustand zu entwickeln
Zeitfenster: Retrospektive Daten von 2010 bis 2020 bis zu 10 Jahren bewertet
Wahrscheinlichkeit, einen psychischen Gesundheitszustand bis zum Alter von 25 Jahren zu entwickeln.
Retrospektive Daten von 2010 bis 2020 bis zu 10 Jahren bewertet
Stream 2: Relatives Risiko einer erhöhten Nutzung der Grundversorgung
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up.
Relatives Risiko für erhöhte Besuche der Grundversorgung bei Teilnehmern mit psychischen Erkrankungen im Vergleich zu Personen ohne MH -Bedingungen. Berechnet unter Verwendung einer negativen binomialen Regression.
5 Jahre Follow-up.
Stream 2: Relatives Risiko erhöhter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up.
Relatives Risiko einer erhöhten Krankenhauseinweisungen bei Teilnehmern mit psychischen Erkrankungen im Vergleich zu Patienten ohne MH -Bedingungen. Berechnet unter Verwendung einer negativen binomialen Regression.
5 Jahre Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Momentum Data

Mitarbeiter

Optimum Patient Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf OPCRD-Daten können ehrliche Forscher für bestimmte Forschungsprojekte zugreifen, die der Genehmigung durch das Anonymised Data Ethics & Protocol Transparency (ADEPT) Committee unterliegen. Ohne eine solche Genehmigung dürfen die für diese Studie verwendeten Daten nicht zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen vorbehaltlich der Genehmigung für zwei Jahre nach dem Veröffentlichungsdatum der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt der Genehmigung des ADEPT-Ausschusses.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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