- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05206734
Risque de troubles de santé mentale chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin et influence sur la santé
Incidence des comorbidités psychologiques chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'une maladie intestinale inflammatoire, et les impacts sur la qualité de vie, la gravité de la maladie et l'utilisation des ressources : une étude de cohorte basée sur la population au Royaume-Uni
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- La schizophrénie
- Maladies intestinales inflammatoires
- Trouble bipolaire
- Trouble du sommeil
- Suicide, Tentative
- Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
- Trouble de stress post-traumatique
- L'automutilation
- Trouble de l'image corporelle
- Troubles de l'alimentation
- Troubles de l'adaptation
- Trouble anxieux
- Épisode dépressif
- Trouble du comportement
- Trouble psychologique
- Trouble dépressif récurrent
- Trouble de stress aigu
- Parasuicide
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera régulièrement les données des dossiers médicaux électroniques (DME) des cabinets de soins primaires dans la base de données de recherche sur les soins optimaux aux patients (OPCRD).
L'objectif principal du volet 1 est de comparer la prévalence et l'incidence cumulative des problèmes de santé mentale chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes ayant reçu un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin, par rapport à des témoins de population appariés sans diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin. L'objectif secondaire est de déterminer la gravité des problèmes de santé mentale chez les personnes avec et sans diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin.
L'objectif principal du volet 2 est de déterminer l'impact des problèmes de santé mentale chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin sur les indicateurs de la qualité de vie, tels que les dossiers d'absence du travail ou de l'école, le chômage, les troubles du sommeil et la toxicomanie. Les objectifs secondaires sont de comparer les indicateurs de la gravité de la maladie inflammatoire de l'intestin, tels que l'utilisation de médicaments, l'intervention chirurgicale, les prescriptions de suppléments nutritionnels et les marqueurs de l'état nutritionnel, y compris l'insuffisance pondérale ou le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, entre ceux avec et sans problèmes de santé mentale. Ensuite, comparer l'utilisation des ressources de soins de santé chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin avec et sans problèmes de santé mentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1X 8QT
- Momentum Data Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 5 ans et 25 ans
- Inscription auprès d'un cabinet de médecine générale (MG) contribuant à la base de données de recherche sur les soins optimaux aux patients (OPCRD) pendant plus de 6 mois au cours de la période de suivi
- Un diagnostic enregistré de MICI dans le dossier clinique (cas)
Critère d'exclusion:
• Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas IBD
Tous les cas incidents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII); Comprenant de la colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn et des MII non classifiés chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à leur 25e anniversaire.
Les cas seront définis sur la base d'un algorithme utilisant des codes de diagnostic du dossier médical électronique (DME).
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Analyse observationnelle des soins habituels uniquement.
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Commandes appariées
Les personnes sans diagnostic dans leur dossier médical électronique (ERM) de la maladie inflammatoire de l'intestin, apparié sur le groupe d'âge, le sexe, l'ethnicité (conforme aux catégories du recensement britannique: blanc, asiatique, noir, mixte, autre), indice de privation multiple basée sur le code postal et par pratique où les nombres le permettent.
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Analyse observationnelle des soins habituels uniquement.
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Cas IBD avec un état de santé mentale
Un sous-ensemble des cas de MII comprenant les participants ayant la présence d'un problème de santé mentale à la même date que leur diagnostic de MII.
Santé mentale définie par le diagnostic d'une dépression (trouble dépressif récurrent ou épisode dépressif), trouble d'anxiété non phobie (AD), troubles de l'alimentation, trouble de l'image corporelle, trouble de déficit de l'attention, troubles comportementaux, trouble de l'ajustement, trouble de stress aigu, schizophrénie, trouble bipolaire ou trouble de stress post-professionnel
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Analyse observationnelle des soins habituels uniquement.
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Cas IBD sans état de santé mentale
Un sous-ensemble des cas de MII comprenant les participants avec l'absence d'un état de santé mentale à la même date que leur diagnostic de MII.
Santé mentale définie par le diagnostic d'une dépression (trouble dépressif récurrent ou épisode dépressif), trouble d'anxiété non phobie (AD), troubles de l'alimentation, trouble de l'image corporelle, trouble de déficit de l'attention, troubles comportementaux, trouble de l'ajustement, trouble de stress aigu, schizophrénie, trouble bipolaire ou trouble de stress post-professionnel
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Analyse observationnelle des soins habituels uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stream 1: pourcentage de participants qui ont développé tout état de santé mentale
Délai: 5 ans
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L'incidence cumulée (pourcentage de participants à chaque bras qui a développé un état de santé mentale) a été calculé à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier
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5 ans
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Stream 1: risque relatif de tout état de santé mentale
Délai: Données rétrospectives évaluées de 2010 à 2010, jusqu'à 10 ans
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Calculé à l'aide de modèles de risques proportionnels Cox en utilisant des commandes appariées comme groupe de référence.
Ajusté pour l'âge, le sexe, le statut socioéconomique, l'ethnicité et d'autres conditions chroniques chroniques courantes.
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Données rétrospectives évaluées de 2010 à 2010, jusqu'à 10 ans
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Stream 2: Risque relatif de symptômes intestinaux (indicateur de la qualité de vie)
Délai: 5 ans de suivi.
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Les symptômes intestinaux sont constitués de douleurs abdominales, de ballonnements, d'inconfort et de diarrhée.
Risque relatif chez les participants souffrant de problèmes de santé mentale par rapport à ceux qui n'ont pas de conditions de santé mentale (MH).
Calculé en utilisant une régression binomiale négative.
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5 ans de suivi.
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Stream 2: Risque relatif de troubles du sommeil (indicateur de qualité de vie)
Délai: 5 ans de suivi.
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Risque relatif chez les participants souffrant de problèmes de santé mentale par rapport à ceux sans conditions de MH.
Calculé en utilisant la régression de Cox.
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5 ans de suivi.
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Stream 2: Risque relatif de faible humeur (fonction émotionnelle)
Délai: 5 ans de suivi.
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Risque relatif chez les participants souffrant de problèmes de santé mentale par rapport à ceux sans conditions de MH.
Calculé en utilisant une régression binomiale négative.
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5 ans de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stream 1: risque à vie de développer un état de santé mentale
Délai: Données rétrospectives évaluées de 2010 à 2010, jusqu'à 10 ans
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Probabilité de développer un état de santé mentale à l'âge de 25 ans.
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Données rétrospectives évaluées de 2010 à 2010, jusqu'à 10 ans
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Stream 2: Risque relatif d'une utilisation accrue de soins primaires
Délai: 5 ans de suivi.
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Risque relatif d'augmentation des visites de soins primaires chez les participants souffrant de problèmes de santé mentale par rapport à ceux sans conditions de MH.
Calculé en utilisant une régression binomiale négative.
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5 ans de suivi.
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Stream 2: risque relatif d'augmentation des admissions à l'hôpital
Délai: 5 ans de suivi.
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Risque relatif d'augmenter les admissions à l'hôpital chez les participants souffrant de problèmes de santé mentale par rapport à ceux sans conditions de MH.
Calculé en utilisant une régression binomiale négative.
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5 ans de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew McGovern, MD, Momentum Data
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles bipolaires et apparentés
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Symptômes comportementaux
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Comportement d'automutilation
- Troubles de l'humeur
- Gastro-entérite
- Troubles neurodéveloppementaux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Suicide
- Troubles somatoformes
- La schizophrénie
- Troubles anxieux
- Dépression
- Trouble bipolaire
- Les troubles mentaux
- Maladies intestinales
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Maladies intestinales inflammatoires
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Troubles de stress, traumatiques, aigus
- Troubles de l'adaptation
- Suicide, Tentative
- Troubles dysmorphiques corporels
Autres numéros d'identification d'étude
- P043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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