Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск психических заболеваний у детей и молодых людей с воспалительными заболеваниями кишечника и влияние на здоровье

29 мая 2025 г. обновлено: Momentum Data

Частота психологических сопутствующих заболеваний у детей и молодых людей с воспалительным заболеванием кишечника и их влияние на качество жизни, тяжесть заболевания и использование ресурсов: популяционное когортное исследование в Соединенном Королевстве

Это исследование представляет собой большой популяционный анализ в Соединенном Королевстве (Великобритания), в котором используются обычные данные первичной медико-санитарной помощи для изучения риска психических расстройств у детей, подростков и молодых людей с воспалительным заболеванием кишечника по сравнению с теми, у кого нет воспалительного заболевания кишечника. В исследовании также будет сравниваться влияние на качество жизни и использование медицинских услуг у людей с воспалительным заболеванием кишечника с психическими заболеваниями и без них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут использоваться обычные электронные медицинские записи (EMR) из практик первичной медико-санитарной помощи в базе данных Optimum Patient Care Research Database (OPCRD).

Основная цель потока 1 состоит в том, чтобы сравнить распространенность и кумулятивную заболеваемость психическими расстройствами у детей, подростков и молодых людей с диагнозом воспалительного заболевания кишечника по сравнению с сопоставимой контрольной популяцией без диагноза воспалительного заболевания кишечника. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить тяжесть исходов психического здоровья у людей с диагнозом воспалительного заболевания кишечника и без него.

Основной целью потока 2 является определение влияния состояния психического здоровья у детей, подростков и молодых людей с воспалительным заболеванием кишечника на показатели качества жизни, такие как отсутствие на работе или в школе, безработица, нарушение сна и злоупотребление психоактивными веществами. Второстепенными целями являются сравнение показателей тяжести воспалительного заболевания кишечника, таких как использование лекарств, хирургическое вмешательство, назначение пищевых добавок и маркеры нутритивного статуса, включая недостаточный вес или задержку роста у детей и подростков, между людьми с психическими расстройствами и без них. Затем сравнить использование ресурсов здравоохранения у детей, подростков и молодых людей с воспалительным заболеванием кишечника с психическими заболеваниями и без них.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19469

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи ВЗК у детей и молодых взрослых, а также возраст, пол и врач общей практики соответствовали контрольной группе.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 5 до 25 лет
  • Регистрация у врача общей практики (ВОП), вносящего регулярно собираемые электронные медицинские данные в Базу данных исследований оптимального ухода за пациентами (OPCRD) в течение более 6 месяцев в течение периода наблюдения.
  • Зафиксированный диагноз ВЗК в истории болезни (случаи)

Критерий исключения:

• Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи IBD
Все случаи инцидентов воспалительного заболевания кишечника (ВЗК); В состав язвенного колита, болезнь Крона и ВЗК, неклассифицированных у детей, подростков и молодых людей до 25 -летия. Случаи будут определены на основе алгоритма с использованием диагностических кодов из электронной медицинской карты (EMR).
Другой: Нет конкретного вмешательства
Наблюдательный анализ только обычной помощи.
Соответствующие элементы управления
Люди без диагноза в своей электронной медицинской карте (ERM) воспалительного заболевания кишечника, сопоставленными по возрастной группе, полу, этнической принадлежности (в соответствии с категориями переписей Великобритании: белый, азиатский, черный, смешанный, другой), индекс множественной депривации на основе почтового индекса и на практике, где позволяют числа.
Другой: Нет конкретного вмешательства
Наблюдательный анализ только обычной помощи.
Случаи IBD с заболеванием психического здоровья
Подмножество случаев IBD, состоящих из тех участников с наличием заболевания психического здоровья в то же время, что и их диагноз IBD. Mental health defined by the diagnosis of any of depression (recurrent depressive disorder or depressive episode), non-phobia-related anxiety disorder (AD), eating disorders, body image disorder, attention-deficit disorder, behavioural disorders, adjustment disorder, acute stress disorder, schizophrenia, bipolar disorder or post-traumatic stress disorder
Другой: Нет конкретного вмешательства
Наблюдательный анализ только обычной помощи.
Случаи IBD без психического здоровья
Подмножество случаев IBD, состоящих из тех участников с отсутствием заболевания психического здоровья в то же время, что и их диагноз IBD. Психическое здоровье, определяемое диагнозом любой депрессии (рецидивирующее депрессивное расстройство или депрессивное эпизод), нефобийного тревожного расстройства (AD), расстройств пищевого поведения, расстройства образа тела, расстройства дефицита внимания, поведенческого расстройства, адаптационного расстройства, острой стрессовой расстройства, шизофренией, биполярного расстройства или посттравметического стресс-расстройства, расстройства стресса, шизофренией, биполярного расстройства или посттравметического расстройства стресс-расстройства, расстройства.
Другой: Нет конкретного вмешательства
Наблюдательный анализ только обычной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поток 1: процент участников, у которых развилось состояние психического здоровья
Временное ограничение: 5 лет
Совокупная заболеваемость (процент участников в каждом руке, у которых развилось любое психическое состояние), была рассчитана с использованием анализа Каплана-Мейера
5 лет
Поток 1: относительный риск любого психического здоровья
Временное ограничение: Ретроспективные данные, оцененные с 2010 по 2020 годы, до 10 лет
Рассчитано с использованием моделей пропорциональных опасностей Кокса с использованием соответствующих элементов управления в качестве контрольной группы. Скорректировано на возраст, пол, социально -экономический статус, этническую принадлежность и другие общие хронические детства.
Ретроспективные данные, оцененные с 2010 по 2020 годы, до 10 лет
Поток 2: относительный риск симптомов кишечника (показатель качества жизни)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения.
Симптомы кишечника состоят из боли в животе, вздутии живота, дискомфорта и диареи. Относительный риск у участников с заболеваниями психического здоровья по сравнению с условиями без психического здоровья (MH). Рассчитано с использованием отрицательной биномиальной регрессии.
5 лет наблюдения.
Поток 2: относительный риск нарушения сна (показатель качества жизни)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения.
Относительный риск у участников с заболеваниями психического здоровья по сравнению с теми, у кого нет условий MH. Рассчитано с использованием регрессии Кокса.
5 лет наблюдения.
Поток 2: относительный риск низкого настроения (эмоциональная функция)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения.
Относительный риск у участников с заболеваниями психического здоровья по сравнению с теми, у кого нет условий MH. Рассчитано с использованием отрицательной биномиальной регрессии.
5 лет наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поток 1: риск развития психического здоровья
Временное ограничение: Ретроспективные данные, оцененные с 2010 по 2020 годы, до 10 лет
Вероятность развития заболевания психического здоровья к возрасту 25 лет.
Ретроспективные данные, оцененные с 2010 по 2020 годы, до 10 лет
Поток 2: Относительный риск увеличения использования первичной медицинской помощи
Временное ограничение: 5 лет наблюдения.
Относительный риск увеличения посещений первичной медицинской помощи у участников с заболеваниями психического здоровья по сравнению с теми, у кого нет условий MH. Рассчитано с использованием отрицательной биномиальной регрессии.
5 лет наблюдения.
Поток 2: Относительный риск увеличения госпитализации
Временное ограничение: 5 лет наблюдения.
Относительный риск увеличения госпитализации у участников с заболеваниями психического здоровья по сравнению с теми, у кого нет условий MH. Рассчитано с использованием отрицательной биномиальной регрессии.
5 лет наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Momentum Data

Соавторы

Optimum Patient Care

Следователи

  • Главный следователь: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

К данным OPCRD могут получить доступ добросовестные исследователи для конкретных исследовательских проектов при условии одобрения Комитетом по этике анонимных данных и прозрачности протокола (ADEPT). Данные, используемые для этого исследования, не могут быть доступны без такого разрешения.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны при условии утверждения в течение двух лет после даты публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными подлежит утверждению комитетом ADEPT.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться