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後部水晶体混濁のある小児患者の視覚機能

2022年1月21日 更新者:Haotian Lin、Sun Yat-sen University

後極白内障と後眼振のある小児患者の視覚機能

後極白内障と後面水晶体炎の患者の視覚転帰を決定する予後因子は、ほとんど知られていません。 この試験では、研究者は、後極白内障および後レンチコーヌスの患者の視覚転帰を評価し、手術後の視力に関連する要因を見つけようとしました. この研究に登録された患者は、少なくとも6か月間追跡され、手術後1日、1週間、1か月、3か月、6か月に研究訪問があります。

調査の概要

詳細な説明

先天性白内障患者は、視覚機能にさまざまな影響を与えるさまざまな水晶体混濁の症状を呈します。 極白内障は、水晶体の極領域にある被膜下皮質の混濁です。 私たちの知る限り、前極白内障は通常視覚的に重要ではありませんが、黄斑に近接しているため、後部レンズの小さな混濁でさえ視力を損なう可能性があります. 視覚障害は、視軸をブロックする混濁、屈折異常、後部病変による光学的歪み、または弱視によって引き起こされる可能性があります。 したがって、視覚機能に重大な影響がある場合は、手術が推奨されることがよくあります。 白内障における外科的介入の主な適応症は、視力の低下です。 しかし、以前の研究では、術前の視力は、白内障手術後の主観的に経験された視覚の質の改善の予測因子としては不十分であることが示されています。 手術中のカプセル破裂のリスクの増加と、水晶体後面混濁のある眼の白内障手術後の調節の犠牲を考慮すると、外科的介入の決定は慎重に検討する必要があります。

この試験では、研究者は、視力、変調伝達関数、後眼部混濁のある参加者の眼球収差を含む視覚機能の変化を評価することを目的としました。 さらに、術後の視力に関連する可能性のあるさまざまな要因が調査されました。 この研究に登録された参加者は、少なくとも6か月間追跡され、術後1日、1週間、1か月、3か月、6か月に研究訪問があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Guangzhou、中国
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国の中山大学中山眼科センターで白内障手術を必要とする先天性後部極白内障または後部水晶体の患者が含まれていました。 先天性白内障以外の関連する眼疾患を有する患者、または検査に協力できない患者は除外された。 すべての患者における手術の適応は、視覚機能の大幅な悪化と弱視治療の失敗 (CDVA が 20/80 以下に低下) でした。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に準拠しています。 各被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

説明

包含基準:

  • 白内障手術が必要な後極白内障または後部水晶体の子供
  • 3~14歳
  • 同意書に署名している
  • フォロー可能

除外基準:

  • -先天性白内障以外の関連する眼疾患がある
  • 審査に協力できなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
後極白内障

これらの患者に眼内レンズ(IOL)移植による水晶体超音波水晶体除去白内障手術を行った。

薬物:結膜下デキサメタゾンおよび全身麻酔 すべての患者は手術中に結膜下デキサメタゾン(2mg)を受け、すべての手術は全身麻酔下で行われた。

水晶体超音波吸引レンズ除去白内障手術と 2 つのグループの両方での IOL 移植
後部水晶体

これらの患者に眼内レンズ(IOL)移植による水晶体超音波水晶体除去白内障手術を行った。

薬物:結膜下デキサメタゾンおよび全身麻酔 すべての患者は手術中に結膜下デキサメタゾン(2mg)を受け、すべての手術は全身麻酔下で行われた。

水晶体超音波吸引レンズ除去白内障手術と 2 つのグループの両方での IOL 移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力(BCVA)
時間枠:手術後6ヶ月
手術後のETDRSチャートで測定された視力(BCVA)
手術後6ヶ月
立体感
時間枠:手術後6ヶ月
ランドットステレオテストを使用して 40 cm で測定されたステレオアキュリティ
手術後6ヶ月
変調伝達関数 (MTF)
時間枠:手術後6ヶ月
光学品質分析システムで測定されたMTF
手術後6ヶ月
単色収差
時間枠:手術後6ヶ月
iTrace Dynamic Laser Refraction によって測定された単色収差
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白内障の位置
時間枠:手術前
中枢、傍中枢、末梢に分けられる
手術前
水晶体病変の大きさ
時間枠:手術前
画像 J で測定
手術前
視力(BCVA)
時間枠:手術前
手術前にETDRSチャートで測定された視力(BCVA)
手術前
立体感
時間枠:手術前
ランドットステレオテストを使用して 40 cm で測定されたステレオアキュリティ
手術前
変調伝達関数 (MTF)
時間枠:手術前
光学品質分析システムで測定されたMTF
手術前
単色収差
時間枠:手術前
iTrace Dynamic Laser Refraction システムによって測定された単色収差
手術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Weirong Chen, MD, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月4日

一次修了 (実際)

2021年8月29日

研究の完了 (実際)

2021年8月29日

試験登録日

最初に提出

2022年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月21日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCPMOH2020-China20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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