- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05207007
Función visual en pacientes pediátricos con opacidades del cristalino posterior
Función visual en pacientes pediátricos con cataratas polares posteriores y lenticono posterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con cataratas congénitas tienen una amplia gama de presentaciones de opacidades del cristalino con diferente impacto en la función visual. Las cataratas polares son opacidades de la corteza subcapsular en las regiones polares del cristalino. Hasta donde sabemos, las cataratas polares anteriores suelen ser visualmente insignificantes, sin embargo, incluso una pequeña opacidad del cristalino posterior puede afectar la visión debido a su proximidad a la mácula. La discapacidad visual puede ser causada por una opacidad que bloquea el eje visual, un error de refracción, una distorsión óptica inducida por una lesión posterior o una ambliopía. Por lo tanto, a menudo se recomienda la cirugía cuando la función visual se ve significativamente afectada. La principal indicación para la intervención quirúrgica en cataratas es la mala agudeza visual. Sin embargo, los estudios previos han demostrado que la agudeza visual preoperatoria es un predictor deficiente de la mejora en la calidad de visión experimentada subjetivamente después de la cirugía de cataratas. Teniendo en cuenta el mayor riesgo de ruptura de la cápsula durante la cirugía y el sacrificio de la acomodación después de la cirugía de cataratas en ojos con opacidades del cristalino posterior, la decisión de la intervención quirúrgica debe sopesarse cuidadosamente.
En este ensayo, los investigadores intentaron evaluar los cambios de la función visual, incluida la agudeza visual, la función de transferencia de modulación y las aberraciones oculares en los participantes con opacidades en el cristalino posterior. Además, se exploraron varios factores que podrían estar asociados con la agudeza visual postoperatoria. Los participantes inscritos en este estudio serán seguidos durante al menos 6 meses y tendrán visitas de estudio 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con cataratas polares posteriores o lenticonus posteriores que necesitan cirugía de cataratas
- 3-14 años
- Han firmado un formulario de consentimiento
- se puede seguir
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad ocular relevante distinta de la catarata congénita.
- No pudo cooperar con los exámenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cataratas polares posteriores
En estos pacientes se realizó una cirugía de cataratas con eliminación de lentes de facomulsificación e implante de lentes intraoculares (LIO). Fármaco: Dexametasona subconjuntival y anestesia general Todos los pacientes recibieron dexametasona subconjuntival (2 mg) durante la cirugía, y todas las cirugías se realizaron bajo anestesia general. |
Cirugía de cataratas con remoción de lentes de facomulsificación con implante de LIO en ambos grupos
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lenticono posterior
En estos pacientes se realizó una cirugía de cataratas con eliminación de lentes de facomulsificación e implante de lentes intraoculares (LIO). Fármaco: Dexametasona subconjuntival y anestesia general Todos los pacientes recibieron dexametasona subconjuntival (2 mg) durante la cirugía, y todas las cirugías se realizaron bajo anestesia general. |
Cirugía de cataratas con remoción de lentes de facomulsificación con implante de LIO en ambos grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual (MAVC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Agudeza visual (BCVA) medida por gráfico ETDRS después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Estereoagudeza
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Estereoagudeza medida a 40 cm utilizando los estereotests de Randot
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6 meses después de la cirugía
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función de transferencia de modulación (MTF)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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MTF medido con el sistema de análisis de calidad óptica
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6 meses después de la cirugía
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aberraciones monocromáticas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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aberraciones monocromáticas medidas por el iTrace Dynamic Laser Refraction
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ubicación de las cataratas
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Se divide en central, paracentral y periférica.
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antes de la cirugía
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tamaño de la lesión del cristalino
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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medido por imagen J
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antes de la cirugía
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Agudeza visual (MAVC)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Agudeza visual (BCVA) medida por gráfico ETDRS antes de la cirugía
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antes de la cirugía
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Estereoagudeza
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Estereoagudeza medida a 40 cm utilizando los estereotests de Randot
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antes de la cirugía
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función de transferencia de modulación (MTF)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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MTF medido con el sistema de análisis de calidad óptica
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antes de la cirugía
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aberraciones monocromáticas
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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aberraciones monocromáticas medidas por el sistema iTrace Dynamic Laser Refraction
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antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCPMOH2020-China20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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