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Función visual en pacientes pediátricos con opacidades del cristalino posterior

21 de enero de 2022 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Función visual en pacientes pediátricos con cataratas polares posteriores y lenticono posterior

Los factores pronósticos que determinan los resultados visuales en pacientes con cataratas polares posteriores y lenticonus posterior son en gran parte desconocidos. En este ensayo, los investigadores intentaron evaluar los resultados visuales en pacientes con cataratas polares posteriores y lenticonus posterior e intentar descubrir los factores asociados con la agudeza visual después de la cirugía. Los pacientes inscritos en este estudio serán seguidos durante al menos 6 meses y tendrán visitas de estudio 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con cataratas congénitas tienen una amplia gama de presentaciones de opacidades del cristalino con diferente impacto en la función visual. Las cataratas polares son opacidades de la corteza subcapsular en las regiones polares del cristalino. Hasta donde sabemos, las cataratas polares anteriores suelen ser visualmente insignificantes, sin embargo, incluso una pequeña opacidad del cristalino posterior puede afectar la visión debido a su proximidad a la mácula. La discapacidad visual puede ser causada por una opacidad que bloquea el eje visual, un error de refracción, una distorsión óptica inducida por una lesión posterior o una ambliopía. Por lo tanto, a menudo se recomienda la cirugía cuando la función visual se ve significativamente afectada. La principal indicación para la intervención quirúrgica en cataratas es la mala agudeza visual. Sin embargo, los estudios previos han demostrado que la agudeza visual preoperatoria es un predictor deficiente de la mejora en la calidad de visión experimentada subjetivamente después de la cirugía de cataratas. Teniendo en cuenta el mayor riesgo de ruptura de la cápsula durante la cirugía y el sacrificio de la acomodación después de la cirugía de cataratas en ojos con opacidades del cristalino posterior, la decisión de la intervención quirúrgica debe sopesarse cuidadosamente.

En este ensayo, los investigadores intentaron evaluar los cambios de la función visual, incluida la agudeza visual, la función de transferencia de modulación y las aberraciones oculares en los participantes con opacidades en el cristalino posterior. Además, se exploraron varios factores que podrían estar asociados con la agudeza visual postoperatoria. Los participantes inscritos en este estudio serán seguidos durante al menos 6 meses y tendrán visitas de estudio 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Guangzhou, Porcelana
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron pacientes con cataratas polares posteriores congénitas o lenticonus posterior que necesitan cirugía de cataratas en el Centro Oftalmológico Zhongshan, Universidad Sun Yat-sen en China. Se excluyeron los pacientes que presentaban enfermedad ocular relevante distinta de la catarata congénita o que no podían cooperar a los exámenes. La indicación de cirugía en todos los pacientes fue deterioro significativo de la función visual y fracaso del tratamiento de la ambliopía (disminución de CDVA a 20/80 o peor). El estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada sujeto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con cataratas polares posteriores o lenticonus posteriores que necesitan cirugía de cataratas
  • 3-14 años
  • Han firmado un formulario de consentimiento
  • se puede seguir

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad ocular relevante distinta de la catarata congénita.
  • No pudo cooperar con los exámenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cataratas polares posteriores

En estos pacientes se realizó una cirugía de cataratas con eliminación de lentes de facomulsificación e implante de lentes intraoculares (LIO).

Fármaco: Dexametasona subconjuntival y anestesia general Todos los pacientes recibieron dexametasona subconjuntival (2 mg) durante la cirugía, y todas las cirugías se realizaron bajo anestesia general.

Cirugía de cataratas con remoción de lentes de facomulsificación con implante de LIO en ambos grupos
lenticono posterior

En estos pacientes se realizó una cirugía de cataratas con eliminación de lentes de facomulsificación e implante de lentes intraoculares (LIO).

Fármaco: Dexametasona subconjuntival y anestesia general Todos los pacientes recibieron dexametasona subconjuntival (2 mg) durante la cirugía, y todas las cirugías se realizaron bajo anestesia general.

Cirugía de cataratas con remoción de lentes de facomulsificación con implante de LIO en ambos grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual (MAVC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Agudeza visual (BCVA) medida por gráfico ETDRS después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Estereoagudeza
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Estereoagudeza medida a 40 cm utilizando los estereotests de Randot
6 meses después de la cirugía
función de transferencia de modulación (MTF)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
MTF medido con el sistema de análisis de calidad óptica
6 meses después de la cirugía
aberraciones monocromáticas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
aberraciones monocromáticas medidas por el iTrace Dynamic Laser Refraction
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación de las cataratas
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
Se divide en central, paracentral y periférica.
antes de la cirugía
tamaño de la lesión del cristalino
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
medido por imagen J
antes de la cirugía
Agudeza visual (MAVC)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
Agudeza visual (BCVA) medida por gráfico ETDRS antes de la cirugía
antes de la cirugía
Estereoagudeza
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
Estereoagudeza medida a 40 cm utilizando los estereotests de Randot
antes de la cirugía
función de transferencia de modulación (MTF)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
MTF medido con el sistema de análisis de calidad óptica
antes de la cirugía
aberraciones monocromáticas
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
aberraciones monocromáticas medidas por el sistema iTrace Dynamic Laser Refraction
antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCPMOH2020-China20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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