- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05207007
Visuell funksjon hos pediatriske pasienter med bakre linseopacitet
Visuell funksjon hos pediatriske pasienter med posterior polar katarakt og posterior lenticonus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt kataraktpasienter har et bredt spekter av presentasjoner av linseopaciteter med ulik innvirkning på synsfunksjonen. Polar grå stær er uklarheter i den subkapsulære cortex i de polare områdene av linsen. Så vidt vi vet er fremre polar katarakt vanligvis visuelt ubetydelig, men selv en liten bakre linseopasitet kan svekke synet på grunn av deres nærhet til makulaen. Synshemming kan være forårsaket av en opasitet som blokkerer synsaksen, brytningsfeil, posterior lesjon-indusert optisk forvrengning eller amblyopi. Derfor anbefales ofte kirurgi når synsfunksjonen er betydelig påvirket. Den primære indikasjonen for kirurgisk inngrep ved grå stær er dårlig synsskarphet. De tidligere studiene har imidlertid vist at preoperativ synsskarphet er en dårlig prediktor for forbedring av den subjektivt opplevde kvaliteten på synet etter kataraktkirurgi. Tatt i betraktning den økte risikoen for kapselruptur under kirurgi og ofring av akkommodasjon etter kataraktkirurgi i øyne med bakre linseopacitet, må beslutningen om kirurgisk inngrep vurderes nøye.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere endringene i synsfunksjonen, inkludert synsskarphet, modulasjonsoverføringsfunksjon, okulære aberrasjoner hos deltakerne med bakre linseopacitet. Dessuten ble ulike faktorer som kan være assosiert med postoperativ synsskarphet utforsket. Deltakerne som er registrert i denne studien vil bli fulgt i minst 6 måneder og vil ha studiebesøk 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med bakre polar grå stær eller bakre lenticonus som trenger kataraktoperasjon
- Alder 3-14 år
- Har signert et samtykkeskjema
- Kan følges
Ekskluderingskriterier:
- Har annen relevant øyesykdom enn medfødt grå stær
- Kunne ikke samarbeide til eksamen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bakre polar grå stær
Fakomulsifiseringslinsefjerning kataraktkirurgi med intraokulær linse(IOL) implantasjon ble utført hos disse pasientene. Medikament: Subkonjunktival deksametason og generell anestesi Alle pasienter fikk subkonjunktival deksametason (2 mg) under operasjonen, og alle operasjoner ble utført under generell anestesi. |
Fakomulsifiseringslinsefjerning kataraktkirurgi med IOL-implantasjon i begge to grupper
|
|
bakre lenticonus
Fakomulsifiseringslinsefjerning kataraktkirurgi med intraokulær linse(IOL) implantasjon ble utført hos disse pasientene. Medikament: Subkonjunktival deksametason og generell anestesi Alle pasienter fikk subkonjunktival deksametason (2 mg) under operasjonen, og alle operasjoner ble utført under generell anestesi. |
Fakomulsifiseringslinsefjerning kataraktkirurgi med IOL-implantasjon i begge to grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Synsskarphet (BCVA) målt med ETDRS-diagram etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Stereostyrke
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Stereostyrke målt ved 40 cm ved hjelp av Randot-stereotester
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
modulasjonsoverføringsfunksjon (MTF)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
MTF målt med det optiske kvalitetsanalysesystemet
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
monokromatiske aberrasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
monokromatiske aberrasjoner målt med iTrace Dynamic Laser Refraction
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av grå stær
Tidsramme: før operasjonen
|
delt inn i sentral, parasentral og perifer
|
før operasjonen
|
|
størrelsen på linselesjonen
Tidsramme: før operasjonen
|
målt ved bilde J
|
før operasjonen
|
|
Synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: før operasjonen
|
Synsskarphet (BCVA) målt med ETDRS-diagram før operasjon
|
før operasjonen
|
|
Stereostyrke
Tidsramme: før operasjonen
|
Stereostyrke målt ved 40 cm ved hjelp av Randot-stereotester
|
før operasjonen
|
|
modulasjonsoverføringsfunksjon (MTF)
Tidsramme: før operasjonen
|
MTF målt med det optiske kvalitetsanalysesystemet
|
før operasjonen
|
|
monokromatiske aberrasjoner
Tidsramme: før operasjonen
|
monokromatiske aberrasjoner målt av iTrace Dynamic Laser Refraction-systemet
|
før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCPMOH2020-China20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .