Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell funksjon hos pediatriske pasienter med bakre linseopacitet

21. januar 2022 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Visuell funksjon hos pediatriske pasienter med posterior polar katarakt og posterior lenticonus

Prognostiske faktorer som bestemmer visuelle utfall hos pasienter med posterior polar katarakt og posterior lenticonus er stort sett ukjente. I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere de visuelle resultatene hos pasienter med posterior polar katarakt og posterior lenticonus og prøve å finne ut faktorene knyttet til synsskarphet etter operasjonen. Pasienter som er registrert i denne studien vil bli fulgt i minst 6 måneder og vil ha studiebesøk 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medfødt kataraktpasienter har et bredt spekter av presentasjoner av linseopaciteter med ulik innvirkning på synsfunksjonen. Polar grå stær er uklarheter i den subkapsulære cortex i de polare områdene av linsen. Så vidt vi vet er fremre polar katarakt vanligvis visuelt ubetydelig, men selv en liten bakre linseopasitet kan svekke synet på grunn av deres nærhet til makulaen. Synshemming kan være forårsaket av en opasitet som blokkerer synsaksen, brytningsfeil, posterior lesjon-indusert optisk forvrengning eller amblyopi. Derfor anbefales ofte kirurgi når synsfunksjonen er betydelig påvirket. Den primære indikasjonen for kirurgisk inngrep ved grå stær er dårlig synsskarphet. De tidligere studiene har imidlertid vist at preoperativ synsskarphet er en dårlig prediktor for forbedring av den subjektivt opplevde kvaliteten på synet etter kataraktkirurgi. Tatt i betraktning den økte risikoen for kapselruptur under kirurgi og ofring av akkommodasjon etter kataraktkirurgi i øyne med bakre linseopacitet, må beslutningen om kirurgisk inngrep vurderes nøye.

I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere endringene i synsfunksjonen, inkludert synsskarphet, modulasjonsoverføringsfunksjon, okulære aberrasjoner hos deltakerne med bakre linseopacitet. Dessuten ble ulike faktorer som kan være assosiert med postoperativ synsskarphet utforsket. Deltakerne som er registrert i denne studien vil bli fulgt i minst 6 måneder og vil ha studiebesøk 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med medfødt bakre polar katarakt eller posterior lenticonus som trenger kataraktkirurgi ved Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University i Kina, ble inkludert. Pasientene som hadde annen relevant øyesykdom enn medfødt grå stær eller ikke kunne samarbeide til undersøkelsene ble ekskludert. Indikasjonen for kirurgi hos alle pasienter var signifikant svekket synsfunksjon og amblyopibehandlingssvikt (nedgang i CDVA til 20/80 eller verre). Studien holdt seg til prinsippene i Helsinki-erklæringen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver enkelt person.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med bakre polar grå stær eller bakre lenticonus som trenger kataraktoperasjon
  • Alder 3-14 år
  • Har signert et samtykkeskjema
  • Kan følges

Ekskluderingskriterier:

  • Har annen relevant øyesykdom enn medfødt grå stær
  • Kunne ikke samarbeide til eksamen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
bakre polar grå stær

Fakomulsifiseringslinsefjerning kataraktkirurgi med intraokulær linse(IOL) implantasjon ble utført hos disse pasientene.

Medikament: Subkonjunktival deksametason og generell anestesi Alle pasienter fikk subkonjunktival deksametason (2 mg) under operasjonen, og alle operasjoner ble utført under generell anestesi.

Fakomulsifiseringslinsefjerning kataraktkirurgi med IOL-implantasjon i begge to grupper
bakre lenticonus

Fakomulsifiseringslinsefjerning kataraktkirurgi med intraokulær linse(IOL) implantasjon ble utført hos disse pasientene.

Medikament: Subkonjunktival deksametason og generell anestesi Alle pasienter fikk subkonjunktival deksametason (2 mg) under operasjonen, og alle operasjoner ble utført under generell anestesi.

Fakomulsifiseringslinsefjerning kataraktkirurgi med IOL-implantasjon i begge to grupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Synsskarphet (BCVA) målt med ETDRS-diagram etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
Stereostyrke
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Stereostyrke målt ved 40 cm ved hjelp av Randot-stereotester
6 måneder etter operasjonen
modulasjonsoverføringsfunksjon (MTF)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
MTF målt med det optiske kvalitetsanalysesystemet
6 måneder etter operasjonen
monokromatiske aberrasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
monokromatiske aberrasjoner målt med iTrace Dynamic Laser Refraction
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering av grå stær
Tidsramme: før operasjonen
delt inn i sentral, parasentral og perifer
før operasjonen
størrelsen på linselesjonen
Tidsramme: før operasjonen
målt ved bilde J
før operasjonen
Synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: før operasjonen
Synsskarphet (BCVA) målt med ETDRS-diagram før operasjon
før operasjonen
Stereostyrke
Tidsramme: før operasjonen
Stereostyrke målt ved 40 cm ved hjelp av Randot-stereotester
før operasjonen
modulasjonsoverføringsfunksjon (MTF)
Tidsramme: før operasjonen
MTF målt med det optiske kvalitetsanalysesystemet
før operasjonen
monokromatiske aberrasjoner
Tidsramme: før operasjonen
monokromatiske aberrasjoner målt av iTrace Dynamic Laser Refraction-systemet
før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCPMOH2020-China20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere