Funkcje wzrokowe u pacjentów pediatrycznych z zmętnieniem tylnej soczewki
Funkcje wzrokowe u pacjentów pediatrycznych z tylną biegunową zaćmą i tylnym stożkiem soczewki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z wrodzoną zaćmą mają szeroki wachlarz objawów zmętnienia soczewki z różnym wpływem na funkcje widzenia. Zaćma polarna to zmętnienie kory podtorebkowej w polarnych obszarach soczewki. Zgodnie z naszą wiedzą zaćma bieguna przedniego jest zwykle nieistotna wizualnie, jednak nawet niewielkie zmętnienie soczewki tylnej może upośledzać widzenie ze względu na bliskość plamki żółtej. Upośledzenie wzroku może być spowodowane zmętnieniem, które blokuje oś widzenia, wadą refrakcji, zniekształceniem optycznym spowodowanym uszkodzeniem tylnym lub niedowidzeniem. Dlatego operacja jest często zalecana, gdy funkcja wzroku jest znacznie zaburzona. Podstawowym wskazaniem do interwencji chirurgicznej w zaćmie jest słaba ostrość wzroku. Jednak wcześniejsze badania wykazały, że przedoperacyjna ostrość wzroku jest słabym predyktorem poprawy subiektywnie odczuwanej jakości widzenia po operacji usunięcia zaćmy. Biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko pęknięcia torebki podczas operacji i utratę akomodacji po operacji zaćmy w oczach ze zmętnieniem tylnej soczewki, decyzja o interwencji chirurgicznej musi być dokładnie rozważona.
W tej próbie badacze mieli na celu ocenę zmian funkcji wzrokowych, w tym ostrości wzroku, funkcji przenoszenia modulacji, aberracji ocznych u uczestników z zmętnieniem tylnej soczewki. Ponadto zbadano różne czynniki, które mogą być związane z pooperacyjną ostrością wzroku. Uczestnicy włączeni do tego badania będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy i będą mieli wizyty studyjne 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z tylną biegunową zaćmą lub tylnym stożkiem soczewki, które wymagają operacji usunięcia zaćmy
- Wiek 3-14 lat
- Podpisali formularz zgody
- Można śledzić
Kryteria wyłączenia:
- Mają istotną chorobę oczu inną niż wrodzona zaćma
- Nie mógł współpracować na egzaminach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zaćma polarna tylna
U tych pacjentów wykonano fakomulsyfikacyjny zabieg usunięcia soczewki z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Lek: deksametazon podspojówkowy i znieczulenie ogólne Wszyscy pacjenci otrzymywali deksametazon podspojówkowo (2 mg) podczas operacji, a wszystkie operacje przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym. |
Fakomulsyfikacja usunięcia soczewki Operacja zaćmy z implantacją soczewki IOL w obu grupach
|
|
tylny stożek soczewki
U tych pacjentów wykonano fakomulsyfikacyjny zabieg usunięcia soczewki z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Lek: deksametazon podspojówkowy i znieczulenie ogólne Wszyscy pacjenci otrzymywali deksametazon podspojówkowo (2 mg) podczas operacji, a wszystkie operacje przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym. |
Fakomulsyfikacja usunięcia soczewki Operacja zaćmy z implantacją soczewki IOL w obu grupach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ostrość wzroku (BCVA) mierzona za pomocą karty ETDRS po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Stereoskopowość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ostrość stereoskopowa mierzona z odległości 40 cm przy użyciu stereotestów Randota
|
6 miesięcy po operacji
|
|
funkcja przenoszenia modulacji (MTF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
MTF mierzone za pomocą systemu optycznej analizy jakości
|
6 miesięcy po operacji
|
|
aberracje monochromatyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
aberracje monochromatyczne mierzone przez iTrace Dynamic Laser Refraction
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja zaćmy
Ramy czasowe: przed operacją
|
dzieli się na centralne, paracentralne i peryferyjne
|
przed operacją
|
|
rozmiar uszkodzenia soczewki
Ramy czasowe: przed operacją
|
mierzone obrazem J
|
przed operacją
|
|
Ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: przed operacją
|
Ostrość wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu ETDRS przed operacją
|
przed operacją
|
|
Stereoskopowość
Ramy czasowe: przed operacją
|
Ostrość stereoskopowa mierzona z odległości 40 cm przy użyciu stereotestów Randota
|
przed operacją
|
|
funkcja przenoszenia modulacji (MTF)
Ramy czasowe: przed operacją
|
MTF mierzone za pomocą systemu optycznej analizy jakości
|
przed operacją
|
|
aberracje monochromatyczne
Ramy czasowe: przed operacją
|
aberracje monochromatyczne mierzone przez system iTrace Dynamic Laser Refraction
|
przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCPMOH2020-China20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .