Visuaalinen toiminta lapsipotilailla, joilla on takalinssin sameus
Näkötoiminta lapsipotilailla, joilla on posteriorinen napakaihi ja takalinssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäisillä kaihipotilailla on laaja valikoima linssien sameutta, joilla on erilainen vaikutus näkötoimintoihin. Polaarinen kaihi ovat subkapsulaarisen aivokuoren opasiteettia linssin napa-alueilla. Tietojemme mukaan anteriorinen polaarinen kaihi on yleensä visuaalisesti merkityksetöntä, mutta jopa pieni takalinssin opasiteetti voi heikentää näkökykyä, koska ne ovat lähellä makulaa. Näön heikkeneminen voi johtua opasiteetista, joka tukkii näköakselin, taittovirheestä, posteriorisen leesion aiheuttamasta optisesta vääristymisestä tai amblyopiasta. Siksi leikkausta suositellaan usein, kun näkötoiminto on merkittävästi heikentynyt. Ensisijainen indikaatio kirurgiseen toimenpiteeseen kaihiin on huono näöntarkkuus. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että leikkausta edeltävä näöntarkkuus ennustaa huonosti subjektiivisesti koetun näönlaadun paranemista kaihileikkauksen jälkeen. Ottaen huomioon lisääntynyt riski kapselin repeämiseen leikkauksen aikana ja akommodaatiosta uhrautuvat kaihileikkauksen jälkeiset silmät, joilla on posteriorinen linssi sameus, leikkauspäätöstä on punnittava huolellisesti.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan näön toiminnan muutoksia, mukaan lukien näöntarkkuus, modulaation siirtotoiminto ja silmäpoikkeavuuksia osallistujilla, joilla oli posteriorisen linssin sameus. Lisäksi tutkittiin erilaisia tekijöitä, jotka saattavat liittyä postoperatiiviseen näöntarkkuuteen. Tähän tutkimukseen osallistuneita seurataan vähintään 6 kuukauden ajan, ja heillä on opintokäyntejä 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on posteriorinen napakaihi tai posteriorinen lenticonus ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta
- Ikäraja 3-14 vuotta
- Allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Voidaan seurata
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin muu silmäsairaus kuin synnynnäinen kaihi
- Ei voinut tehdä yhteistyötä tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
posteriorinen napakaihi
Näille potilaille suoritettiin fakomulsifikaatiolinssinpoistokaihileikkaus intraokulaarisen linssin (IOL) implantoinnilla. Lääke: Subkonjunktiaalinen deksametasoni ja yleisanestesia Kaikki potilaat saivat leikkauksen aikana sidekalvonalaista deksametasonia (2 mg), ja kaikki leikkaukset tehtiin yleisanestesiassa. |
Facomulsifikaatiolinssinpoistokaihileikkaus IOL-istutuksella molemmissa kahdessa ryhmässä
|
|
posterior lenticonus
Näille potilaille suoritettiin fakomulsifikaatiolinssinpoistokaihileikkaus intraokulaarisen linssin (IOL) implantoinnilla. Lääke: Subkonjunktiaalinen deksametasoni ja yleisanestesia Kaikki potilaat saivat leikkauksen aikana sidekalvonalaista deksametasonia (2 mg), ja kaikki leikkaukset tehtiin yleisanestesiassa. |
Facomulsifikaatiolinssinpoistokaihileikkaus IOL-istutuksella molemmissa kahdessa ryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus (BCVA) mitattuna ETDRS-kaaviolla leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Stereotarkkuus mitattuna 40 cm:stä Randot-stereotestillä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
modulaation siirtofunktio (MTF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MTF mitattu Optical Quality Analysis System -järjestelmällä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
monokromaattiset poikkeamat
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
monokromaattiset poikkeamat mitattuna iTrace Dynamic Laser Refraction -laitteella
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaihien sijainti
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
jaettu keskus-, paracentraaliseen ja perifeeriseen
|
ennen leikkausta
|
|
linssivaurion koko
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
mitattuna kuvalla J
|
ennen leikkausta
|
|
Näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Näöntarkkuus (BCVA) mitattuna ETDRS-kaaviolla ennen leikkausta
|
ennen leikkausta
|
|
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Stereotarkkuus mitattuna 40 cm:stä Randot-stereotestillä
|
ennen leikkausta
|
|
modulaation siirtofunktio (MTF)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
MTF mitattu Optical Quality Analysis System -järjestelmällä
|
ennen leikkausta
|
|
monokromaattiset poikkeamat
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
iTrace Dynamic Laser Refraction -järjestelmällä mitatut monokromaattiset poikkeamat
|
ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCPMOH2020-China20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .