- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05207007
Função visual em pacientes pediátricos com opacidades do cristalino posterior
Função visual em pacientes pediátricos com catarata polar posterior e lenticone posterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com catarata congênita têm uma ampla gama de apresentações de opacidades do cristalino com diferentes impactos na função visual. As cataratas polares são opacidades do córtex subcapsular nas regiões polares do cristalino. Até onde sabemos, as cataratas polares anteriores geralmente são visualmente insignificantes, no entanto, mesmo uma pequena opacidade posterior da lente pode prejudicar a visão devido à sua proximidade com a mácula. A deficiência visual pode ser causada por uma opacidade que bloqueia o eixo visual, erro de refração, distorção óptica induzida por lesão posterior ou ambliopia. Portanto, a cirurgia é frequentemente recomendada quando a função visual é significativamente afetada. A principal indicação para intervenção cirúrgica na catarata é a baixa acuidade visual. No entanto, os estudos anteriores mostraram que a acuidade visual pré-operatória é um mau preditor de melhora na qualidade de visão subjetivamente experimentada após a cirurgia de catarata. Considerando o risco aumentado de ruptura da cápsula durante a cirurgia e o sacrifício da acomodação após a cirurgia de catarata em olhos com opacidades posteriores do cristalino, a decisão da intervenção cirúrgica deve ser cuidadosamente ponderada.
Neste ensaio, os investigadores tiveram como objetivo avaliar as alterações da função visual, incluindo acuidade visual, função de transferência de modulação, aberrações oculares nos participantes com opacidades da lente posterior. Além disso, vários fatores que podem estar associados à acuidade visual pós-operatória foram explorados. Os participantes inscritos neste estudo serão acompanhados por pelo menos 6 meses e terão visitas de estudo em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com catarata polar posterior ou lenticone posterior que precisam de cirurgia de catarata
- 3-14 anos
- Ter assinado um formulário de consentimento
- Pode ser seguido
Critério de exclusão:
- Tem doença ocular relevante além da catarata congênita
- Não pôde cooperar com os exames
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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catarata polar posterior
A cirurgia de catarata para remoção de lente por facomulsificação com implante de lente intraocular (LIO) foi realizada nesses pacientes. Droga: Dexametasona subconjuntival e anestesia geral Todos os pacientes receberam dexametasona subconjuntival (2 mg) durante a cirurgia, e todas as cirurgias foram realizadas sob anestesia geral. |
Cirurgia de catarata para remoção de lente por facomulsificação com implante de LIO em ambos os grupos
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lenticone posterior
A cirurgia de catarata para remoção de lente por facomulsificação com implante de lente intraocular (LIO) foi realizada nesses pacientes. Droga: Dexametasona subconjuntival e anestesia geral Todos os pacientes receberam dexametasona subconjuntival (2 mg) durante a cirurgia, e todas as cirurgias foram realizadas sob anestesia geral. |
Cirurgia de catarata para remoção de lente por facomulsificação com implante de LIO em ambos os grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual (BCVA)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Acuidade visual (BCVA) medida pelo gráfico ETDRS após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Estereoacuidade
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Estereoacuidade medida a 40 cm usando os estereotestes Randot
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6 meses após a cirurgia
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função de transferência de modulação (MTF)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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MTF medido com o Sistema de Análise de Qualidade Óptica
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6 meses após a cirurgia
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aberrações monocromáticas
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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aberrações monocromáticas medidas pelo iTrace Dynamic Laser Refraction
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização das cataratas
Prazo: antes da cirurgia
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dividida em central, paracentral e periférica.
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antes da cirurgia
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tamanho da lesão da lente
Prazo: antes da cirurgia
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medido pela imagem J
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antes da cirurgia
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Acuidade visual (BCVA)
Prazo: antes da cirurgia
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Acuidade visual (BCVA) medida pelo gráfico ETDRS antes da cirurgia
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antes da cirurgia
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Estereoacuidade
Prazo: antes da cirurgia
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Estereoacuidade medida a 40 cm usando os estereotestes Randot
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antes da cirurgia
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função de transferência de modulação (MTF)
Prazo: antes da cirurgia
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MTF medido com o Sistema de Análise de Qualidade Óptica
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antes da cirurgia
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aberrações monocromáticas
Prazo: antes da cirurgia
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aberrações monocromáticas medidas pelo sistema iTrace Dynamic Laser Refraction
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antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCPMOH2020-China20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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