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Função visual em pacientes pediátricos com opacidades do cristalino posterior

21 de janeiro de 2022 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Função visual em pacientes pediátricos com catarata polar posterior e lenticone posterior

Os fatores prognósticos que determinam os resultados visuais em pacientes com catarata polar posterior e lenticone posterior são amplamente desconhecidos. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar os resultados visuais em pacientes com catarata polar posterior e lenticone posterior e tentar descobrir os fatores associados à acuidade visual após a cirurgia. Os pacientes inscritos neste estudo serão acompanhados por pelo menos 6 meses e terão visitas de estudo em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com catarata congênita têm uma ampla gama de apresentações de opacidades do cristalino com diferentes impactos na função visual. As cataratas polares são opacidades do córtex subcapsular nas regiões polares do cristalino. Até onde sabemos, as cataratas polares anteriores geralmente são visualmente insignificantes, no entanto, mesmo uma pequena opacidade posterior da lente pode prejudicar a visão devido à sua proximidade com a mácula. A deficiência visual pode ser causada por uma opacidade que bloqueia o eixo visual, erro de refração, distorção óptica induzida por lesão posterior ou ambliopia. Portanto, a cirurgia é frequentemente recomendada quando a função visual é significativamente afetada. A principal indicação para intervenção cirúrgica na catarata é a baixa acuidade visual. No entanto, os estudos anteriores mostraram que a acuidade visual pré-operatória é um mau preditor de melhora na qualidade de visão subjetivamente experimentada após a cirurgia de catarata. Considerando o risco aumentado de ruptura da cápsula durante a cirurgia e o sacrifício da acomodação após a cirurgia de catarata em olhos com opacidades posteriores do cristalino, a decisão da intervenção cirúrgica deve ser cuidadosamente ponderada.

Neste ensaio, os investigadores tiveram como objetivo avaliar as alterações da função visual, incluindo acuidade visual, função de transferência de modulação, aberrações oculares nos participantes com opacidades da lente posterior. Além disso, vários fatores que podem estar associados à acuidade visual pós-operatória foram explorados. Os participantes inscritos neste estudo serão acompanhados por pelo menos 6 meses e terão visitas de estudo em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Guangzhou, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídos pacientes com catarata polar posterior congênita ou lenticone posterior que precisam de cirurgia de catarata no Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University na China. Foram excluídos os pacientes que apresentavam doença ocular relevante que não catarata congênita ou que não puderam colaborar com os exames. A indicação para cirurgia em todos os pacientes foi função visual significativamente deteriorada e falha no tratamento da ambliopia (declínio na CDVA para 20/80 ou pior). O estudo aderiu aos princípios da Declaração de Helsinque. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada sujeito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com catarata polar posterior ou lenticone posterior que precisam de cirurgia de catarata
  • 3-14 anos
  • Ter assinado um formulário de consentimento
  • Pode ser seguido

Critério de exclusão:

  • Tem doença ocular relevante além da catarata congênita
  • Não pôde cooperar com os exames

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
catarata polar posterior

A cirurgia de catarata para remoção de lente por facomulsificação com implante de lente intraocular (LIO) foi realizada nesses pacientes.

Droga: Dexametasona subconjuntival e anestesia geral Todos os pacientes receberam dexametasona subconjuntival (2 mg) durante a cirurgia, e todas as cirurgias foram realizadas sob anestesia geral.

Cirurgia de catarata para remoção de lente por facomulsificação com implante de LIO em ambos os grupos
lenticone posterior

A cirurgia de catarata para remoção de lente por facomulsificação com implante de lente intraocular (LIO) foi realizada nesses pacientes.

Droga: Dexametasona subconjuntival e anestesia geral Todos os pacientes receberam dexametasona subconjuntival (2 mg) durante a cirurgia, e todas as cirurgias foram realizadas sob anestesia geral.

Cirurgia de catarata para remoção de lente por facomulsificação com implante de LIO em ambos os grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual (BCVA)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Acuidade visual (BCVA) medida pelo gráfico ETDRS após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Estereoacuidade
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Estereoacuidade medida a 40 cm usando os estereotestes Randot
6 meses após a cirurgia
função de transferência de modulação (MTF)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
MTF medido com o Sistema de Análise de Qualidade Óptica
6 meses após a cirurgia
aberrações monocromáticas
Prazo: 6 meses após a cirurgia
aberrações monocromáticas medidas pelo iTrace Dynamic Laser Refraction
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização das cataratas
Prazo: antes da cirurgia
dividida em central, paracentral e periférica.
antes da cirurgia
tamanho da lesão da lente
Prazo: antes da cirurgia
medido pela imagem J
antes da cirurgia
Acuidade visual (BCVA)
Prazo: antes da cirurgia
Acuidade visual (BCVA) medida pelo gráfico ETDRS antes da cirurgia
antes da cirurgia
Estereoacuidade
Prazo: antes da cirurgia
Estereoacuidade medida a 40 cm usando os estereotestes Randot
antes da cirurgia
função de transferência de modulação (MTF)
Prazo: antes da cirurgia
MTF medido com o Sistema de Análise de Qualidade Óptica
antes da cirurgia
aberrações monocromáticas
Prazo: antes da cirurgia
aberrações monocromáticas medidas pelo sistema iTrace Dynamic Laser Refraction
antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

29 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

29 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCPMOH2020-China20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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