Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зрительная функция у детей с помутнением задней части хрусталика

21 января 2022 г. обновлено: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Зрительная функция у детей с задней полярной катарактой и задним лентиконусом

Прогностические факторы, определяющие зрительные исходы у пациентов с задней полярной катарактой и задним лентиконусом, в значительной степени неизвестны. В этом исследовании исследователи стремились оценить зрительные результаты у пациентов с задней полярной катарактой и задним лентиконусом и попытаться выяснить факторы, связанные с остротой зрения после операции. Пациенты, включенные в это исследование, будут находиться под наблюдением в течение не менее 6 месяцев и будут посещаться для изучения через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с врожденной катарактой имеют широкий спектр проявлений помутнений хрусталика с различным влиянием на зрительную функцию. Полярные катаракты представляют собой помутнения субкапсулярной коры в полярных областях хрусталика. Насколько нам известно, передние полярные катаракты обычно визуально незначительны, однако даже небольшое помутнение задней части хрусталика может ухудшить зрение из-за их непосредственной близости к макуле. Нарушение зрения может быть вызвано помутнением, которое блокирует зрительную ось, аномалией рефракции, оптическим искажением, вызванным задним поражением, или амблиопией. Поэтому хирургическое вмешательство часто рекомендуется при значительном нарушении зрительной функции. Основным показанием к оперативному вмешательству при катаракте является снижение остроты зрения. Однако предыдущие исследования показали, что предоперационная острота зрения является плохим предиктором улучшения субъективно воспринимаемого качества зрения после операции по удалению катаракты. Учитывая повышенный риск разрыва капсулы во время операции и нарушение аккомодации после операции по удалению катаракты в глазах с помутнением задней части хрусталика, решение о хирургическом вмешательстве должно быть тщательно взвешено.

В этом испытании исследователи стремились оценить изменения зрительной функции, включая остроту зрения, передаточную функцию модуляции, глазные аберрации у участников с помутнением задней линзы. Кроме того, были изучены различные факторы, которые могли быть связаны с послеоперационной остротой зрения. Участники, включенные в это исследование, будут находиться под наблюдением в течение не менее 6 месяцев и будут иметь учебные визиты через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

63

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Guangzhou, Китай
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты с врожденной задней полярной катарактой или задним лентиконусом, нуждающиеся в операции по удалению катаракты в Офтальмологическом центре Чжуншань Университета Сунь Ятсена в Китае. Пациенты, у которых было соответствующее глазное заболевание, кроме врожденной катаракты, или которые не могли участвовать в исследованиях, были исключены. Показанием к операции у всех пациентов были значительное ухудшение зрительных функций и неэффективность лечения амблиопии (снижение ЦОЗ до 20/80 и хуже). Исследование придерживалось принципов Хельсинкской декларации. От каждого субъекта было получено письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Дети с задней полярной катарактой или задним лентиконусом, нуждающиеся в операции по удалению катаракты
  • 3-14 лет
  • Подписали форму согласия
  • Можно следить

Критерий исключения:

  • Имеют соответствующие заболевания глаз, кроме врожденной катаракты
  • Не мог сотрудничать с экзаменами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
задняя полярная катаракта

Этим пациентам была проведена факомульсификация операции по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ).

Препарат: субконъюнктивальный дексаметазон и общая анестезия. Все пациенты получали субконъюнктивальный дексаметазон (2 мг) во время операции, и все операции проводились под общей анестезией.

Факомульсификация хрусталика по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ в обеих группах
задний лентиконус

Этим пациентам была проведена факомульсификация операции по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ).

Препарат: субконъюнктивальный дексаметазон и общая анестезия. Все пациенты получали субконъюнктивальный дексаметазон (2 мг) во время операции, и все операции проводились под общей анестезией.

Факомульсификация хрусталика по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ в обеих группах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения (ОКОЗ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Острота зрения (BCVA), измеренная по таблице ETDRS после операции
6 месяцев после операции
Стереочувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Стереозрение измерено на расстоянии 40 см с помощью стереотестов Рэндота.
6 месяцев после операции
передаточная функция модуляции (MTF)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
MTF измеряется с помощью оптической системы анализа качества
6 месяцев после операции
монохроматические аберрации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
монохроматические аберрации, измеренные iTrace Dynamic Laser Refraction
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расположение катаракты
Временное ограничение: перед операцией
подразделяются на центральные, парацентральные и периферические
перед операцией
размер поражения хрусталика
Временное ограничение: перед операцией
измеряется по изображению J
перед операцией
Острота зрения (ОКОЗ)
Временное ограничение: перед операцией
Острота зрения (BCVA), измеренная по таблице ETDRS до операции
перед операцией
Стереочувствительность
Временное ограничение: перед операцией
Стереозрение измерено на расстоянии 40 см с помощью стереотестов Рэндота.
перед операцией
передаточная функция модуляции (MTF)
Временное ограничение: перед операцией
MTF измеряется с помощью оптической системы анализа качества
перед операцией
монохроматические аберрации
Временное ограничение: перед операцией
монохроматические аберрации, измеренные системой динамической лазерной рефракции iTrace
перед операцией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCPMOH2020-China20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться