- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05207007
Зрительная функция у детей с помутнением задней части хрусталика
Зрительная функция у детей с задней полярной катарактой и задним лентиконусом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с врожденной катарактой имеют широкий спектр проявлений помутнений хрусталика с различным влиянием на зрительную функцию. Полярные катаракты представляют собой помутнения субкапсулярной коры в полярных областях хрусталика. Насколько нам известно, передние полярные катаракты обычно визуально незначительны, однако даже небольшое помутнение задней части хрусталика может ухудшить зрение из-за их непосредственной близости к макуле. Нарушение зрения может быть вызвано помутнением, которое блокирует зрительную ось, аномалией рефракции, оптическим искажением, вызванным задним поражением, или амблиопией. Поэтому хирургическое вмешательство часто рекомендуется при значительном нарушении зрительной функции. Основным показанием к оперативному вмешательству при катаракте является снижение остроты зрения. Однако предыдущие исследования показали, что предоперационная острота зрения является плохим предиктором улучшения субъективно воспринимаемого качества зрения после операции по удалению катаракты. Учитывая повышенный риск разрыва капсулы во время операции и нарушение аккомодации после операции по удалению катаракты в глазах с помутнением задней части хрусталика, решение о хирургическом вмешательстве должно быть тщательно взвешено.
В этом испытании исследователи стремились оценить изменения зрительной функции, включая остроту зрения, передаточную функцию модуляции, глазные аберрации у участников с помутнением задней линзы. Кроме того, были изучены различные факторы, которые могли быть связаны с послеоперационной остротой зрения. Участники, включенные в это исследование, будут находиться под наблюдением в течение не менее 6 месяцев и будут иметь учебные визиты через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети с задней полярной катарактой или задним лентиконусом, нуждающиеся в операции по удалению катаракты
- 3-14 лет
- Подписали форму согласия
- Можно следить
Критерий исключения:
- Имеют соответствующие заболевания глаз, кроме врожденной катаракты
- Не мог сотрудничать с экзаменами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
задняя полярная катаракта
Этим пациентам была проведена факомульсификация операции по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ). Препарат: субконъюнктивальный дексаметазон и общая анестезия. Все пациенты получали субконъюнктивальный дексаметазон (2 мг) во время операции, и все операции проводились под общей анестезией. |
Процедура: Факомульсификация хрусталика удаление катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ)
Факомульсификация хрусталика по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ в обеих группах
|
задний лентиконус
Этим пациентам была проведена факомульсификация операции по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ). Препарат: субконъюнктивальный дексаметазон и общая анестезия. Все пациенты получали субконъюнктивальный дексаметазон (2 мг) во время операции, и все операции проводились под общей анестезией. |
Процедура: Факомульсификация хрусталика удаление катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ)
Факомульсификация хрусталика по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ в обеих группах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острота зрения (ОКОЗ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Острота зрения (BCVA), измеренная по таблице ETDRS после операции
|
6 месяцев после операции
|
Стереочувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Стереозрение измерено на расстоянии 40 см с помощью стереотестов Рэндота.
|
6 месяцев после операции
|
передаточная функция модуляции (MTF)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
MTF измеряется с помощью оптической системы анализа качества
|
6 месяцев после операции
|
монохроматические аберрации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
монохроматические аберрации, измеренные iTrace Dynamic Laser Refraction
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расположение катаракты
Временное ограничение: перед операцией
|
подразделяются на центральные, парацентральные и периферические
|
перед операцией
|
размер поражения хрусталика
Временное ограничение: перед операцией
|
измеряется по изображению J
|
перед операцией
|
Острота зрения (ОКОЗ)
Временное ограничение: перед операцией
|
Острота зрения (BCVA), измеренная по таблице ETDRS до операции
|
перед операцией
|
Стереочувствительность
Временное ограничение: перед операцией
|
Стереозрение измерено на расстоянии 40 см с помощью стереотестов Рэндота.
|
перед операцией
|
передаточная функция модуляции (MTF)
Временное ограничение: перед операцией
|
MTF измеряется с помощью оптической системы анализа качества
|
перед операцией
|
монохроматические аберрации
Временное ограничение: перед операцией
|
монохроматические аберрации, измеренные системой динамической лазерной рефракции iTrace
|
перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCPMOH2020-China20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .