- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05207007
Sehfunktion bei pädiatrischen Patienten mit hinterer Linsentrübung
Sehfunktion bei pädiatrischen Patienten mit posteriorer polarer Katarakt und posteriorem Lenticonus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angeborene Kataraktpatienten haben ein breites Spektrum von Präsentationen von Linsentrübungen mit unterschiedlichen Auswirkungen auf die Sehfunktion. Polare Katarakte sind Trübungen des subkapsulären Kortex in den polaren Regionen der Linse. Unserer Kenntnis nach sind vordere polare Katarakte normalerweise visuell unbedeutend, jedoch kann selbst eine kleine hintere Linsentrübung aufgrund ihrer Nähe zur Makula das Sehvermögen beeinträchtigen. Eine Sehbehinderung kann durch eine Trübung verursacht werden, die die Sehachse blockiert, einen Brechungsfehler, eine durch eine hintere Läsion verursachte optische Verzerrung oder eine Amblyopie. Daher wird häufig eine Operation empfohlen, wenn die Sehfunktion erheblich beeinträchtigt ist. Die primäre Indikation für einen chirurgischen Eingriff bei Katarakt ist eine schlechte Sehschärfe. Die bisherigen Studien haben jedoch gezeigt, dass die präoperative Sehschärfe ein schlechter Prädiktor für die Verbesserung der subjektiv empfundenen Sehqualität nach einer Kataraktoperation ist. In Anbetracht des erhöhten Risikos einer Kapselruptur während der Operation und des Verlusts der Akkommodation nach einer Kataraktoperation bei Augen mit hinterer Linsentrübung muss die Entscheidung für einen chirurgischen Eingriff sorgfältig abgewogen werden.
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Veränderungen der Sehfunktion, einschließlich Sehschärfe, Modulationsübertragungsfunktion, Augenfehler bei den Teilnehmern mit hinterer Linsentrübung zu bewerten. Darüber hinaus wurden verschiedene Faktoren untersucht, die mit der postoperativen Sehschärfe in Zusammenhang stehen könnten. Die an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer werden mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate postoperativ Studienbesuche erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangzhou, China
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit hinterem Polarstar oder hinterem Lenticonus, die einer Kataraktoperation bedürfen
- Im Alter von 3-14 Jahren
- Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Kann befolgt werden
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie andere relevante Augenerkrankungen als angeborenen Katarakt
- Konnte an den Prüfungen nicht mitarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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hintere polare Katarakte
Bei diesen Patienten wurde eine Kataraktoperation zur Entfernung einer Phakomulsifikationslinse mit Implantation einer Intraokularlinse (IOL) durchgeführt. Medikament: Subkonjunktivales Dexamethason und Vollnarkose Alle Patienten erhielten während der Operation subkonjunktivales Dexamethason (2 mg), und alle Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt. |
Kataraktoperation mit Phakomulsifikationslinsenentfernung mit IOL-Implantation in beiden Gruppen
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hinterer Lentikonus
Bei diesen Patienten wurde eine Kataraktoperation zur Entfernung einer Phakomulsifikationslinse mit Implantation einer Intraokularlinse (IOL) durchgeführt. Medikament: Subkonjunktivales Dexamethason und Vollnarkose Alle Patienten erhielten während der Operation subkonjunktivales Dexamethason (2 mg), und alle Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt. |
Kataraktoperation mit Phakomulsifikationslinsenentfernung mit IOL-Implantation in beiden Gruppen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
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Visus (BCVA) gemessen durch ETDRS-Diagramm nach der Operation
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6 Monate nach der OP
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Stereoschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
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Stereoschärfe gemessen bei 40 cm unter Verwendung der Randot-Stereotests
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6 Monate nach der OP
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Modulationsübertragungsfunktion (MTF)
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
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MTF gemessen mit dem Optical Quality Analysis System
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6 Monate nach der OP
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monochromatische Aberrationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
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monochromatische Aberrationen gemessen mit dem iTrace Dynamic Laser Refraction
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6 Monate nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lage der Katarakte
Zeitfenster: vor der Operation
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unterteilt in zentral, parazentral und peripher
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vor der Operation
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Größe der Linsenläsion
Zeitfenster: vor der Operation
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gemessen nach Bild J
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vor der Operation
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Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: vor der Operation
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Visus (BCVA) gemessen durch ETDRS-Diagramm vor der Operation
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vor der Operation
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Stereoschärfe
Zeitfenster: vor der Operation
|
Stereoschärfe gemessen bei 40 cm unter Verwendung der Randot-Stereotests
|
vor der Operation
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Modulationsübertragungsfunktion (MTF)
Zeitfenster: vor der Operation
|
MTF gemessen mit dem Optical Quality Analysis System
|
vor der Operation
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monochromatische Aberrationen
Zeitfenster: vor der Operation
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monochromatische Aberrationen gemessen mit dem iTrace Dynamic Laser Refraction System
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vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCPMOH2020-China20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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