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Sehfunktion bei pädiatrischen Patienten mit hinterer Linsentrübung

21. Januar 2022 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Sehfunktion bei pädiatrischen Patienten mit posteriorer polarer Katarakt und posteriorem Lenticonus

Prognosefaktoren, die das Sehergebnis bei Patienten mit posteriorer polarer Katarakt und posteriorem Lenticonus bestimmen, sind weitgehend unbekannt. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die visuellen Ergebnisse bei Patienten mit posteriorer polarer Katarakt und posteriorem Lenticonus zu bewerten und zu versuchen, die Faktoren herauszufinden, die mit der Sehschärfe nach der Operation zusammenhängen. Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate postoperativ Studienbesuche haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Kataraktpatienten haben ein breites Spektrum von Präsentationen von Linsentrübungen mit unterschiedlichen Auswirkungen auf die Sehfunktion. Polare Katarakte sind Trübungen des subkapsulären Kortex in den polaren Regionen der Linse. Unserer Kenntnis nach sind vordere polare Katarakte normalerweise visuell unbedeutend, jedoch kann selbst eine kleine hintere Linsentrübung aufgrund ihrer Nähe zur Makula das Sehvermögen beeinträchtigen. Eine Sehbehinderung kann durch eine Trübung verursacht werden, die die Sehachse blockiert, einen Brechungsfehler, eine durch eine hintere Läsion verursachte optische Verzerrung oder eine Amblyopie. Daher wird häufig eine Operation empfohlen, wenn die Sehfunktion erheblich beeinträchtigt ist. Die primäre Indikation für einen chirurgischen Eingriff bei Katarakt ist eine schlechte Sehschärfe. Die bisherigen Studien haben jedoch gezeigt, dass die präoperative Sehschärfe ein schlechter Prädiktor für die Verbesserung der subjektiv empfundenen Sehqualität nach einer Kataraktoperation ist. In Anbetracht des erhöhten Risikos einer Kapselruptur während der Operation und des Verlusts der Akkommodation nach einer Kataraktoperation bei Augen mit hinterer Linsentrübung muss die Entscheidung für einen chirurgischen Eingriff sorgfältig abgewogen werden.

In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Veränderungen der Sehfunktion, einschließlich Sehschärfe, Modulationsübertragungsfunktion, Augenfehler bei den Teilnehmern mit hinterer Linsentrübung zu bewerten. Darüber hinaus wurden verschiedene Faktoren untersucht, die mit der postoperativen Sehschärfe in Zusammenhang stehen könnten. Die an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer werden mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate postoperativ Studienbesuche erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guangzhou, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit angeborenem Katarakt oder Lenticonus posterior posterior, die eine Kataraktoperation am Zhongshan Ophthalmic Center der Sun Yat-sen University in China benötigen, wurden eingeschlossen. Die Patienten, die andere relevante Augenerkrankungen als den angeborenen Katarakt hatten oder nicht an den Untersuchungen teilnehmen konnten, wurden ausgeschlossen. Die Indikation für einen chirurgischen Eingriff war bei allen Patienten eine signifikant verschlechterte Sehfunktion und ein Versagen der Amblyopiebehandlung (Abnahme der CDVA auf 20/80 oder schlechter). Die Studie hielt sich an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki. Von jedem Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit hinterem Polarstar oder hinterem Lenticonus, die einer Kataraktoperation bedürfen
  • Im Alter von 3-14 Jahren
  • Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Kann befolgt werden

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie andere relevante Augenerkrankungen als angeborenen Katarakt
  • Konnte an den Prüfungen nicht mitarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
hintere polare Katarakte

Bei diesen Patienten wurde eine Kataraktoperation zur Entfernung einer Phakomulsifikationslinse mit Implantation einer Intraokularlinse (IOL) durchgeführt.

Medikament: Subkonjunktivales Dexamethason und Vollnarkose Alle Patienten erhielten während der Operation subkonjunktivales Dexamethason (2 mg), und alle Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt.

Kataraktoperation mit Phakomulsifikationslinsenentfernung mit IOL-Implantation in beiden Gruppen
hinterer Lentikonus

Bei diesen Patienten wurde eine Kataraktoperation zur Entfernung einer Phakomulsifikationslinse mit Implantation einer Intraokularlinse (IOL) durchgeführt.

Medikament: Subkonjunktivales Dexamethason und Vollnarkose Alle Patienten erhielten während der Operation subkonjunktivales Dexamethason (2 mg), und alle Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt.

Kataraktoperation mit Phakomulsifikationslinsenentfernung mit IOL-Implantation in beiden Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Visus (BCVA) gemessen durch ETDRS-Diagramm nach der Operation
6 Monate nach der OP
Stereoschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Stereoschärfe gemessen bei 40 cm unter Verwendung der Randot-Stereotests
6 Monate nach der OP
Modulationsübertragungsfunktion (MTF)
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
MTF gemessen mit dem Optical Quality Analysis System
6 Monate nach der OP
monochromatische Aberrationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
monochromatische Aberrationen gemessen mit dem iTrace Dynamic Laser Refraction
6 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lage der Katarakte
Zeitfenster: vor der Operation
unterteilt in zentral, parazentral und peripher
vor der Operation
Größe der Linsenläsion
Zeitfenster: vor der Operation
gemessen nach Bild J
vor der Operation
Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: vor der Operation
Visus (BCVA) gemessen durch ETDRS-Diagramm vor der Operation
vor der Operation
Stereoschärfe
Zeitfenster: vor der Operation
Stereoschärfe gemessen bei 40 cm unter Verwendung der Randot-Stereotests
vor der Operation
Modulationsübertragungsfunktion (MTF)
Zeitfenster: vor der Operation
MTF gemessen mit dem Optical Quality Analysis System
vor der Operation
monochromatische Aberrationen
Zeitfenster: vor der Operation
monochromatische Aberrationen gemessen mit dem iTrace Dynamic Laser Refraction System
vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weirong Chen, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCPMOH2020-China20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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